Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание устройства SeriACL™ (Gen IB) для восстановления передней крестообразной связки (ПКС)

7 августа 2011 г. обновлено: Serica Technologies, Inc.

Многоцентровое открытое исследование для оценки устройства SeriACL™ (Gen IB) для первичного восстановления передней крестообразной связки

В настоящее время проводится многоцентровое клиническое исследование с одной группой для оценки безопасности и эффективности устройства SeriACL во время тотальной реконструкции передней крестообразной связки (ПКС).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Реконструкция передней крестообразной связки

Вмешательство/лечение

Устройство: Реконструкция ACL устройства SeriACL

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Фаза 2
Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австрия
- - Salzburg, Австрия
    - Dr. Pierer Sanatorium
Бельгия
- - Leuven, Бельгия
    - UZ Leuven
Германия
- - Altentreptow, Германия
    - Dietrich-Bonhöffer-Klinik
  - Hannover, Германия
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Heidelberg, Германия
    - University of Heidelberg
  - Heidelberg, Германия
    - ATOS Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

Полный разрыв ПКС
Пассивное сгибание >= 120° и пассивное разгибание = контралатеральное колено
MCL класса 2 или меньше
Оценка Тегнера до травмы >= 4
Информированное согласие

Основные критерии исключения:

Предшествующая реконструкция ПКС.
Сильная боль, отек или покраснение
Полный разрыв ЗКС
Сложные разрывы мениска
Травма контралатеральной связки колена
ОА > II степень

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: УХОД
Распределение: Нет данных
Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Безопасность — нежелательные явления Временное ограничение: 12 месяцев	12 месяцев
KT-1000 Артрометр Слабость коленного сустава Временное ограничение: 12 месяцев	12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Обследование колена Временное ограничение: 12 месяцев	12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Serica Technologies, Inc.

Следователи

Главный следователь: Johan Bellemans, MD, UZ Leuven, Belgium
Главный следователь: Gerhard Oberthaler, MD, Dr. Pierer Sanatorium, Salzburg, Austria
Главный следователь: Uwe Pietzner, MD, Dietrich-Bonhöffer-Klinik, Altentreptow, Germany
Главный следователь: Michael Jagodzsinki, MD, Hannover Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества