Quarfloxin hos patienter med lav til mellemgradig neuroendokrin karcinom

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet lav- eller mellemgrad neuroendokrint karcinom inklusive carcinoid- og øcellecancer. Patienter med neuroendokrine tumorer forbundet med MEN1-syndrom er kvalificerede.
• Målbar sygdom af RECIST
• Uoperabel eller metastatisk sygdom
• Sekretoriske symptomer på diarré eller rødmen eller begge dele, der tilskrives deres karcinoide tumor og/eller kvantificerbare hormoner eller andre biokemiske markører
• Hanner og kvinder 18 år eller ældre.
• Nul til to tidligere cytotoksiske kemoterapiregimer.
• Patienter får muligvis samtidig octreotid Sandostatin®
• Patienter skal have central IV-adgang eller acceptere indsættelse af en central IV-linje.
• Alle tidligere kræftbehandlinger, stråling og kirurgi skal være seponeret mindst 21 dage før behandlingens start.
• Acceptabel leverfunktion
• Acceptabel nyrefunktion
• Acceptabel hæmatologisk status
• ECOG Performance Status ≤1.
• Forventet overlevelse på mindst 6 måneder.
• Kan føre en patientdagbog.
• For mænd og kvinder med børneproducerende potentiale, brug af effektive præventionsmetoder under undersøgelsen og i en måned efter seponering af behandlingen.
• Evne til at forstå kravene til undersøgelsen, give skriftligt informeret samtykke og acceptere at overholde undersøgelsens begrænsninger og vende tilbage til klinikken for påkrævede vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

• Dårligt differentieret neuroendokrint karcinom, højgradigt neuroendokrint karcinom, adenocarcinoid, gobletcellecarcinoid eller småcellet karcinom.
• Gravide eller ammende kvinder.
• Svær kronisk obstruktiv lungesygdom med hypoxæmi eller et ukorrigerbart lungekompromittering.
• Anfald ikke kontrolleret af antikonvulsiv behandling.
• Deltagelse i enhver afprøvende lægemiddelundersøgelse inden for 28 dage før administration af quarfloxin eller aktuelt i undersøgelsesbehandling.
• Patienter med en anden malignitet, der kræver aktiv behandling.
• Aktiv symptomatisk bakteriel, svampe- eller viral infektion, herunder aktiv HIV eller viral hepatitis.
• Forudgående behandling med quarfloxin.
• Klinisk signifikant blødningshændelse inden for de sidste 3 måneder, uden relation til traumer eller underliggende tilstand, som forventes at resultere i en blødende diatese.
• Patienter, der har udvist allergiske reaktioner over for en lignende strukturel forbindelse eller formulering.
• Enhver sygdom eller tilstand, som efter investigators mening kan påvirke sikkerheden ved behandling eller evaluering af et hvilket som helst af undersøgelsens endepunkter.