Eficiência hemodinâmica de um tratamento de hemodiálise com alta permeabilidade no choque pós-ressuscitação (Hyperdia)
Eficiência hemodinâmica de um tratamento de hemodiálise com alta permeabilidade (HDHP) durante o período inicial de choque pós-ressuscitação
Justificativa: Apesar da recuperação espontânea da atividade cardíaca, um choque ocorre em mais da metade dos pacientes após a ressuscitação para parada cardíaca. Essa insuficiência circulatória aguda apresenta características semelhantes ao choque séptico e é responsável pela maioria das mortes precoces. Na maioria das vezes, os tratamentos usuais são incapazes de controlar esse choque e evitar o aparecimento de falência de múltiplos órgãos.
Objetivo do estudo: Além da terapêutica convencional, uma epuração plasmática precoce de mediadores inflamatórios (HDHP) poderia melhorar os parâmetros hemodinâmicos e reduzir a duração do choque. Essa melhora poderia ter impacto nas disfunções de múltiplos órgãos e também na mortalidade precoce.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
HDHP (epuração plasmática de mediadores inflamatórios) será usado além da prática clínica atual. O braço experimental será tratado pelo aparelho HDHP.
A membrana de alta permeabilidade SepteX é uma membrana de poliariletersulfona comercializada pela Gambro que permite a purificação de moléculas de tamanho médio até cerca de 50 kd de peso molecular.
Podemos assim purificar moléculas de maior peso molecular do que a hemofiltração pode com as membranas usuais (30 kd). Além disso, este aumento da permeabilidade permite um tratamento significativo de moléculas de tamanho médio em difusão (hemodiálise), que as membranas usuais não permitem. Finalmente, é possível purificar certas moléculas que a hemofiltração incluindo alto volume não permite (TNFalpha por exemplo).
A utilização desta membrana requer o uso de conjunto específico de máquina dedicada Prismaflex própria com um software específico (Exceed) para garantir o controle e segurança do processamento.
Serão realizadas 2 sessões de HDHP nas primeiras 48 horas após a admissão na UTI (com inclusão nas primeiras 8 horas).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75679
- Medical intensive care unit of Cochin-St Vincent de Paul university Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes comatosos internados na UTI por morte súbita cardíaca aparentemente relacionada a doença cardíaca e que requerem infusão de catecolaminas para tratamento de choque
- Parada cardíaca na frente de testemunhas
- Consentimento informado por escrito obtido da família ou por procedimento de emergência
Critério de exclusão
- Idade menor de 18 anos
- Resposta a comandos verbais (pontuação de Glasgow >7)
- Doença terminal presente antes da parada cardíaca
- Déficit imunológico adquirido ou inato
- Anticoagulação não recomendada ou alto risco hemorrágico
- gravidez
- peso > 100kg
- sem segurança social
- outro ensaio clínico em andamento
- parada cardíaca de etiologia não cardíaca
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 2
ao controle
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hemofiltração diálise intermitente
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Experimental: 1
HDHP
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HDHP (hemodiálise com alta permeabilidade) é uma epuração plasmática específica de mediadores inflamatórios
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O desfecho principal será a duração do choque expressa pela duração da infusão de catecolaminas
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações no escore de disfunção orgânica (SOFA, LOD) durante os primeiros 7 dias Mortalidade no dia 7 e no dia 28 Incidência de efeitos colaterais e complicações devido ao HDHP Impacto do HDHP nos parâmetros inflamatórios.
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alain Cariou, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P071005
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