Quarfloxin in pazienti con carcinoma neuroendocrino di grado da basso a intermedio

Criterio di inclusione:

• Carcinoma neuroendocrino di grado basso o intermedio confermato istologicamente o citologicamente, incluso carcinoide e carcinoma delle cellule insulari. Sono ammissibili i pazienti con tumori neuroendocrini associati alla sindrome MEN1.
• Malattia misurabile da RECIST
• Malattia non resecabile o metastatica
• Sintomi secretori di diarrea o rossore o entrambi attribuiti al loro tumore carcinoide e/o ormoni quantificabili o altri marcatori biochimici
• Maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni.
• Da zero a due precedenti regimi chemioterapici citotossici.
• I pazienti possono ricevere in concomitanza octreotide Sandostatin®
• I pazienti devono avere un accesso IV centrale o accettare l'inserimento di una linea IV centrale.
• Tutte le precedenti terapie antitumorali, radiazioni e interventi chirurgici devono essere state interrotte almeno 21 giorni prima dell'inizio del trattamento.
• Funzionalità epatica accettabile
• Funzionalità renale accettabile
• Stato ematologico accettabile
• Stato delle prestazioni ECOG ≤1.
• Sopravvivenza prevista di almeno 6 mesi.
• In grado di mantenere un diario del paziente.
• Per uomini e donne in età fertile, uso di metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per un mese dopo l'interruzione del trattamento.
• Capacità di comprendere i requisiti dello studio, fornire il consenso informato scritto e accettare di rispettare le restrizioni dello studio e tornare alla clinica per le valutazioni richieste.

Criteri di esclusione:

• Carcinoma neuroendocrino scarsamente differenziato, carcinoma neuroendocrino di alto grado, adenocarcinoide, carcinoide a cellule caliciformi o carcinoma a piccole cellule.
• Donne incinte o che allattano.
• Malattia polmonare cronica ostruttiva grave con ipossiemia o compromissione polmonare non correggibile.
• Convulsioni non controllate dalla terapia anticonvulsivante.
• - Partecipazione a qualsiasi studio sui farmaci sperimentali entro 28 giorni prima della somministrazione di quarfloxina o attualmente in trattamento con terapia sperimentale.
• Pazienti con una seconda neoplasia che richiede un trattamento attivo.
• Infezione batterica, fungina o virale sintomatica attiva, incluso HIV attivo o epatite virale.
• Precedente trattamento con quarfloxina.
• Evento di sanguinamento clinicamente significativo negli ultimi 3 mesi, non correlato a trauma o condizione sottostante che dovrebbe provocare una diatesi emorragica.
• Pazienti che hanno mostrato reazioni allergiche a un composto o formulazione strutturale simile.
• Qualsiasi malattia o condizione che, a parere dello sperimentatore, possa influire sulla sicurezza del trattamento o sulla valutazione di uno qualsiasi degli endpoint dello studio.