Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efektywność hemodynamiczna zabiegu hemodializy z wysoką przepuszczalnością we wstrząsie poresuscytacyjnym (Hyperdia)

30 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efektywność hemodynamiczna zabiegu hemodializy z wysoką przepuszczalnością (HDHP) we wczesnym okresie wstrząsu poresuscytacyjnego

Uzasadnienie: Pomimo samoistnego powrotu czynności serca do wstrząsu dochodzi u ponad połowy pacjentów po resuscytacji z powodu zatrzymania krążenia. Ta ostra niewydolność krążenia ma podobne cechy jak wstrząs septyczny i jest odpowiedzialna za większość wczesnych zgonów. Najczęściej zwykłe leczenie nie jest w stanie zapanować nad tym szokiem i uniknąć pojawienia się niewydolności wielonarządowej.

Cel pracy: Oprócz konwencjonalnych metod terapeutycznych, wczesne usunięcie z osocza mediatorów stanu zapalnego (HDHP) mogłoby poprawić parametry hemodynamiczne i skrócić czas trwania wstrząsu. Ta poprawa może mieć wpływ na dysfunkcje wielu narządów, a także na wczesną śmiertelność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

HDHP (oczyszczanie mediatorów stanu zapalnego z osocza) będzie stosowane jako uzupełnienie dotychczasowej praktyki klinicznej. Ramię eksperymentalne będzie leczone urządzeniem HDHP.

Membrana o wysokiej przepuszczalności SepteX to membrana poliaryloeterosulfonowa sprzedawana przez firmę Gambro, która umożliwia oczyszczanie cząsteczek o średniej wielkości do masy cząsteczkowej bliskiej 50 kd.

W ten sposób możemy oczyszczać cząsteczki o większej masie cząsteczkowej niż hemofiltracja przy użyciu zwykłych membran (30 kd). Co więcej, ten wzrost przepuszczalności umożliwia znaczną dyfuzję cząsteczek średniej wielkości (hemodializa), na którą nie pozwalają zwykłe membrany. Wreszcie możliwe jest oczyszczenie pewnych cząsteczek, na które nie pozwala hemofiltracja, w tym duża objętość (na przykład TNFalpha).

Zastosowanie tej membrany wymaga użycia konkretnego zestawu dedykowanej samej maszyny Prismaflex wraz z określonym oprogramowaniem (Exceed) zapewniającym kontrolę i bezpieczeństwo obróbki.

W ciągu pierwszych 48 godzin po przyjęciu na OIT (z włączeniem w ciągu pierwszych 8 godzin) zostaną przeprowadzone 2 sesje HDHP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75679
        • Medical intensive care unit of Cochin-St Vincent de Paul university Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci w śpiączce przyjęci na OIOM z powodu nagłej śmierci sercowej najwyraźniej związanej z chorobą serca i wymagający wlewu amin katecholowych w celu leczenia wstrząsu
  • Zatrzymanie akcji serca na oczach świadków
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodziny lub w trybie pilnym

Kryteria wyłączenia

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Reakcja na polecenia słowne (wynik Glasgow >7)
  • Choroba śmiertelna występująca przed zatrzymaniem krążenia
  • Nabyty lub wrodzony deficyt odporności
  • Antykoagulacja niezalecana lub wysokie ryzyko krwotoku
  • ciąża
  • waga > 100 kg
  • bez zabezpieczenia społecznego
  • trwa kolejne badanie kliniczne
  • zatrzymanie krążenia o etiologii pozasercowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 2
kontrola
Procedura: CVVH
hemofiltracja przerywana dializa
Eksperymentalny: 1
HDHP
Urządzenie: hemodializa o wysokiej przepuszczalności (HDHP)
HDHP (hemodializa o wysokiej przepuszczalności) to swoiste wydalanie z osocza mediatorów stanu zapalnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym punktem końcowym będzie czas trwania wstrząsu wyrażony długością wlewu katecholamin
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w skali dysfunkcji narządowych (SOFA, LOD) w ciągu pierwszych 7 dni Śmiertelność w 7. i 28. dobie Częstość występowania działań niepożądanych i powikłań po HDHP Wpływ HDHP na parametry stanu zapalnego.
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Gambro Industries, MEYZIEU, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Alain Cariou, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P071005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CVVH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj