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Essai du dispositif SeriACL™ (Gen IB) pour la réparation du ligament croisé antérieur (LCA)

7 août 2011 mis à jour par: Serica Technologies, Inc.

Une étude ouverte multicentrique pour évaluer le dispositif SeriACL™ (Gen IB) pour la réparation primaire du ligament croisé antérieur

Un essai clinique multicentrique à un seul bras est en cours pour évaluer la sécurité et les performances du dispositif SeriACL lors de la reconstruction totale du ligament croisé antérieur (LCA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Reconstruction du ligament croisé antérieur

Intervention / Traitement

Dispositif: Reconstruction du LCA du dispositif SeriACL

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Phase

Phase 2
La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Altentreptow, Allemagne
    - Dietrich-Bonhöffer-Klinik
  - Hannover, Allemagne
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Heidelberg, Allemagne
    - University of Heidelberg
  - Heidelberg, Allemagne
    - ATOS Clinic
Belgique
- - Leuven, Belgique
    - UZ Leuven
L'Autriche
- - Salzburg, L'Autriche
    - Dr. Pierer Sanatorium

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

Rupture complète du LCA
Flexion passive >= 120° et extension passive = genou controlatéral
MCL grade 2 ou moins
Score de Tegner avant la blessure >= 4
Consentement éclairé

Principaux critères d'exclusion :

Reconstruction antérieure du LCA.
Douleur intense, gonflement ou rougeur
Déchirure PCL complète
Déchirures ménisques complexes
Lésion du ligament controlatéral du genou
OA > Grade II

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: TRAITEMENT
Répartition: N / A
Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Sécurité - Événements indésirables Délai: 12 mois	12 mois
Laxité du genou avec arthromètre KT-1000 Délai: 12 mois	12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Enquêtes sur le genou Délai: 12 mois	12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Serica Technologies, Inc.

Les enquêteurs

Chercheur principal: Johan Bellemans, MD, UZ Leuven, Belgium
Chercheur principal: Gerhard Oberthaler, MD, Dr. Pierer Sanatorium, Salzburg, Austria
Chercheur principal: Uwe Pietzner, MD, Dietrich-Bonhöffer-Klinik, Altentreptow, Germany
Chercheur principal: Michael Jagodzsinki, MD, Hannover Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité