Quarfloxin u pacientů s neuroendokrinním karcinomem nízkého až středního stupně

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzený neuroendokrinní karcinom nízkého nebo středního stupně včetně karcinoidu a rakoviny ostrůvkových buněk. Vhodné jsou pacienti s neuroendokrinními nádory spojenými se syndromem MEN1.
• Měřitelné onemocnění podle RECIST
• Neresekabilní nebo metastatické onemocnění
• Sekreční příznaky průjmu nebo zrudnutí nebo obojí připisované jejich karcinoidnímu nádoru a/nebo kvantifikovatelným hormonům nebo jiným biochemickým markerům
• Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší.
• Nula až dva předchozí režimy cytotoxické chemoterapie.
• Pacienti mohou současně užívat oktreotid Sandostatin®
• Pacienti musí mít centrální IV přístup nebo souhlasit se zavedením centrální IV linky.
• Všechny předchozí terapie rakoviny, ozařování a operace musí být přerušeny nejméně 21 dní před zahájením léčby.
• Přijatelná funkce jater
• Přijatelná funkce ledvin
• Přijatelný hematologický stav
• Stav výkonu ECOG ≤1.
• Předpokládané přežití minimálně 6 měsíců.
• Schopnost vést deník pacienta.
• U mužů a žen ve fertilním věku použití účinných antikoncepčních metod během studie a jeden měsíc po ukončení léčby.
• Schopnost porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas a souhlasit s dodržováním omezení studie a vrátit se na kliniku k požadovaným hodnocením.

Kritéria vyloučení:

• Špatně diferencovaný neuroendokrinní karcinom, neuroendokrinní karcinom vysokého stupně, adenokarcinoid, karcinoid pohárkových buněk nebo malobuněčný karcinom.
• Těhotné nebo kojící ženy.
• Těžká chronická obstrukční plicní nemoc s hypoxémií nebo neopravitelným plicním kompromisem.
• Záchvaty nekontrolované antikonvulzivní léčbou.
• Účast na jakékoli výzkumné lékové studii během 28 dnů před podáním quarfloxinu nebo v současné době podstupující testovanou terapii.
• Pacienti s druhým maligním onemocněním vyžadující aktivní léčbu.
• Aktivní symptomatická bakteriální, plísňová nebo virová infekce včetně aktivní HIV nebo virové hepatitidy.
• Předchozí léčba quarfloxinem.
• Klinicky významná krvácivá příhoda během posledních 3 měsíců, která nesouvisí s traumatem nebo základním stavem, u kterého se očekává, že povede ke krvácivé diatéze.
• Pacienti, kteří vykazovali alergické reakce na podobnou strukturní sloučeninu nebo formulaci.
• Jakákoli nemoc nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit bezpečnost léčby nebo hodnocení kteréhokoli z koncových bodů studie.