SeriACL™-enhet (Gen IB) prøveversjon for reparasjon av fremre korsbånd (ACL)
7. august 2011 oppdatert av: Serica Technologies, Inc.
En multisenter åpen etikettstudie for å evaluere SeriACL™-enheten (Gen IB) for primær reparasjon av fremre korsbånd
En multisenter enarms klinisk studie blir utført for å evaluere SeriACL-enhetens sikkerhet og ytelse under total fremre korsbånd-rekonstruksjon (ACL).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Fullstendig ruptur av ACL
- Passiv fleksjon >= 120° og passiv ekstensjon = kontralateralt kne
- MCL klasse 2 eller lavere
- Tegner-score før skaden >= 4
- Informert samtykke
Viktige eksklusjonskriterier:
- Tidligere ACL-rekonstruksjon.
- Alvorlig smerte, hevelse eller rødhet
- Komplett PCL rive
- Komplekse menisker tårer
- Kontralateral knebåndskade
- OA > Grad II
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet - Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
KT-1000 artrometer Kneslapphet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kneundersøkelser
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Johan Bellemans, MD, UZ Leuven, Belgium
- Hovedetterforsker: Gerhard Oberthaler, MD, Dr. Pierer Sanatorium, Salzburg, Austria
- Hovedetterforsker: Uwe Pietzner, MD, Dietrich-Bonhöffer-Klinik, Altentreptow, Germany
- Hovedetterforsker: Michael Jagodzsinki, MD, Hannover Medical School
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
20. oktober 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
9. august 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2011
Sist bekreftet
1. august 2011
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .