Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SeriACL™-enhed (Gen IB) forsøg til reparation af forreste korsbånd (ACL)

7. august 2011 opdateret af: Serica Technologies, Inc.

En multi-center åben etiket-undersøgelse til evaluering af SeriACL™-enheden (Gen IB) til primær reparation af anterior korsbånd

Et multicenter enkeltarms klinisk forsøg er ved at blive udført for at evaluere SeriACL-enhedens sikkerhed og ydeevne under total forreste korsbåndsrekonstruktion (ACL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • UZ Leuven
  • Tyskland
      • Altentreptow, Tyskland
        • Dietrich-Bonhöffer-Klinik
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland
        • University of Heidelberg
      • Heidelberg, Tyskland
        • ATOS Clinic
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig
        • Dr. Pierer Sanatorium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier:

  • Fuldstændig ruptur af ACL
  • Passiv fleksion >= 120° og passiv ekstension = kontralateralt knæ
  • MCL klasse 2 eller derunder
  • Tegners score før skaden >= 4
  • Informeret samtykke

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Forudgående ACL-rekonstruktion.
  • Alvorlig smerte, hævelse eller rødme
  • Komplet PCL rive
  • Komplekse menisk tårer
  • Kontralateral skade i knæbåndet
  • OA > Grad II

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed - Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
KT-1000 Artrometer Knæslapphed
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Knæundersøgelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Serica Technologies, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johan Bellemans, MD, UZ Leuven, Belgium
  • Ledende efterforsker: Gerhard Oberthaler, MD, Dr. Pierer Sanatorium, Salzburg, Austria
  • Ledende efterforsker: Uwe Pietzner, MD, Dietrich-Bonhöffer-Klinik, Altentreptow, Germany
  • Ledende efterforsker: Michael Jagodzsinki, MD, Hannover Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2008

Først opslået (SKØN)

20. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLN-ACL1B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rekonstruktion af forreste korsbånd

Kliniske forsøg med SeriACL Device ACL Rekonstruktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner