Kvarfloksiini potilailla, joilla on matala tai keskiasteinen neuroendokriininen karsinooma
maanantai 13. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Cylene Pharmaceuticals
Vaihe 2, monikeskus, avoin tutkimus, jossa arvioidaan kvarfloksiinin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on matala tai keskiasteinen neuroendokriininen karsinooma
Tämä on 2. vaiheen avoin, monikeskustutkimus kvarfloksiinin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on matala tai keskiasteinen neuroendokriininen syöpä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kliinisen hyödyn suhdetta kvarfloksiinihoitoon, mukaan lukien punoituksen ja/tai ripulin eritysoireiden väheneminen tai määrällisesti mitattavissa olevien hormonien tai muiden biokemiallisten kasvainmerkkiaineiden väheneminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
25
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
- Birmingham Hematology and Oncology
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat
- Front Range Cancer Specialists
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
-
-
New Mexico
-
Las Cruces, New Mexico, Yhdysvallat
- Southern New Mexico Cancer Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat
- Texas Oncology
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas Oncology
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat
- El Paso Cancer Treatment Center
-
Kerrville, Texas, Yhdysvallat
- Cancer Care Centers of South Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- UT Health Science Center
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- Tyler Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
- Northwest Cancer Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu matala- tai keskiasteinen neuroendokriininen syöpä, mukaan lukien karsinoidi- ja saarekesolusyöpä. Potilaat, joilla on MEN1-oireyhtymään liittyviä neuroendokriinisia kasvaimia, ovat kelvollisia.
- Mitattavissa oleva sairaus RECISTin avulla
- Leikkauskelvoton tai metastaattinen sairaus
- Ripulin tai punoituksen tai molempien eritysoireet, jotka johtuvat niiden karsinoidikasvaimesta ja/tai mitattavissa olevista hormoneista tai muista biokemiallisista markkereista
- 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset.
- Nollasta kahteen aikaisempaa sytotoksista kemoterapiahoitoa.
- Potilaat saattavat saada samanaikaisesti octreotide Sandostatin® -hoitoa
- Potilailla on oltava keskitetty IV-yhteys tai heidän on hyväksyttävä keskusinfuusiolinjan lisääminen.
- Kaikki aiemmat syöpähoidot, sädehoito ja leikkaukset on lopetettava vähintään 21 päivää ennen hoidon aloittamista.
- Hyväksyttävä maksan toiminta
- Hyväksyttävä munuaisten toiminta
- Hyväksyttävä hematologinen tila
- ECOG-suorituskykytila ≤1.
- Odotettu selviytymisaika vähintään 6 kuukautta.
- Pystyy pitämään potilaspäiväkirjaa.
- Hedelmällisessä iässä oleville miehille ja naisille tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttö tutkimuksen aikana ja kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
- Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset, antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja suostua noudattamaan tutkimusrajoituksia ja palata klinikalle vaadittavia arviointeja varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Huonosti erilaistunut neuroendokriininen karsinooma, korkea-asteinen neuroendokriininen karsinooma, adenokarsinoidi, pikarisolukarsinooma tai pienisolusyöpä.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, johon liittyy hypoksemia tai korjaamaton keuhkosairaus.
- Kouristuskohtaukset, joita ei saada hallintaan kouristuslääkkeillä.
- Osallistuminen mihin tahansa lääketutkimukseen 28 päivän sisällä ennen kvarfloksiinin antamista tai parhaillaan tutkimushoitoa saavaa.
- Potilaat, joilla on toinen maligniteetti, joka vaatii aktiivista hoitoa.
- Aktiivinen oireinen bakteeri-, sieni- tai virusinfektio mukaan lukien aktiivinen HIV tai virushepatiitti.
- Aiempi käsittely kvarfloksiinilla.
- Kliinisesti merkittävä verenvuototapahtuma viimeisen 3 kuukauden aikana, joka ei liity traumaan tai taustalla olevaan sairauteen, jonka odotetaan johtavan verenvuotodiateesiin.
- Potilaat, jotka ovat osoittaneet allergisia reaktioita samanlaiselle rakenneyhdisteelle tai formulaatiolle.
- Mikä tahansa sairaus tai tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa hoidon turvallisuuteen tai minkä tahansa tutkimuksen päätepisteen arviointiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kvarfloksiini
Yhden käden tutkimus - avoin etiketti.
|
IV Quarfloxin 240 mg/m2 päivittäin x 5 päivää 21 päivän välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliininen hyöty. Kliininen hyöty määritellään erittyvien oireiden vähenemisenä tai mitattavissa olevien hormonien tai muiden biokemiallisten kasvainmerkkiaineiden vähenemisenä, jos samanaikaisesti ei ole radiologista näyttöä kasvaimen etenemisestä.
Aikaikkuna: kuukausittain kliinisen hyödyn vuoksi, kahden kuukauden välein kasvaimen etenemisen vuoksi
|
kuukausittain kliinisen hyödyn vuoksi, kahden kuukauden välein kasvaimen etenemisen vuoksi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi vasteprosentti, vasteen kesto ja etenemisvapaa eloonjääminen RECIST-kriteerien mukaisesti sekä plasman ja kokoveren kvarfloksiinipitoisuudet.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 28. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C3-07-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .