Quarfloxin hos pasienter med lav til middels nevroendokrin karsinom

Inklusjonskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekreftet nevroendokrint karsinom av lav eller middels grad inkludert karsinoid- og øycellekreft. Pasienter med nevroendokrine svulster assosiert med MEN1-syndrom er kvalifisert.
• Målbar sykdom av RECIST
• Uopererbar eller metastatisk sykdom
• Sekretoriske symptomer på diaré eller rødme eller begge deler som tilskrives deres karsinoide svulst og/eller kvantifiserbare hormoner eller andre biokjemiske markører
• Menn og kvinner 18 år eller eldre.
• Null til to tidligere cytotoksiske kjemoterapiregimer.
• Pasienter kan få samtidig oktreotid Sandostatin®
• Pasienter må ha sentral IV-tilgang, eller samtykke til innsetting av sentral IV-linje.
• All tidligere kreftbehandling, stråling og kirurgi, må ha blitt seponert minst 21 dager før behandlingsstart.
• Akseptabel leverfunksjon
• Akseptabel nyrefunksjon
• Akseptabel hematologisk status
• ECOG-ytelsesstatus ≤1.
• Forventet overlevelse på minst 6 måneder.
• Kunne føre en pasientdagbok.
• For menn og kvinner med barneproduserende potensial, bruk av effektive prevensjonsmetoder under studien og i en måned etter seponering av behandlingen.
• Evne til å forstå kravene til studien, gi skriftlig informert samtykke og godta å overholde studierestriksjonene og returnere til klinikken for nødvendige vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

• Dårlig differensiert nevroendokrint karsinom, høygradig nevroendokrint karsinom, adenokarsinoid, begercellekarsinom eller småcellet karsinom.
• Gravide eller ammende kvinner.
• Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom med hypoksemi eller et ukorrigerbart lungekompromittering.
• Anfall som ikke kontrolleres av antikonvulsiv terapi.
• Deltakelse i en legemiddelstudie innen 28 dager før administrering av quarfloxin eller som for tiden mottar undersøkelsesbehandling.
• Pasienter med en annen malignitet som krever aktiv behandling.
• Aktiv symptomatisk bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon inkludert aktiv HIV eller viral hepatitt.
• Tidligere behandling med quarfloxin.
• Klinisk signifikant blødningshendelse i løpet av de siste 3 månedene, urelatert til traumer eller underliggende tilstand som forventes å resultere i en blødende diatese.
• Pasienter som har utvist allergiske reaksjoner på en lignende strukturell forbindelse eller formulering.
• Enhver sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening kan påvirke sikkerheten ved behandling eller evaluering av noen av studiens endepunkter.