Quarfloxin 在低到中级神经内分泌癌患者中的应用
2011年6月13日 更新者：Cylene Pharmaceuticals
一项评估 Quarfloxin 对中低级神经内分泌癌患者疗效和安全性的多中心、开放标签研究
这是 quarfloxin 在低级别或中级别神经内分泌癌患者中的一项开放标签、多中心、疗效和安全性的第 2 期研究。
本研究的目的是评估对 quarfloxin 治疗的临床获益反应率，包括潮红和/或腹泻的分泌症状减少或可量化激素或其他生化肿瘤标志物的减少。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
25
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
- Birmingham Hematology and Oncology
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Fort Collins、Colorado、美国
- Front Range Cancer Specialists
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Florida
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Ocala、Florida、美国、34471
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New Mexico
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Las Cruces、New Mexico、美国
- Southern New Mexico Cancer Center
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Texas
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Amarillo、Texas、美国
- Texas Oncology
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Dallas、Texas、美国、75246
- Texas Oncology
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El Paso、Texas、美国
- El Paso Cancer Treatment Center
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Kerrville、Texas、美国
- Cancer Care Centers of South Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- UT Health Science Center
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Tyler、Texas、美国、75702
- Tyler Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98101
- Virginia Mason Medical Center
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Vancouver、Washington、美国、98684
- Northwest Cancer Specialists
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的低度或中度神经内分泌癌，包括类癌和胰岛细胞癌。 患有与 MEN1 综合征相关的神经内分泌肿瘤的患者符合条件。
- RECIST 可测量疾病
- 不可切除或转移性疾病
- 腹泻或潮红或两者的分泌性症状归因于其类癌肿瘤和/或可量化的激素或其他生化标志物
- 18 岁或以上的男性和女性。
- 零到两种先前的细胞毒性化疗方案。
- 患者可能同时接受奥曲肽 Sandostatin®
- 患者必须有中央静脉通路，或同意插入中央静脉导管。
- 必须在治疗开始前至少 21 天停止所有先前的癌症治疗、放疗和手术。
- 可接受的肝功能
- 可接受的肾功能
- 可接受的血液学状态
- ECOG 体能状态≤1。
- 预期生存至少 6 个月。
- 能够保留患者日记。
- 对于有生育能力的男性和女性，在研究期间和停止治疗后一个月内使用有效的避孕方法。
- 能够理解研究的要求，提供书面知情同意书并同意遵守研究限制并返回诊所进行必要的评估。
排除标准：
- 低分化神经内分泌癌、高级别神经内分泌癌、腺癌、杯状细胞类癌或小细胞癌。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 伴有低氧血症或无法纠正的肺功能损害的严重慢性阻塞性肺病。
- 抗惊厥治疗无法控制的癫痫发作。
- 在 quarfloxin 给药前 28 天内参与任何研究性药物研究或目前正在接受研究性治疗。
- 需要积极治疗的第二恶性肿瘤患者。
- 活动性症状性细菌、真菌或病毒感染，包括活动性 HIV 或病毒性肝炎。
- 预先用夸氟沙星治疗。
- 最近 3 个月内有临床意义的出血事件，与外伤或预期会导致出血素质的潜在病症无关。
- 对相似结构的化合物或制剂表现出过敏反应的患者。
- 研究者认为可能影响治疗安全性或任何研究终点评估的任何疾病或状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：夸氟辛
单臂研究 - 开放标签。
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IV Quarfloxin 240 mg/m2 每天 x5 天，每 21 天一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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临床效益。临床益处被定义为分泌症状的减少或可量化的激素或其他生化肿瘤标志物的减少，同时没有肿瘤进展的放射学证据。
大体时间：临床获益每月一次，肿瘤进展每两个月一次
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临床获益每月一次，肿瘤进展每两个月一次
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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根据 RECIST 标准以及 quarfloxin 的血浆和全血水平评估反应率、反应持续时间和无进展生存期。
大体时间：一年
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2008年10月27日
首次发布 (估计)
2008年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月13日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
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