Quarfloxin hos patienter med låg till medelgradig neuroendokrin karcinom
13 juni 2011 uppdaterad av: Cylene Pharmaceuticals
En fas 2, multicenter, öppen etikettstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Quarfloxin hos patienter med låg till medelgradig neuroendokrin karcinom
Detta är en öppen fas 2, multicenter, effekt- och säkerhetsstudie av quarfloxin hos patienter med låg eller medelgradig neuroendokrin cancer.
Syftet med denna studie är att utvärdera graden av klinisk nyttasvar på quarfloxinbehandling inklusive minskningen av sekretoriska symtom på rodnad och/eller diarré eller minskningen av kvantifierbara hormoner eller andra biokemiska tumörmarkörer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
25
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna
- Birmingham Hematology and Oncology
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Fort Collins, Colorado, Förenta staterna
- Front Range Cancer Specialists
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
-
-
New Mexico
-
Las Cruces, New Mexico, Förenta staterna
- Southern New Mexico Cancer Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Förenta staterna
- Texas Oncology
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Texas Oncology
-
El Paso, Texas, Förenta staterna
- El Paso Cancer Treatment Center
-
Kerrville, Texas, Förenta staterna
- Cancer Care Centers of South Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- UT Health Science Center
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
- Tyler Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
- Northwest Cancer Specialists
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat neuroendokrint karcinom av låg eller medelhög grad inklusive cancer i karcinoider och öar. Patienter med neuroendokrina tumörer associerade med MEN1-syndrom är berättigade.
- Mätbar sjukdom av RECIST
- Ooperbar eller metastaserande sjukdom
- Sekretoriska symtom på diarré eller rodnad eller båda som tillskrivs deras karcinoida tumör och/eller kvantifierbara hormoner eller andra biokemiska markörer
- Hanar och kvinnor 18 år eller äldre.
- Noll till två tidigare cytotoxiska kemoterapiregimer.
- Patienter kan samtidigt få oktreotid Sandostatin®
- Patienterna måste ha central IV-åtkomst eller samtycka till införandet av en central IV-linje.
- Alla tidigare cancerterapier, strålning och kirurgi måste ha avbrutits minst 21 dagar innan behandlingen påbörjas.
- Acceptabel leverfunktion
- Acceptabel njurfunktion
- Acceptabel hematologisk status
- ECOG-prestandastatus ≤1.
- Förväntad överlevnad på minst 6 månader.
- Kan föra en patientdagbok.
- För män och kvinnor i barnproducerande potential, användning av effektiva preventivmetoder under studien och under en månad efter avslutad behandling.
- Förmåga att förstå studiens krav, ge skriftligt informerat samtycke och samtycka till att följa studierestriktionerna och återvända till kliniken för nödvändiga bedömningar.
Exklusions kriterier:
- Dåligt differentierat neuroendokrint karcinom, höggradigt neuroendokrint karcinom, adenokarcinoid, bägarecellkarcinom eller småcelligt karcinom.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom med hypoxemi eller en okorrigerbar lungkompromiss.
- Kramper som inte kontrolleras av antikonvulsiv terapi.
- Deltagande i någon läkemedelsstudie inom 28 dagar före administrering av quarfloxin eller som för närvarande får prövningsbehandling.
- Patienter med en andra malignitet som kräver aktiv behandling.
- Aktiv symtomatisk bakterie-, svamp- eller virusinfektion inklusive aktiv HIV eller viral hepatit.
- Tidigare behandling med quarfloxin.
- Kliniskt signifikant blödningshändelse under de senaste 3 månaderna, utan samband med trauma eller underliggande tillstånd som förväntas resultera i en blödande diates.
- Patienter som har uppvisat allergiska reaktioner mot en liknande strukturell förening eller formulering.
- Varje sjukdom eller tillstånd som enligt utredarens åsikt kan påverka säkerheten vid behandling eller utvärdering av någon av studiens effektmått.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Quarfloxin
Enarmsstudie - öppen etikett.
|
IV Quarfloxin 240 mg/m2 dagligen x5 dagar var 21:e dag
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Klinisk nytta. Klinisk nytta definieras som en minskning av sekretoriska symtom eller minskning av kvantifierbara hormoner eller andra biokemiska tumörmarkörer där det samtidigt saknas radiologiska bevis för tumörprogression.
Tidsram: månadsvis för klinisk nytta, varannan månad för tumörprogression
|
månadsvis för klinisk nytta, varannan månad för tumörprogression
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdera svarsfrekvens, varaktighet av svar och progressionsfri överlevnad enligt RECIST-kriterier och plasma- och helblodsnivåer av quarfloxin.
Tidsram: Ett år
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2008
Första postat (Uppskatta)
28 oktober 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 juni 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2011
Senast verifierad
1 juni 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C3-07-003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .