Efficacité hémodynamique d'un traitement d'hémodialyse à haute perméabilité en choc post-réanimation (Hyperdia)
Efficacité hémodynamique d'un traitement d'hémodialyse à haute perméabilité (HDHP) pendant la période précoce de choc post-réanimation
Justification : Malgré la récupération spontanée de l'activité cardiaque, un choc survient chez plus de la moitié des patients après une réanimation pour arrêt cardiaque. Cette insuffisance circulatoire aiguë présente des caractéristiques similaires au choc septique et est responsable de la plupart des décès précoces. Le plus souvent, les traitements habituels sont incapables de contrôler ce choc et d'éviter l'apparition d'une défaillance multiviscérale.
Objectif de l'étude : En complément des thérapeutiques conventionnelles, une épuration plasmatique précoce des médiateurs de l'inflammation (HDHP) pourrait permettre d'améliorer les paramètres hémodynamiques et de réduire la durée du choc. Cette amélioration pourrait avoir un impact sur les dysfonctionnements de plusieurs organes et également sur la mortalité précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'HDHP (épuration plasmatique des médiateurs de l'inflammation) sera utilisée en complément de la pratique clinique actuelle. Le bras expérimental sera traité par un dispositif HDHP.
La membrane à haute perméabilité SepteX est une membrane en polyaryléthersulfone commercialisée par Gambro qui permet la purification de molécules de taille moyenne à près de 50 kd de poids moléculaire.
On peut ainsi purifier des molécules de poids moléculaire plus important que ne le peut l'hémofiltration avec les membranes usuelles (30 kd). De plus, cette augmentation de perméabilité permet un traitement important des molécules de taille moyenne en diffusion (hémodialyse), ce que les membranes habituelles ne permettent pas. Enfin, il est possible de purifier certaines molécules que l'hémofiltration notamment à haut volume ne permet pas (TNFalpha par exemple).
L'utilisation de cette membrane nécessite l'utilisation d'un ensemble spécifique dédié à la machine Prismaflex elle-même avec un logiciel spécifique (Exceed) pour assurer le contrôle et la sécurité du traitement.
2 séances de HDHP seront réalisées dans les 48 premières heures suivant l'admission en USI (avec inclusion dans les 8 premières heures).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75679
- Medical intensive care unit of Cochin-St Vincent de Paul university Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- Patients comateux admis aux soins intensifs pour une mort cardiaque subite apparemment liée à une maladie cardiaque et nécessitant une perfusion de catécholamines pour traiter un choc
- Arrêt cardiaque devant témoins
- Consentement éclairé écrit obtenu auprès de la famille ou par procédure d'urgence
Critère d'exclusion
- Moins de 18 ans
- Réponse aux commandes verbales (score de Glasgow > 7)
- Maladie terminale présente avant l'arrêt cardiaque
- Déficit immunitaire acquis ou inné
- Anticoagulation non recommandée ou risque hémorragique élevé
- grossesse
- poids > 100 kg
- sans sécurité sociale
- un autre essai clinique en cours
- arrêt cardiaque d'étiologie non cardiaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 2
contrôle
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d'hémofiltration de dialyse intermittente
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Expérimental: 1
HDHP
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HDHP (hémodialyse à haute perméabilité) est une épuration plasmatique spécifique des médiateurs inflammatoires
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le critère de jugement principal sera la durée du choc exprimée par la durée de perfusion de catécholamines
Délai: 28 jours
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Evolution du score de dysfonctionnement organique (SOFA, LOD) au cours des 7 premiers jours Mortalité à J7 et J28 Incidence des effets secondaires et complications dues à l'HDHP Impact de l'HDHP sur les paramètres inflammatoires.
Délai: 28 jours
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alain Cariou, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P071005
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