Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef met SeriACL™-apparaat (Gen IB) voor herstel van de voorste kruisband (VKB).

7 augustus 2011 bijgewerkt door: Serica Technologies, Inc.

Een open-label onderzoek in meerdere centra ter evaluatie van het SeriACL™-apparaat (Gen IB) voor herstel van de primaire voorste kruisband

Er wordt een multicenter eenarmige klinische studie uitgevoerd om de veiligheid en prestaties van het SeriACL-apparaat tijdens de totale reconstructie van de voorste kruisband (VKB) te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Reconstructie van de voorste kruisband

Interventie / Behandeling

Apparaat: SeriACL-apparaat ACL-reconstructie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Fase

Fase 2
Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

België
- - Leuven, België
    - UZ Leuven
Duitsland
- - Altentreptow, Duitsland
    - Dietrich-Bonhöffer-Klinik
  - Hannover, Duitsland
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Heidelberg, Duitsland
    - University of Heidelberg
  - Heidelberg, Duitsland
    - ATOS Clinic
Oostenrijk
- - Salzburg, Oostenrijk
    - Dr. Pierer Sanatorium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

Volledige ruptuur van de ACL
Passieve flexie >= 120° en passieve extensie = contralaterale knie
MCL graad 2 of lager
Pre-blessure Tegner-score >= 4
Geïnformeerde toestemming

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

Voorafgaande ACL-reconstructie.
Ernstige pijn, zwelling of roodheid
Volledige PCL-scheur
Complexe meniscusscheuren
Contralaterale kniebandletsel
OA > Graad II

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: BEHANDELING
Toewijzing: NA
Interventioneel model: SINGLE_GROUP
Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Veiligheid - Bijwerkingen Tijdsspanne: 12 maanden	12 maanden
KT-1000 Arthrometer Knielaxiteit Tijdsspanne: 12 maanden	12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Knie onderzoeken Tijdsspanne: 12 maanden	12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Serica Technologies, Inc.

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Johan Bellemans, MD, UZ Leuven, Belgium
Hoofdonderzoeker: Gerhard Oberthaler, MD, Dr. Pierer Sanatorium, Salzburg, Austria
Hoofdonderzoeker: Uwe Pietzner, MD, Dietrich-Bonhöffer-Klinik, Altentreptow, Germany
Hoofdonderzoeker: Michael Jagodzsinki, MD, Hannover Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

ACL
Ligament

Andere studie-ID-nummers

CLN-ACL1B

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SeriACL-apparaat ACL-reconstructie

Serica Technologies, Inc.

Onbekend

Test met SeriACL™-apparaat voor reconstructie van de voorste kruisband (VKB).

Knie blessures | Voorste kruisband

Duitsland, Noorwegen