Hemodynamisk effektivitet av en hemodialysbehandling med hög permeabilitet vid poståterupplivningschock (Hyperdia)
Hemodynamisk effektivitet av en hemodialysbehandling med hög permeabilitet (HDHP) under den tidiga perioden av chock efter återupplivning
Motivering: Trots spontan återhämtning av hjärtaktiviteten inträffar en chock hos mer än hälften av patienterna efter återupplivning för hjärtstopp. Denna akuta cirkulatoriska insufficiens uppvisar liknande egenskaper med septisk chock och är ansvarig för de flesta tidiga dödsfall. Vanligast är att vanliga behandlingar inte kan kontrollera denna chock och undvika uppkomsten av multipel organsvikt.
Syfte med studien: Förutom konventionella terapier kan en tidig plasmautsöndring av inflammatoriska mediatorer (HDHP) kunna förbättra hemodynamiska parametrar och minska chockens varaktighet. Denna förbättring kan ha en inverkan på dysfunktioner i flera organ och även på tidig dödlighet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HDHP (plasma epuration of inflammatory mediators) kommer att användas utöver nuvarande klinisk praxis. Den experimentella armen kommer att behandlas med HDHP-enhet.
Det högpermeabilitetsmembran SepteX är en membranpolyaryletersulfon som säljs av Gambro som tillåter rening av molekyler med medelstorlek till nära 50 kd molekylvikt.
Vi kan alltså rena molekyler med större molekylvikt än hemofiltrering kan med de vanliga membranen (30 kd). Dessutom tillåter denna ökning av permeabiliteten en betydande behandling av medelstora molekyler i diffusion (hemodialys), som de vanliga membranen inte tillåter. Slutligen är det möjligt att rena vissa molekyler som hemofiltrering inklusive hög volym inte tillåter (TNFalpha till exempel).
Användning av detta membran kräver användning av specifik uppsättning dedikerad maskin Prismaflex själv med en specifik programvara (Exceed) för att säkerställa kontroll och säkerhet för bearbetning.
2 sessioner med HDHP kommer att utföras under de första 48 timmarna efter intensivvårdsinläggning (inklusive de första 8 timmarna).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75679
- Medical intensive care unit of Cochin-St Vincent de Paul university Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Komatösa patienter inlagda på intensivvårdsavdelningen för en plötslig hjärtdöd, uppenbarligen relaterad till hjärtsjukdom och som kräver katekolamininfusion för att behandla en chock
- Hjärtstopp inför vittnen
- Skriftligt informerat samtycke inhämtat från familjen eller genom akutförfarande
Exklusions kriterier
- Ålder under 18 år
- Svar på verbala kommandon (Glasgow-poäng >7)
- Obehörig sjukdom förekommer före hjärtstoppet
- Förvärvat eller medfött immunbrist
- Antikoagulation rekommenderas inte eller hög blödningsrisk
- graviditet
- vikt > 100 kg
- utan socialförsäkring
- ytterligare en klinisk prövning pågår
- hjärtstillestånd från icke-hjärtets etiologi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2
kontrollera
|
hemofiltration intermittent dialys
|
|
Experimentell: 1
HDHP
|
HDHP (hemodialys med hög permeabilitet) är en specifik plasmautsöndring av inflammatoriska mediatorer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Huvudändpunkten kommer att vara chockens varaktighet uttryckt av katekolamininfusionens längd
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i organdysfunktionspoäng (SOFA, LOD) under de första 7 dagarna. Mortalitet dag 7 och dag 28 Incidens av biverkningar och komplikationer på grund av HDHP Inverkan av HDHP på inflammatoriska parametrar.
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alain Cariou, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P071005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .