A nagy permeabilitású hemodialízis kezelés hemodinamikai hatékonysága az újraélesztés utáni sokkban (Hyperdia)
A nagy permeabilitású (HDHP) hemodialízis kezelés hemodinamikai hatékonysága az újraélesztés utáni sokk korai időszakában
Indoklás: A szívműködés spontán helyreállása ellenére a szívmegállás miatti újraélesztést követően a betegek több mint felében sokk lép fel. Ez az akut keringési elégtelenség a szeptikus sokkhoz hasonló jellemzőket mutat, és a legtöbb korai halálozásért felelős. Leggyakrabban a szokásos kezelések nem képesek kontrollálni ezt a sokkot, és elkerülni a többszörös szervi elégtelenség megjelenését.
A vizsgálat célja: A hagyományos terápiák mellett a gyulladásos mediátorok (HDHP) korai plazmatisztítása képes lehet a hemodinamikai paraméterek javítására és a sokk időtartamának csökkentésére. Ez a javulás hatással lehet több szervi diszfunkcióra és a korai halálozásra is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelenlegi klinikai gyakorlat mellett a HDHP-t (inflammatorikus mediátorok plazma epurációja) is alkalmazni fogják. A kísérleti kart HDHP készülék kezeli.
A nagy permeabilitású SepteX membrán a Gambro által forgalmazott poliaril-éter-szulfon membrán, amely átlagos méretű molekulák tisztítását teszi lehetővé közel 50 kd molekulatömegig.
Így a szokásos membránokkal (30 kd) nagyobb molekulatömegű molekulákat tudunk tisztítani, mint a hemofiltráció. Ezen túlmenően ez a permeabilitásnövekedés lehetővé teszi a közepes méretű molekulák diffúzióban történő jelentős kezelését (hemodialízis), amit a szokásos membránok nem tesznek lehetővé. Végül lehetőség van bizonyos molekulák tisztítására, amelyeket a hemofiltráció, beleértve a nagy térfogatot is, nem tesz lehetővé (például a TNFalpha).
Ennek a membránnak a használatához speciális, dedikált Prismaflex gépet kell használni egy speciális szoftverrel (Exceed), amely biztosítja a feldolgozás ellenőrzését és biztonságát.
Az intenzív osztályra való felvételt követő első 48 órában 2 HDHP-ülésre kerül sor (beleértve az első 8 órát is).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75679
- Medical intensive care unit of Cochin-St Vincent de Paul university Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok
- Kómás betegek, akiket az intenzív osztályra felvettek hirtelen szívhalál miatt, amely nyilvánvalóan szívbetegséggel kapcsolatos, és katekolamin infúziót igényelnek a sokk kezelésére
- Szívleállás tanúk előtt
- A családtól vagy sürgősségi eljárással szerzett írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok
- 18 év alatti kor
- Válasz a szóbeli parancsokra (Glasgow pontszám >7)
- A szívmegállás előtt jelen lévő terminális betegség
- Szerzett vagy veleszületett immunhiány
- Nem javasolt antikoaguláns, vagy magas a vérzésveszély
- terhesség
- tömeg > 100 kg
- társadalombiztosítás nélkül
- újabb klinikai vizsgálat folyik
- szívmegállás nem szív eredetű etiológiából
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 2
ellenőrzés
|
hemofiltrációs intermittáló dialízis
|
|
Kísérleti: 1
HDHP
|
A HDHP (nagy permeabilitású hemodialízis) a gyulladásos mediátorok specifikus plazma kiürülése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fő végpont a sokk időtartama lesz, amelyet a katekolamin infúzió hosszával fejezünk ki
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások a szervi diszfunkció pontszámában (SOFA, LOD) az első 7 nap során Mortalitás a 7. és a 28. napon A HDHP okozta mellékhatások és szövődmények előfordulása A HDHP hatása a gyulladásos paraméterekre.
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alain Cariou, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P071005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .