저-중급 신경내분비 암종 환자의 쿼플록신
2011년 6월 13일 업데이트: Cylene Pharmaceuticals
중저등급 신경내분비암 환자에서 Quarfloxin의 효능 및 안전성을 평가하는 2상, 다기관, 공개 라벨 연구
이것은 저등급 또는 중등도 신경내분비암 환자를 대상으로 한 쿼플록신의 2상 공개 라벨 다기관 효능 및 안전성 연구입니다.
이 연구의 목적은 홍조 및/또는 설사의 분비 증상 감소 또는 정량화 가능한 호르몬 또는 기타 생화학적 종양 표지자의 감소를 포함하여 quarfloxin 치료에 대한 임상적 이점 반응의 비율을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국
- Birmingham Hematology and Oncology
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Fort Collins, Colorado, 미국
- Front Range Cancer Specialists
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Florida
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Ocala, Florida, 미국, 34471
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New Mexico
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Las Cruces, New Mexico, 미국
- Southern New Mexico Cancer Center
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국
- Texas Oncology
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology
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El Paso, Texas, 미국
- El Paso Cancer Treatment Center
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Kerrville, Texas, 미국
- Cancer Care Centers of South Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- UT Health Science Center
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- Tyler Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Vancouver, Washington, 미국, 98684
- Northwest Cancer Specialists
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 카르시노이드 및 섬 세포 암을 포함하는 저등급 또는 중간 등급 신경내분비 암종으로 확인됨. MEN1 증후군과 관련된 신경내분비 종양 환자가 적합합니다.
- RECIST로 측정 가능한 질병
- 절제 불가능하거나 전이성 질환
- 카르시노이드 종양 및/또는 정량화할 수 있는 호르몬 또는 기타 생화학적 지표에 기인한 설사 또는 홍조의 분비 증상 또는 둘 다
- 만 18세 이상의 남녀.
- 0~2개의 이전 세포독성 화학요법 요법.
- 환자는 병용 옥트레오타이드 산도스타틴®을 투여받고 있을 수 있습니다.
- 환자는 중앙 IV 액세스 권한이 있거나 중앙 IV 라인 삽입에 동의해야 합니다.
- 이전의 모든 암 요법, 방사선 및 수술은 치료 시작 최소 21일 전에 중단되어야 합니다.
- 허용 가능한 간 기능
- 허용 가능한 신장 기능
- 허용되는 혈액학적 상태
- ECOG 수행 상태 ≤1.
- 최소 6개월의 예상 생존.
- 환자 일기를 유지할 수 있습니다.
- 아이를 낳을 가능성이 있는 남성 및 여성의 경우, 연구 기간 및 치료 중단 후 1개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용합니다.
- 연구의 요구 사항을 이해하고, 서면 동의서를 제공하고, 연구 제한 사항을 준수하고 필요한 평가를 위해 클리닉으로 돌아가는 데 동의하는 능력.
제외 기준:
- 저분화 신경내분비 암종, 고급 신경내분비 암종, 선암종, 술잔 세포 암종 또는 소세포 암종.
- 임산부 또는 수유부.
- 저산소혈증 또는 교정할 수 없는 폐 손상을 동반한 심각한 만성 폐쇄성 폐질환.
- 항 경련제 요법으로 조절되지 않는 발작.
- 쿼플록신 투여 전 28일 이내에 또는 현재 조사 요법을 받고 있는 조사 약물 연구에 참여.
- 적극적인 치료가 필요한 2차 악성종양 환자.
- 활동성 HIV 또는 바이러스성 간염을 포함하는 활동성 증상이 있는 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염.
- quarfloxin으로 사전 치료.
- 지난 3개월 이내에 외상과 관련이 없는 임상적으로 유의한 출혈 사건 또는 출혈 체질을 초래할 것으로 예상되는 기저 상태.
- 유사한 구조의 화합물 또는 제제에 알레르기 반응을 보인 환자.
- 연구자의 의견에 따라 치료의 안전성 또는 연구의 종점 평가에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병 또는 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 쿼플록신
단일 팔 연구 - 오픈 라벨.
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IV Quarfloxin 240mg/m2 매일 x5일 21일마다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 혜택. 임상적 이점은 동시에 종양 진행에 대한 방사선학적 증거가 없는 분비 증상의 감소 또는 정량화할 수 있는 호르몬 또는 기타 생화학적 종양 마커의 감소로 정의됩니다.
기간: 임상적 이점을 위해 매월, 종양 진행을 위해 2개월마다
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임상적 이점을 위해 매월, 종양 진행을 위해 2개월마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RECIST 기준 및 쿼플록신의 혈장 및 전혈 수준에 따라 반응률, 반응 기간 및 무진행 생존을 평가합니다.
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 27일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C3-07-003
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