SeriACL™ 装置（IB 代）前交叉韧带 (ACL) 修复试验
2011年8月7日 更新者：Serica Technologies, Inc.
一项多中心开放标签研究，以评估 SeriACL™ 设备（IB 代）用于原发性前交叉韧带修复
正在进行一项多中心单臂临床试验，以评估 SeriACL 装置在全前交叉韧带 (ACL) 重建过程中的安全性和性能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- ACL完全断裂
- 被动屈曲 >= 120° 和被动伸展 = 对侧膝关节
- MCL 2 级或以下
- 受伤前 Tegner 评分 >= 4
- 知情同意
主要排除标准：
- 先前的 ACL 重建。
- 剧烈疼痛、肿胀或发红
- 完全 PCL 撕裂
- 复杂的半月板撕裂
- 对侧膝关节韧带损伤
- 骨关节炎 > 二级
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
安全 - 不良事件
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
KT-1000 膝关节松弛度计
大体时间：12个月
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
膝关节检查
大体时间：12个月
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Johan Bellemans, MD、UZ Leuven, Belgium
- 首席研究员：Gerhard Oberthaler, MD、Dr. Pierer Sanatorium, Salzburg, Austria
- 首席研究员：Uwe Pietzner, MD、Dietrich-Bonhöffer-Klinik, Altentreptow, Germany
- 首席研究员：Michael Jagodzsinki, MD、Hannover Medical School
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2008年10月16日
首次发布 (估计)
2008年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年8月7日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
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