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Hämodynamische Effizienz einer Hämodialysebehandlung mit hoher Permeabilität bei Schock nach Wiederbelebung (Hyperdia)

1. September 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hämodynamische Effizienz einer Hämodialysebehandlung mit hoher Permeabilität (HDHP) während der frühen Phase des Schocks nach der Wiederbelebung

Begründung: Trotz spontaner Erholung der Herzaktivität kommt es bei mehr als der Hälfte der Patienten nach der Wiederbelebung wegen Herzstillstands zu einem Schock. Diese akute Kreislaufinsuffizienz weist ähnliche Merkmale wie der septische Schock auf und ist für die meisten frühen Todesfälle verantwortlich. In den meisten Fällen ist es mit herkömmlichen Behandlungen nicht möglich, diesen Schock zu kontrollieren und das Auftreten eines Multiorganversagens zu verhindern.

Ziel der Studie: Ergänzend zu konventionellen Therapeutika könnte eine frühe Plasmaausscheidung von Entzündungsmediatoren (HDHP) hämodynamische Parameter verbessern und die Schockdauer verkürzen können. Diese Verbesserung könnte Auswirkungen auf Funktionsstörungen mehrerer Organe und auch auf die frühe Sterblichkeit haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HDHP (Plasmareinigung von Entzündungsmediatoren) wird zusätzlich zur aktuellen klinischen Praxis eingesetzt. Der Versuchsarm wird mit einem HDHP-Gerät behandelt.

Die hochpermeable Membran SepteX ist eine von Gambro vertriebene Membran aus Polyarylethersulfon, die die Reinigung von Molekülen mit durchschnittlicher Größe bis zu einem Molekulargewicht von nahezu 50 kd ermöglicht.

Auf diese Weise können wir Moleküle mit größerem Molekulargewicht reinigen, als dies bei der Hämofiltration mit den üblichen Membranen (30 kd) der Fall ist. Darüber hinaus ermöglicht diese Erhöhung der Permeabilität eine signifikante Behandlung mittelgroßer Moleküle in Diffusion (Hämodialyse), die mit herkömmlichen Membranen nicht möglich ist. Schließlich ist es möglich, bestimmte Moleküle zu reinigen, die durch Hämofiltration einschließlich hoher Volumina nicht möglich sind (z. B. TNFalpha).

Die Verwendung dieser Membran erfordert die Verwendung einer speziellen Prismaflex-Maschine mit einer speziellen Software (Exceed), um die Kontrolle und Sicherheit der Verarbeitung zu gewährleisten.

In den ersten 48 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation werden 2 HDHP-Sitzungen durchgeführt (mit Einbeziehung in die ersten 8 Stunden).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75679
        • Medical intensive care unit of Cochin-St Vincent de Paul university Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Komatische Patienten wurden wegen eines plötzlichen Herztodes auf die Intensivstation eingeliefert, der offenbar auf eine Herzerkrankung zurückzuführen war und eine Katecholamininfusion zur Behandlung eines Schocks benötigte
  • Herzstillstand vor Zeugen
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Familie oder im Notfallverfahren

Ausschlusskriterien

  • Alter unter 18 Jahren
  • Reaktion auf verbale Befehle (Glasgow-Score >7)
  • Vor dem Herzstillstand bestand eine unheilbare Krankheit
  • Erworbenes oder angeborenes Immundefizit
  • Antikoagulation nicht empfohlen oder hohes Blutungsrisiko
  • Schwangerschaft
  • Gewicht > 100 kg
  • ohne Sozialversicherung
  • eine weitere klinische Studie läuft
  • Herzstillstand aufgrund nicht kardialer Ätiologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2
Kontrolle
Verfahren: CVVH
Hämofiltration intermittierende Dialyse
Experimental: 1
HDHP
Gerät: Hämodialyse mit hoher Permeabilität (HDHP)
HDHP (Hämodialyse mit hoher Permeabilität) ist eine spezifische Plasmareinigung von Entzündungsmediatoren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Hauptendpunkt wird die Dauer des Schocks sein, ausgedrückt durch die Dauer der Katecholamininfusion
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen im Organdysfunktions-Score (SOFA, LOD) während der ersten 7 Tage. Mortalität an Tag 7 und Tag 28. Häufigkeit von Nebenwirkungen und Komplikationen aufgrund von HDHP. Einfluss von HDHP auf Entzündungsparameter.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Gambro Industries, MEYZIEU, France
Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Alain Cariou, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P071005

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