Hemodynamische efficiëntie van een hemodialysebehandeling met hoge permeabiliteit bij shock na reanimatie (Hyperdia)
Hemodynamische efficiëntie van een hemodialysebehandeling met hoge permeabiliteit (HDHP) tijdens de vroege periode van shock na reanimatie
Achtergrond: Ondanks spontaan herstel van de hartactiviteit treedt bij meer dan de helft van de patiënten een shock op na reanimatie voor een hartstilstand. Deze acute insufficiëntie van de bloedsomloop vertoont vergelijkbare kenmerken als septische shock en is verantwoordelijk voor de meeste vroege sterfgevallen. Meestal zijn de gebruikelijke behandelingen niet in staat om deze shock onder controle te krijgen en om het optreden van meervoudig orgaanfalen te voorkomen.
Doel van de studie: Naast conventionele therapieën zou een vroege plasma-epuratie van inflammatoire mediatoren (HDHP) hemodynamische parameters kunnen verbeteren en de schokduur kunnen verkorten. Deze verbetering kan een impact hebben op meerdere orgaandisfuncties en ook op vroege sterfte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Naast de huidige klinische praktijk zal HDHP (plasma-epuratie van inflammatoire mediatoren) worden gebruikt. De experimentele arm zal worden behandeld met een HDHP-apparaat.
Het septeX-membraan met hoge permeabiliteit is een membraanpolyarylethersulfon dat wordt verkocht door Gambro en dat de zuivering van moleculen met een gemiddelde grootte tot bijna 50 kd molecuulgewicht mogelijk maakt.
We kunnen dus moleculen met een groter molecuulgewicht zuiveren dan hemofiltratie kan met de gebruikelijke membranen (30 kd). Bovendien maakt deze toename van de permeabiliteit een significante behandeling mogelijk van middelgrote moleculen in diffusie (hemodialyse), die de gebruikelijke membranen niet toelaten. Ten slotte is het mogelijk om bepaalde moleculen te zuiveren die hemofiltratie, waaronder een hoog volume, niet toelaat (bijvoorbeeld TNFalpha).
Het gebruik van dit membraan vereist het gebruik van een specifieke set speciale machine Prismaflex zelf met een specifieke software (Exceed) om de controle en veiligheid van de verwerking te waarborgen.
Er worden 2 HDHP-sessies uitgevoerd in de eerste 48 uur na opname op de IC (met opname in de eerste 8 uur).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75679
- Medical intensive care unit of Cochin-St Vincent de Paul university Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Comateuze patiënten die op de IC zijn opgenomen voor een plotselinge hartdood die blijkbaar verband houdt met hartaandoeningen en die catecholamine-infusie nodig hebben om een shock te behandelen
- Hartstilstand in het bijzijn van getuigen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de familie of via een noodprocedure
Uitsluitingscriteria
- Leeftijd onder de 18 jaar
- Reactie op verbale commando's (Glasgow-score >7)
- Terminale ziekte aanwezig vóór de hartstilstand
- Verworven of aangeboren immuundeficiëntie
- Antistolling niet aanbevolen of hoog hemorragisch risico
- zwangerschap
- gewicht > 100 kg
- zonder sociale zekerheid
- nog een lopende klinische proef
- hartstilstand van niet-cardiale etiologie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 2
controle
|
hemofiltratie intermitterende dialyse
|
|
Experimenteel: 1
HDHP
|
HDHP (hemodialyse met hoge permeabiliteit) is een specifieke plasma-epuratie van ontstekingsmediatoren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het belangrijkste eindpunt is de duur van de shock, uitgedrukt in de duur van de catecholamine-infusie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in orgaandisfunctiescore (SOFA, LOD) gedurende de eerste 7 dagen Sterfte op dag 7 en dag 28 Incidentie van bijwerkingen en complicaties als gevolg van HDHP Invloed van HDHP op ontstekingsparameters.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alain Cariou, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P071005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .