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Efficienza emodinamica di un trattamento di emodialisi ad alta permeabilità nello shock post-rianimazione (Hyperdia)

1 settembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efficienza emodinamica di un trattamento di emodialisi ad alta permeabilità (HDHP) durante il primo periodo di shock post-rianimazione

Razionale: nonostante il recupero spontaneo dell'attività cardiaca, si verifica uno shock in più della metà dei pazienti dopo la rianimazione per arresto cardiaco. Questa insufficienza circolatoria acuta presenta caratteristiche simili allo shock settico ed è responsabile della maggior parte delle morti precoci. Molto spesso, i trattamenti abituali non sono in grado di controllare questo shock e di evitare la comparsa di insufficienza multiorgano.

Scopo dello studio: Oltre alle terapie convenzionali, una precoce epurazione plasmatica dei mediatori dell'infiammazione (HDHP) potrebbe essere in grado di migliorare i parametri emodinamici e ridurre la durata dello shock. Questo miglioramento potrebbe avere un impatto sulle disfunzioni di più organi e anche sulla mortalità precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

HDHP (plasma epuration of infiammatori mediators) sarà utilizzato in aggiunta all'attuale pratica clinica. Il braccio sperimentale sarà trattato dal dispositivo HDHP.

La membrana ad alta permeabilità SepteX è una membrana in poliariletersulfone venduta da Gambro che consente la purificazione di molecole di dimensioni medie fino a circa 50 kd di peso molecolare.

Possiamo così purificare molecole di peso molecolare maggiore rispetto all'emofiltrazione con le solite membrane (30 kd). Inoltre, questo aumento di permeabilità consente un trattamento significativo di molecole di medie dimensioni in diffusione (emodialisi), che le membrane usuali non consentono. Infine, è possibile purificare alcune molecole che l'emofiltrazione, incluso un volume elevato, non consente (TNFalfa per esempio).

L'utilizzo di questa membrana richiede l'utilizzo di specifici set macchina dedicati Prismaflex stessa con uno specifico software (Exceed) per garantire il controllo e la sicurezza della lavorazione.

Verranno eseguite 2 sessioni di HDHP nelle prime 48 ore successive al ricovero in terapia intensiva (con inclusione nelle prime 8 ore).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75679
        • Medical intensive care unit of Cochin-St Vincent de Paul university Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Pazienti in stato comatoso ricoverati in terapia intensiva per morte cardiaca improvvisa apparentemente correlata a malattie cardiache e che richiedono l'infusione di catecolamine per trattare uno shock
  • Arresto cardiaco davanti a testimoni
  • Consenso informato scritto ottenuto dalla famiglia o con procedura d'urgenza

Criteri di esclusione

  • Età inferiore a 18 anni
  • Risposta ai comandi verbali (punteggio di Glasgow >7)
  • Malattia terminale presente prima dell'arresto cardiaco
  • Deficit immunitario acquisito o innato
  • Anticoagulazione non raccomandata o alto rischio emorragico
  • gravidanza
  • peso > 100 kg
  • senza previdenza sociale
  • un'altra sperimentazione clinica in corso
  • arresto cardiaco da eziologia non cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 2
controllo
Procedura: CVVH
emofiltrazione dialisi intermittente
Sperimentale: 1
HDHP
Dispositivo: emodialisi ad alta permeabilità (HDHP)
L'HDHP (emodialisi ad alta permeabilità) è una specifica epurazione plasmatica di mediatori dell'infiammazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint principale sarà la durata dello shock espressa dalla durata dell'infusione di catecolamine
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni del punteggio di disfunzione d'organo (SOFA, LOD) durante i primi 7 giorni Mortalità al giorno 7 e al giorno 28 Incidenza di effetti collaterali e complicanze dovute all'HDHP Impatto dell'HDHP sui parametri infiammatori.
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Gambro Industries, MEYZIEU, France
Unité de Recherche Clinique Necker Cochin, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Alain Cariou, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

2 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

2 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2008

Primo Inserito (Stimato)

27 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P071005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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