Quarfloxin alacsony és közepes fokú neuroendokrin karcinómában szenvedő betegeknél
2011. június 13. frissítette: Cylene Pharmaceuticals
2. fázis, többközpontú, nyílt vizsgálat, amely a kvarfloxin hatékonyságát és biztonságosságát értékeli alacsony és közepes fokú neuroendokrin karcinómában szenvedő betegeknél
Ez egy 2. fázisú, nyílt, többközpontú, a kvarfloxin hatékonysági és biztonságossági vizsgálata alacsony vagy közepes fokú neuroendokrin rákban szenvedő betegeknél.
Ennek a vizsgálatnak a célja a kvarfloxin-kezelésre adott klinikai előnyök arányának értékelése, beleértve a kipirulás és/vagy hasmenés szekréciós tüneteinek csökkenését vagy a számszerűsíthető hormonok vagy más biokémiai tumormarkerek csökkenését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
25
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
- Birmingham Hematology and Oncology
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok
- Front Range Cancer Specialists
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
-
-
New Mexico
-
Las Cruces, New Mexico, Egyesült Államok
- Southern New Mexico Cancer Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Egyesült Államok
- Texas Oncology
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Texas Oncology
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok
- El Paso Cancer Treatment Center
-
Kerrville, Texas, Egyesült Államok
- Cancer Care Centers of South Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- UT Health Science Center
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
- Tyler Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98684
- Northwest Cancer Specialists
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag vagy citológiailag igazolt alacsony vagy közepes fokú neuroendokrin karcinóma, beleértve a karcinoid- és szigetsejtrákot. A MEN1 szindrómával összefüggő neuroendokrin daganatokban szenvedő betegek jogosultak.
- A RECIST által mérhető betegség
- Nem reszekálható vagy áttétes betegség
- A hasmenés vagy kipirulás, vagy mindkettő a karcinoid daganatnak és/vagy a számszerűsíthető hormonoknak vagy más biokémiai markereknek tulajdonítható szekréciós tünetei
- 18 éves vagy annál idősebb férfiak és nők.
- Nulla vagy két korábbi citotoxikus kemoterápia.
- A betegek egyidejűleg octreotide Sandostatin®-t is kaphatnak
- A betegeknek központi intravénás hozzáféréssel kell rendelkezniük, vagy bele kell egyezniük egy központi infúziós vezeték beiktatásába.
- Minden korábbi rákterápiát, sugárzást és műtétet le kell állítani legalább 21 nappal a kezelés megkezdése előtt.
- Elfogadható májfunkció
- Elfogadható veseműködés
- Elfogadható hematológiai állapot
- ECOG teljesítmény állapota ≤1.
- A várható túlélés legalább 6 hónap.
- Képes betegnaplót vezetni.
- Fogamzóképes férfiak és nők esetében hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazása a vizsgálat alatt és a kezelés abbahagyása után egy hónapig.
- Képes megérteni a vizsgálat követelményeit, írásos beleegyezést adni, beleegyezni a vizsgálati korlátozások betartásába, és visszatérni a klinikára a szükséges értékelések elvégzésére.
Kizárási kritériumok:
- Gyengén differenciált neuroendokrin karcinóma, magas fokú neuroendokrin karcinóma, adenokarcinóma, serlegsejtes karcinóma vagy kissejtes karcinóma.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség hipoxémiával vagy nem javítható tüdőkompromittással.
- görcsoldó terápiával nem kontrollált görcsrohamok.
- Részvétel bármely vizsgálati gyógyszervizsgálatban a kvarfloxin beadása előtt 28 napon belül, vagy jelenleg vizsgálati terápiában részesül.
- Aktív kezelést igénylő második rosszindulatú daganatos betegek.
- Aktív tüneti bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzés, beleértve az aktív HIV-vírust vagy vírusos hepatitist.
- Előzetes kvarfloxin kezelés.
- Klinikailag jelentős vérzéses esemény az elmúlt 3 hónapban, amely nem kapcsolódik traumához vagy olyan alapállapothoz, amely várhatóan vérzéses diatézist eredményez.
- Olyan betegek, akik allergiás reakciót mutattak egy hasonló szerkezetű vegyületre vagy készítményre.
- Minden olyan betegség vagy állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a kezelés biztonságát vagy a vizsgálat bármely végpontjának értékelését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Quarfloxin
Egykaros vizsgálat – nyílt címke.
|
IV Quarfloxin 240 mg/m2 naponta x5 nap 21 naponként
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Klinikai előnyök. A klinikai előny a szekréciós tünetek csökkenése vagy a számszerűsíthető hormonok vagy más biokémiai tumormarkerek csökkentése, ha ezzel egyidejűleg nincs radiológiai bizonyíték a tumor progressziójára.
Időkeret: havonta klinikai előnyökért, kéthavonta a daganat progressziója miatt
|
havonta klinikai előnyökért, kéthavonta a daganat progressziója miatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje a válaszarányt, a válasz időtartamát és a progressziómentes túlélést a RECIST kritériumok szerint, valamint a kvarfloxin plazma és teljes vérszintjét.
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. október 27.
Első közzététel (Becslés)
2008. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. június 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2011. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C3-07-003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .