Wersja próbna urządzenia SeriACL™ (Gen IB) do naprawy więzadła krzyżowego przedniego (ACL)
7 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Serica Technologies, Inc.
Wieloośrodkowe badanie otwarte mające na celu ocenę urządzenia SeriACL™ (Gen IB) do pierwotnej naprawy więzadła krzyżowego przedniego
Prowadzone jest wieloośrodkowe jednoramienne badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania urządzenia SeriACL podczas całkowitej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Całkowite zerwanie ACL
- Zgięcie bierne >= 120° i wyprost bierny = kolano kontralateralne
- MCL stopień 2 lub niższy
- Skala Tegnera przed kontuzją >= 4
- Świadoma zgoda
Główne kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsza rekonstrukcja ACL.
- Silny ból, obrzęk lub zaczerwienienie
- Całkowite rozdarcie PCL
- Złożone łzy łąkotki
- Uszkodzenie więzadła przeciwstawnego kolana
- OA > Stopień II
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo — zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
KT-1000 Artrometr wiotkości kolana
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Badania kolan
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Johan Bellemans, MD, UZ Leuven, Belgium
- Główny śledczy: Gerhard Oberthaler, MD, Dr. Pierer Sanatorium, Salzburg, Austria
- Główny śledczy: Uwe Pietzner, MD, Dietrich-Bonhöffer-Klinik, Altentreptow, Germany
- Główny śledczy: Michael Jagodzsinki, MD, Hannover Medical School
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
9 sierpnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2011
Więcej informacji
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rekonstrukcja ACL urządzenia SeriACL
-
Samsun UniversityRekrutacyjnyWięzadło krzyżowe przednie (ACL)Turcja (Türkiye)
-
Serica Technologies, Inc.NieznanyUrazy kolana | Więzadła krzyżowego przedniegoNiemcy, Norwegia