低度から中度の神経内分泌癌患者におけるクアルフロキシン
2011年6月13日 更新者：Cylene Pharmaceuticals
低～中悪性度の神経内分泌癌患者におけるクアルフロキシンの有効性と安全性を評価する第 2 相多施設非盲検試験
これは、低悪性度または中悪性度の神経内分泌がん患者を対象としたクアルフロキシンの第 2 相非盲検多施設共同有効性および安全性研究です。
この研究の目的は、紅潮および/または下痢の分泌症状の減少、あるいは定量可能なホルモンやその他の生化学的腫瘍マーカーの減少など、クアルフロキシン治療に対する臨床利益反応率を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
- Birmingham Hematology and Oncology
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Fort Collins、Colorado、アメリカ
- Front Range Cancer Specialists
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Florida
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
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New Mexico
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Las Cruces、New Mexico、アメリカ
- Southern New Mexico Cancer Center
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Texas
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Amarillo、Texas、アメリカ
- Texas Oncology
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology
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El Paso、Texas、アメリカ
- El Paso Cancer Treatment Center
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Kerrville、Texas、アメリカ
- Cancer Care Centers of South Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- UT Health Science Center
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Tyler、Texas、アメリカ、75702
- Tyler Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Medical Center
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Vancouver、Washington、アメリカ、98684
- Northwest Cancer Specialists
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的または細胞学的に確認された低悪性度または中悪性度の神経内分泌癌（カルチノイド癌および島細胞癌を含む）。 MEN1 症候群に関連する神経内分泌腫瘍の患者が対象となります。
- RECISTで測定できる疾患
- 切除不能または転移性疾患
- カルチノイド腫瘍および/または定量可能なホルモンまたは他の生化学マーカーに起因する下痢または紅潮、あるいはその両方の分泌症状
- 18歳以上の男女。
- 細胞傷害性化学療法の投与歴が 0 ～ 2 件ある。
- 患者はオクトレオチドのサンドスタチン®を併用している可能性があります
- 患者は中央 IV アクセスを持っているか、中央 IV ラインの挿入に同意する必要があります。
- これまでに受けたすべてのがん治療、放射線、手術は、治療開始の少なくとも 21 日前までに中止されていなければなりません。
- 許容可能な肝機能
- 許容可能な腎機能
- 許容可能な血液学的状態
- ECOG パフォーマンス ステータス ≤1。
- 少なくとも6か月の生存が期待されます。
- 患者日記を付けることができる。
- 妊娠の可能性のある男性および女性は、研究期間中および治療中止後1か月間、効果的な避妊方法を使用する必要があります。
- 研究の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の制限を遵守し、必要な評価のためにクリニックに戻ることに同意する能力。
除外基準:
- 低分化神経内分泌癌、高悪性度神経内分泌癌、腺カルチノイド、杯細胞カルチノイド、または小細胞癌。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 低酸素血症または修復不可能な肺障害を伴う重度の慢性閉塞性肺疾患。
- 抗けいれん薬治療によって発作が制御されない。
- -クアルフロキシン投与前28日以内の治験薬研究への参加、または現在治験治療を受けている。
- 積極的な治療が必要な二次悪性腫瘍の患者。
- 活動性の症候性細菌、真菌、またはウイルス感染症（活動性HIVまたはウイルス性肝炎を含む）。
- クアルフロキシンによる以前の治療。
- 過去3か月以内の臨床的に重大な出血事象。外傷や出血性素因を引き起こすと予想される基礎疾患とは無関係。
- 類似の構造の化合物または製剤に対してアレルギー反応を示した患者。
- 研究者が治療の安全性や研究のエンドポイントの評価に影響を与える可能性があると判断した病気や症状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クアルフロキシン
シングルアーム研究 - オープンラベル。
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IV クアルフロキシン 240 mg/m2 毎日 x5 日、21 日ごと
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床上の利点。臨床上の利益は、分泌症状の軽減、または腫瘍進行の放射線学的証拠が同時に存在しない場合の定量可能なホルモンまたはその他の生化学的腫瘍マーカーの減少として定義されます。
時間枠：臨床上の利益のためには毎月、腫瘍の進行のためには2か月ごと
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臨床上の利益のためには毎月、腫瘍の進行のためには2か月ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RECIST基準に従って奏効率、奏効期間、無増悪生存期間、およびクアルフロキシンの血漿および全血レベルを評価します。
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月27日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月13日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。