Eficiencia hemodinámica de un tratamiento de hemodiálisis con alta permeabilidad en shock post-reanimación (Hyperdia)
Eficiencia hemodinámica de un tratamiento de hemodiálisis con alta permeabilidad (HDHP) durante el período temprano de shock post-reanimación
Justificación: a pesar de la recuperación espontánea de la actividad cardíaca, se produce un shock en más de la mitad de los pacientes después de la reanimación por paro cardíaco. Esta insuficiencia circulatoria aguda presenta características similares al choque séptico y es responsable de la mayoría de las muertes tempranas. Lo más frecuente es que los tratamientos habituales sean incapaces de controlar este shock y de evitar la aparición de un fallo multiorgánico.
Objetivo del estudio: además de la terapéutica convencional, una depuración plasmática temprana de mediadores inflamatorios (HDHP) podría mejorar los parámetros hemodinámicos y reducir la duración del shock. Esta mejora podría repercutir en las disfunciones multiorgánicas y también en la mortalidad precoz.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
HDHP (epuración de plasma de mediadores inflamatorios) se utilizará además de la práctica clínica actual. El brazo experimental será tratado con un dispositivo HDHP.
La membrana de alta permeabilidad SepteX es una membrana de poliariletersulfona comercializada por Gambro que permite la purificación de moléculas de tamaño medio hasta cerca de 50 kd de peso molecular.
Así podemos purificar moléculas de mayor peso molecular que la hemofiltración con las membranas habituales (30 kd). Además, este aumento de la permeabilidad permite un importante tratamiento de moléculas de tamaño medio en difusión (hemodiálisis), que las membranas habituales no permiten. Finalmente, es posible purificar ciertas moléculas que la hemofiltración, incluso de alto volumen, no permite (TNFalfa por ejemplo).
El uso de esta membrana requiere el uso de un conjunto específico de máquinas dedicadas al propio Prismaflex con un software específico (Exceed) para garantizar el control y la seguridad del procesamiento.
Se realizarán 2 sesiones de HDHP en las primeras 48 horas tras el ingreso en UCI (con inclusión en las primeras 8 horas).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75679
- Medical intensive care unit of Cochin-St Vincent de Paul university Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes comatosos admitidos en la UCI por una muerte súbita cardíaca aparentemente relacionada con una enfermedad cardíaca y que requieren una infusión de catecolaminas para tratar un shock
- Paro cardíaco frente a testigos
- Consentimiento informado por escrito obtenido de la familia o por procedimiento de emergencia
Criterio de exclusión
- Edad menor de 18 años
- Respuesta a órdenes verbales (puntuación de Glasgow >7)
- Enfermedad terminal presente antes del paro cardíaco
- Déficit inmunitario adquirido o innato
- No se recomienda anticoagulación o alto riesgo hemorrágico
- el embarazo
- peso > 100 kg
- sin seguridad social
- otro ensayo clínico en curso
- paro cardíaco de etiología no cardíaca
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 2
control
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hemofiltración diálisis intermitente
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Experimental: 1
HDHP
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HDHP (hemodiálisis con alta permeabilidad) es una depuración plasmática específica de mediadores inflamatorios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El punto final principal será la duración del shock expresado por la duración de la infusión de catecolaminas.
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en la puntuación de disfunción orgánica (SOFA, LOD) durante los primeros 7 días Mortalidad en el día 7 y el día 28 Incidencia de efectos secundarios y complicaciones debido a HDHP Impacto de HDHP en parámetros inflamatorios.
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alain Cariou, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P071005
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