- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00780299
Hemodynamisk effektivitet av en hemodialysebehandling med høy permeabilitet ved post-resuscitation sjokk (Hyperdia)
Hemodynamisk effektivitet av en hemodialysebehandling med høy permeabilitet (HDHP) i løpet av den tidlige perioden med sjokk etter gjenopplivning
Begrunnelse: Til tross for spontan gjenoppretting av hjerteaktivitet, oppstår et sjokk hos mer enn halvparten av pasientene etter gjenopplivning for hjertestans. Denne akutte sirkulasjonssvikten har lignende egenskaper med septisk sjokk og er ansvarlig for de fleste tidlige dødsfall. Oftest er vanlige behandlinger ikke i stand til å kontrollere dette sjokket og unngå utseendet til multippel organsvikt.
Mål med studien: I tillegg til konvensjonelle terapeutiske midler, vil en tidlig plasma-epuration av inflammatoriske mediatorer (HDHP) kunne forbedre hemodynamiske parametere og redusere sjokkvarigheten. Denne forbedringen kan ha innvirkning på flere organdysfunksjoner og også på tidlig dødelighet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HDHP (plasma epuration of inflammatory mediators) vil bli brukt i tillegg til dagens kliniske praksis. Den eksperimentelle armen vil bli behandlet med HDHP-enhet.
Den høye permeabilitetsmembranen SepteX er en membranpolyaryletersulfon som selges av Gambro som tillater rensing av molekyler med gjennomsnittlig størrelse til nær 50 kd molekylvekt.
Vi kan dermed rense molekyler med større molekylvekt enn hemofiltrering kan med de vanlige membranene (30 kd). Videre tillater denne økningen i permeabilitet en betydelig behandling mellomstore molekyler i diffusjon (hemodialyse), som de vanlige membranene ikke tillater. Til slutt er det mulig å rense visse molekyler som hemofiltrering inkludert høyt volum ikke tillater (TNFalpha for eksempel).
Bruk av denne membranen krever bruk av spesifikt sett dedikert maskin Prismaflex selv med en spesifikk programvare (Exceed) for å sikre kontroll og sikkerhet for behandlingen.
2 økter med HDHP vil bli utført i løpet av de første 48 timene etter innleggelse på intensivavdelingen (med inkludering i de første 8 timene).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75679
- Medical intensive care unit of Cochin-St Vincent de Paul university Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Komatøse pasienter innlagt på intensivavdelingen for plutselig hjertedød, tilsynelatende relatert til hjertesykdom og som trenger katekolamininfusjon for å behandle et sjokk
- Hjertestans foran vitner
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra familien eller ved nødprosedyre
Eksklusjonskriterier
- Alder under 18 år
- Respons på verbale kommandoer (Glasgow-score >7)
- Uhelbredelig sykdom tilstede før hjertestansen
- Ervervet eller medfødt immunsvikt
- Antikoagulasjon anbefales ikke eller høy blødningsrisiko
- svangerskap
- vekt > 100 kg
- uten trygd
- en annen klinisk studie pågår
- hjertestans fra ikke-kardiologisk etiologi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2
kontroll
|
hemofiltrering intermitterende dialyse
|
|
Eksperimentell: 1
HDHP
|
HDHP (hemodialyse med høy permeabilitet) er en spesifikk plasmautløsning av inflammatoriske mediatorer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hovedendepunktet vil være varigheten av sjokket uttrykt ved lengden på katekolamininfusjonen
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i organdysfunksjonsscore (SOFA, LOD) i løpet av de første 7 dagene. Mortalitet på dag 7 og dag 28 Forekomst av bivirkninger og komplikasjoner på grunn av HDHP Påvirkning av HDHP på inflammatoriske parametere.
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alain Cariou, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P071005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .