Quarfloxin en pacientes con carcinoma neuroendocrino de grado bajo a intermedio

Criterios de inclusión:

• Carcinoma neuroendocrino de grado bajo o intermedio confirmado histológica o citológicamente, incluido el cáncer carcinoide y de células de los islotes. Los pacientes con tumores neuroendocrinos asociados con el síndrome MEN1 son elegibles.
• Enfermedad medible por RECIST
• Enfermedad irresecable o metastásica
• Síntomas secretores de diarrea o sofocos o ambos atribuidos a su tumor carcinoide y/u hormonas cuantificables u otros marcadores bioquímicos
• Hombres y mujeres mayores de 18 años.
• Cero o dos regímenes previos de quimioterapia citotóxica.
• Los pacientes pueden estar recibiendo octreotida Sandostatin® concomitante
• Los pacientes deben tener un acceso IV central o estar de acuerdo con la inserción de una vía IV central.
• Todas las terapias previas contra el cáncer, la radiación y la cirugía deben haberse interrumpido al menos 21 días antes del inicio del tratamiento.
• Función hepática aceptable
• Función renal aceptable
• Estado hematológico aceptable
• Estado de rendimiento ECOG ≤1.
• Supervivencia prevista de al menos 6 meses.
• Capaz de llevar un diario del paciente.
• Para hombres y mujeres en edad fértil, uso de métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y durante un mes después de la interrupción del tratamiento.
• Capacidad para comprender los requisitos del estudio, proporcionar un consentimiento informado por escrito y aceptar cumplir con las restricciones del estudio y regresar a la clínica para las evaluaciones requeridas.

Criterio de exclusión:

• Carcinoma neuroendocrino poco diferenciado, carcinoma neuroendocrino de alto grado, adenocarcinoide, carcinoide de células caliciformes o carcinoma de células pequeñas.
• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave con hipoxemia o compromiso pulmonar incorregible.
• Convulsiones no controladas por terapia anticonvulsiva.
• Participación en cualquier estudio de fármacos en investigación dentro de los 28 días anteriores a la administración de quarfloxin o que actualmente esté recibiendo terapia en investigación.
• Pacientes con una segunda neoplasia maligna que requiera tratamiento activo.
• Infección bacteriana, fúngica o viral sintomática activa, incluido el VIH activo o la hepatitis viral.
• Tratamiento previo con quarfloxina.
• Evento hemorrágico clínicamente significativo en los últimos 3 meses, no relacionado con un traumatismo o una afección subyacente que se esperaría que provoque una diátesis hemorrágica.
• Pacientes que han mostrado reacciones alérgicas a un compuesto estructural o formulación similar.
• Cualquier enfermedad o condición que, en opinión del investigador, pueda afectar la seguridad del tratamiento o la evaluación de cualquiera de los criterios de valoración del estudio.