Test zařízení SeriACL™ (Gen IB) pro opravu předního zkříženého vazu (ACL)
7. srpna 2011 aktualizováno: Serica Technologies, Inc.
Multicentrická otevřená studie pro hodnocení zařízení SeriACL™ (Gen IB) pro primární opravu předního zkříženého vazu
Probíhá multicentrická jednoramenná klinická studie s cílem vyhodnotit bezpečnost a výkon zařízení SeriACL během celkové rekonstrukce předního zkříženého vazu (ACL).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Úplná ruptura ACL
- Pasivní flexe >= 120° a pasivní extenze = kontralaterální koleno
- MCL stupeň 2 nebo nižší
- Tegnerovo skóre před zraněním >= 4
- Informovaný souhlas
Hlavní kritéria vyloučení:
- Předchozí rekonstrukce ACL.
- Silná bolest, otok nebo zarudnutí
- Kompletní roztržení PCL
- Komplexní slzy menisků
- Poranění kontralaterálního kolenního vazu
- OA > Stupeň II
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost – Nežádoucí události
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
KT-1000 Artrometr kolenní laxita
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průzkumy kolen
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johan Bellemans, MD, UZ Leuven, Belgium
- Vrchní vyšetřovatel: Gerhard Oberthaler, MD, Dr. Pierer Sanatorium, Salzburg, Austria
- Vrchní vyšetřovatel: Uwe Pietzner, MD, Dietrich-Bonhöffer-Klinik, Altentreptow, Germany
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Jagodzsinki, MD, Hannover Medical School
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2008
První zveřejněno (ODHAD)
20. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
9. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. srpna 2011
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rekonstrukce ACL zařízení SeriACL
-
Serica Technologies, Inc.NeznámýZranění kolena | Přední zkřížený vazNěmecko, Norsko