Quarfloxin bei Patienten mit neuroendokrinem Karzinom niedrigen bis mittleren Grades

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch bestätigtes neuroendokrines Karzinom niedrigen oder mittleren Grades, einschließlich Karzinoid- und Inselzellkrebs. Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit neuroendokrinen Tumoren im Zusammenhang mit dem MEN1-Syndrom.
• Messbare Krankheit durch RECIST
• Inoperable oder metastasierende Erkrankung
• Sekretorische Symptome von Durchfall oder Hitzegefühl oder beidem, die auf den Karzinoidtumor und/oder quantifizierbare Hormone oder andere biochemische Marker zurückzuführen sind
• Männer und Frauen ab 18 Jahren.
• Null bis zwei vorherige zytotoxische Chemotherapie-Regime.
• Patienten erhalten möglicherweise gleichzeitig Octreotid Sandostatin®
• Die Patienten müssen über einen zentralen IV-Zugang verfügen oder der Einführung eines zentralen IV-Zugangs zustimmen.
• Alle bisherigen Krebstherapien, Bestrahlungen und Operationen müssen mindestens 21 Tage vor Behandlungsbeginn abgebrochen worden sein.
• Akzeptable Leberfunktion
• Akzeptable Nierenfunktion
• Akzeptabler hämatologischer Status
• ECOG-Leistungsstatus ≤1.
• Voraussichtliche Überlebenszeit von mindestens 6 Monaten.
• Kann ein Patiententagebuch führen.
• Für Männer und Frauen im gebärfähigen Alter gilt die Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden während der Studie und für einen Monat nach Absetzen der Behandlung.
• Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und zuzustimmen, die Studienbeschränkungen einzuhalten und für erforderliche Untersuchungen in die Klinik zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

• Schlecht differenziertes neuroendokrines Karzinom, hochgradiges neuroendokrines Karzinom, Adenokarzinoid, Becherzellkarzinoid oder kleinzelliges Karzinom.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung mit Hypoxämie oder einer nicht korrigierbaren Lungenschädigung.
• Anfälle, die durch eine antikonvulsive Therapie nicht kontrolliert werden können.
• Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung von Quarfloxin oder der aktuellen Prüftherapie.
• Patienten mit einer zweiten bösartigen Erkrankung, die eine aktive Behandlung erfordert.
• Aktive symptomatische bakterielle, Pilz- oder Virusinfektion, einschließlich aktiver HIV- oder Virushepatitis.
• Vorherige Behandlung mit Quarfloxin.
• Klinisch signifikantes Blutungsereignis innerhalb der letzten 3 Monate, das nicht mit einem Trauma oder einer Grunderkrankung zusammenhängt, die voraussichtlich zu einer Blutungsdiathese führen würde.
• Patienten, die allergische Reaktionen auf eine ähnliche Strukturverbindung oder Formulierung gezeigt haben.
• Jede Krankheit oder jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit der Behandlung oder die Bewertung eines der Endpunkte der Studie beeinträchtigen kann.