Kwarfloksyna u pacjentów z rakiem neuroendokrynnym o niskim lub średnim stopniu złośliwości
13 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Cylene Pharmaceuticals
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kwarfloksyny u pacjentów z rakiem neuroendokrynnym o niskim lub średnim stopniu złośliwości
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kwarfloksyny u pacjentów z rakiem neuroendokrynnym o niskim lub pośrednim stopniu złośliwości.
Celem tego badania jest ocena odsetka korzyści klinicznych w odpowiedzi na leczenie kwarfloksyną, w tym zmniejszenie objawów wydzielniczych zaczerwienienia i/lub biegunki lub zmniejszenie wymiernych hormonów lub innych biochemicznych markerów nowotworowych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
25
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
- Birmingham Hematology and Oncology
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone
- Front Range Cancer Specialists
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
-
-
New Mexico
-
Las Cruces, New Mexico, Stany Zjednoczone
- Southern New Mexico Cancer Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone
- Texas Oncology
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Texas Oncology
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone
- El Paso Cancer Treatment Center
-
Kerrville, Texas, Stany Zjednoczone
- Cancer Care Centers of South Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- UT Health Science Center
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
- Tyler Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
- Northwest Cancer Specialists
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak neuroendokrynny niskiego lub pośredniego stopnia złośliwości, w tym rakowiak i rak z komórek wysp trzustkowych. Kwalifikują się pacjenci z guzami neuroendokrynnymi związanymi z zespołem MEN1.
- Mierzalna choroba wg RECIST
- Choroba nieoperacyjna lub z przerzutami
- Objawy wydzielnicze biegunki lub zaczerwienienia twarzy lub obu tych objawów przypisywane rakowiakowi i/lub dającym się określić ilościowo hormonom lub innym markerom biochemicznym
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
- Zero do dwóch wcześniejszych schematów chemioterapii cytotoksycznej.
- Pacjenci mogą jednocześnie otrzymywać oktreotyd Sandostatin®
- Pacjenci muszą mieć centralny dostęp dożylny lub wyrazić zgodę na założenie centralnego dostępu dożylnego.
- Wszystkie poprzednie terapie przeciwnowotworowe, naświetlania i operacje muszą zostać przerwane co najmniej 21 dni przed rozpoczęciem leczenia.
- Dopuszczalna czynność wątroby
- Dopuszczalna czynność nerek
- Akceptowalny stan hematologiczny
- Stan wydajności ECOG ≤1.
- Przewidywane przeżycie co najmniej 6 miesięcy.
- Potrafi prowadzić dzienniczek pacjenta.
- W przypadku mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas badania i przez jeden miesiąc po zakończeniu leczenia.
- Zdolność zrozumienia wymagań badania, wyrażenia pisemnej świadomej zgody i wyrażenia zgody na przestrzeganie ograniczeń badania oraz powrót do kliniki w celu przeprowadzenia wymaganych ocen.
Kryteria wyłączenia:
- Słabo zróżnicowany rak neuroendokrynny, rak neuroendokrynny wysokiego stopnia, gruczolakorak, rakowiak kubkowy lub rak drobnokomórkowy.
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
- Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc z hipoksemią lub nieuleczalną niewydolnością płuc.
- Napady niekontrolowane przez leczenie przeciwdrgawkowe.
- Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 28 dni przed podaniem quarfloxin lub otrzymywaniem aktualnie badanej terapii.
- Pacjenci z drugim nowotworem wymagającym aktywnego leczenia.
- Aktywne objawowe zakażenie bakteryjne, grzybicze lub wirusowe, w tym aktywne zakażenie wirusem HIV lub wirusowe zapalenie wątroby.
- Wcześniejsze leczenie kwarfloksyną.
- Klinicznie istotne krwawienie w ciągu ostatnich 3 miesięcy, niezwiązane z urazem lub stanem podstawowym, który mógłby spowodować skazę krwotoczną.
- Pacjenci, u których wystąpiły reakcje alergiczne na podobny związek strukturalny lub preparat.
- Jakakolwiek choroba lub stan, który w opinii badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo leczenia lub ocenę któregokolwiek z punktów końcowych badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kwarfloksyna
Badanie jednoramienne — otwarte.
|
IV Quarfloxin 240 mg/m2 dziennie x 5 dni co 21 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Korzyść kliniczna. Korzyść kliniczna jest definiowana jako zmniejszenie objawów wydzielniczych lub zmniejszenie ilości oznaczalnych hormonów lub innych biochemicznych markerów nowotworowych, przy jednoczesnym braku radiologicznych dowodów na progresję nowotworu.
Ramy czasowe: co miesiąc dla korzyści klinicznej, co dwa miesiące dla progresji nowotworu
|
co miesiąc dla korzyści klinicznej, co dwa miesiące dla progresji nowotworu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocenić odsetek odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi i przeżycie wolne od progresji zgodnie z kryteriami RECIST oraz poziomy kwarfloksyny w osoczu i krwi pełnej.
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 czerwca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C3-07-003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guzy neuroendokrynne
-
ExelixisRekrutacyjnyNowotwory neuroendokrynne trzustki (PNET) | Exprepancreatic Neuroendocrine Guz (EPNET)Stany Zjednoczone, Portoryko, Zjednoczone Królestwo, Polska, Korea Południowa, Australia, Austria, Kanada, Niemcy, Hiszpania, Chiny, Hongkong, Włochy