Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemodynamisk effektivitet av en hemodialysebehandling med høy permeabilitet ved post-resuscitation sjokk (Hyperdia)

1. september 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hemodynamisk effektivitet av en hemodialysebehandling med høy permeabilitet (HDHP) i løpet av den tidlige perioden med sjokk etter gjenopplivning

Begrunnelse: Til tross for spontan gjenoppretting av hjerteaktivitet, oppstår et sjokk hos mer enn halvparten av pasientene etter gjenopplivning for hjertestans. Denne akutte sirkulasjonssvikten har lignende egenskaper med septisk sjokk og er ansvarlig for de fleste tidlige dødsfall. Oftest er vanlige behandlinger ikke i stand til å kontrollere dette sjokket og unngå utseendet til multippel organsvikt.

Mål med studien: I tillegg til konvensjonelle terapeutiske midler, vil en tidlig plasma-epuration av inflammatoriske mediatorer (HDHP) kunne forbedre hemodynamiske parametere og redusere sjokkvarigheten. Denne forbedringen kan ha innvirkning på flere organdysfunksjoner og også på tidlig dødelighet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

HDHP (plasma epuration of inflammatory mediators) vil bli brukt i tillegg til dagens kliniske praksis. Den eksperimentelle armen vil bli behandlet med HDHP-enhet.

Den høye permeabilitetsmembranen SepteX er en membranpolyaryletersulfon som selges av Gambro som tillater rensing av molekyler med gjennomsnittlig størrelse til nær 50 kd molekylvekt.

Vi kan dermed rense molekyler med større molekylvekt enn hemofiltrering kan med de vanlige membranene (30 kd). Videre tillater denne økningen i permeabilitet en betydelig behandling mellomstore molekyler i diffusjon (hemodialyse), som de vanlige membranene ikke tillater. Til slutt er det mulig å rense visse molekyler som hemofiltrering inkludert høyt volum ikke tillater (TNFalpha for eksempel).

Bruk av denne membranen krever bruk av spesifikt sett dedikert maskin Prismaflex selv med en spesifikk programvare (Exceed) for å sikre kontroll og sikkerhet for behandlingen.

2 økter med HDHP vil bli utført i løpet av de første 48 timene etter innleggelse på intensivavdelingen (med inkludering i de første 8 timene).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75679
        • Medical intensive care unit of Cochin-St Vincent de Paul university Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Komatøse pasienter innlagt på intensivavdelingen for plutselig hjertedød, tilsynelatende relatert til hjertesykdom og som trenger katekolamininfusjon for å behandle et sjokk
  • Hjertestans foran vitner
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra familien eller ved nødprosedyre

Eksklusjonskriterier

  • Alder under 18 år
  • Respons på verbale kommandoer (Glasgow-score >7)
  • Uhelbredelig sykdom tilstede før hjertestansen
  • Ervervet eller medfødt immunsvikt
  • Antikoagulasjon anbefales ikke eller høy blødningsrisiko
  • svangerskap
  • vekt > 100 kg
  • uten trygd
  • en annen klinisk studie pågår
  • hjertestans fra ikke-kardiologisk etiologi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 2
kontroll
hemofiltrering intermitterende dialyse
Eksperimentell: 1
HDHP
HDHP (hemodialyse med høy permeabilitet) er en spesifikk plasmautløsning av inflammatoriske mediatorer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedendepunktet vil være varigheten av sjokket uttrykt ved lengden på katekolamininfusjonen
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i organdysfunksjonsscore (SOFA, LOD) i løpet av de første 7 dagene. Mortalitet på dag 7 og dag 28 Forekomst av bivirkninger og komplikasjoner på grunn av HDHP Påvirkning av HDHP på inflammatoriske parametere.
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alain Cariou, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

2. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

2. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2008

Først lagt ut (Antatt)

27. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere