Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SeriACL™ eszköz (Gen IB) próba az elülső keresztszalag (ACL) javításához

2011. augusztus 7. frissítette: Serica Technologies, Inc.

Többközpontú nyílt címkés vizsgálat a SeriACL™ eszköz (Gen IB) értékelésére az elsődleges elülső keresztszalag javítására

Egy többközpontú, egykarú klinikai vizsgálat folyik a SeriACL eszköz biztonságának és teljesítményének értékelésére a teljes elülső keresztszalag (ACL) rekonstrukció során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Az elülső keresztszalag rekonstrukciója

Beavatkozás / kezelés

Eszköz: SeriACL eszköz ACL rekonstrukció

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Fázis

2. fázis
1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Ausztria
- - Salzburg, Ausztria
    - Dr. Pierer Sanatorium
Belgium
- - Leuven, Belgium
    - UZ Leuven
Németország
- - Altentreptow, Németország
    - Dietrich-Bonhöffer-Klinik
  - Hannover, Németország
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Heidelberg, Németország
    - University of Heidelberg
  - Heidelberg, Németország
    - ATOS Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

Az ACL teljes szakadása
Passzív hajlítás >= 120° és passzív extenzió = kontralaterális térd
MCL fokozat 2 vagy kevesebb
A sérülés előtti Tegner-pontszám >= 4
Tájékozott hozzájárulás

Főbb kizárási kritériumok:

Korábbi ACL rekonstrukció.
Súlyos fájdalom, duzzanat vagy bőrpír
Teljes PCL szakadás
Összetett meniszkusz-szakadás
Ellenoldali térdszalag sérülés
OA > II. fokozat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: KEZELÉS
Kiosztás: NA
Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Biztonság – Káros események Időkeret: 12 hónap	12 hónap
KT-1000 arthrometer térd lazaság Időkeret: 12 hónap	12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Térdfelmérések Időkeret: 12 hónap	12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Serica Technologies, Inc.

Nyomozók

Kutatásvezető: Johan Bellemans, MD, UZ Leuven, Belgium
Kutatásvezető: Gerhard Oberthaler, MD, Dr. Pierer Sanatorium, Salzburg, Austria
Kutatásvezető: Uwe Pietzner, MD, Dietrich-Bonhöffer-Klinik, Altentreptow, Germany
Kutatásvezető: Michael Jagodzsinki, MD, Hannover Medical School

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak