Quarfloxine bij patiënten met laag tot gemiddeld neuro-endocrien carcinoom
13 juni 2011 bijgewerkt door: Cylene Pharmaceuticals
Een fase 2, multicenter, open-label onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van quarfloxine bij patiënten met neuro-endocrien carcinoom van lage tot gemiddelde graad
Dit is een fase 2, open-label, multicenter, werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van quafloxine bij patiënten met neuro-endocriene kanker van lage of middelmatige graad.
Het doel van deze studie is om de mate van klinisch voordeel van de respons op behandeling met quafloxine te evalueren, inclusief de vermindering van secretoire symptomen van blozen en/of diarree of de vermindering van kwantificeerbare hormonen of andere biochemische tumormarkers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
25
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
- Birmingham Hematology and Oncology
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten
- Front Range Cancer Specialists
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
-
-
New Mexico
-
Las Cruces, New Mexico, Verenigde Staten
- Southern New Mexico Cancer Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten
- Texas Oncology
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Texas Oncology
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten
- El Paso Cancer Treatment Center
-
Kerrville, Texas, Verenigde Staten
- Cancer Care Centers of South Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- UT Health Science Center
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
- Tyler Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
- Northwest Cancer Specialists
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigd neuro-endocrien carcinoom van lage of middelmatige graad, waaronder carcinoïd- en eilandcelkanker. Patiënten met neuro-endocriene tumoren geassocieerd met het MEN1-syndroom komen in aanmerking.
- Meetbare ziekte door RECIST
- Inoperabele of gemetastaseerde ziekte
- Uitscheidingssymptomen van diarree of blozen of beide toegeschreven aan hun carcinoïdtumor en/of kwantificeerbare hormonen of andere biochemische markers
- Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder.
- Nul tot twee eerdere regimes met cytotoxische chemotherapie.
- Patiënten kunnen gelijktijdig octreotide Sandostatin® krijgen
- Patiënten moeten centrale IV-toegang hebben of akkoord gaan met het inbrengen van een centrale IV-lijn.
- Alle eerdere kankertherapieën, bestraling en operaties moeten ten minste 21 dagen voor aanvang van de behandeling zijn stopgezet.
- Aanvaardbare leverfunctie
- Aanvaardbare nierfunctie
- Aanvaardbare hematologische status
- ECOG-prestatiestatus ≤1.
- Verwachte overleving van ten minste 6 maanden.
- In staat om een patiëntendagboek bij te houden.
- Voor mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gebruik van effectieve anticonceptiemethoden tijdens het onderzoek en gedurende één maand na stopzetting van de behandeling.
- Mogelijkheid om de vereisten van de studie te begrijpen, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en ermee in te stemmen zich te houden aan de studiebeperkingen en terug te keren naar de kliniek voor de vereiste beoordelingen.
Uitsluitingscriteria:
- Slecht gedifferentieerd neuro-endocrien carcinoom, hooggradig neuro-endocrien carcinoom, adenocarcinoïd, slijmbekercelcarcinoom of kleincellig carcinoom.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Ernstige chronische obstructieve longziekte met hypoxemie of een oncorrigeerbaar longcompromis.
- Aanvallen die niet onder controle zijn door anticonvulsieve therapie.
- Deelname aan een onderzoek naar een geneesmiddel binnen 28 dagen vóór toediening van quafloxine of momenteel een onderzoeksbehandeling.
- Patiënten met een tweede maligniteit die een actieve behandeling vereisen.
- Actieve symptomatische bacteriële, schimmel- of virale infectie, waaronder actieve HIV of virale hepatitis.
- Voorafgaande behandeling met quafloxine.
- Klinisch significante bloeding in de afgelopen 3 maanden, niet gerelateerd aan trauma of onderliggende aandoening die naar verwachting zou leiden tot een bloedingsdiathese.
- Patiënten die allergische reacties hebben vertoond op een vergelijkbare structurele verbinding of formulering.
- Elke ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op de veiligheid van de behandeling of de evaluatie van een van de eindpunten van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Quarfloxine
Eenarmige studie - open label.
|
IV Quarfloxine 240 mg/m2 dagelijks x5 dagen elke 21 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klinisch voordeel. Klinisch voordeel wordt gedefinieerd als een vermindering van secretiesymptomen of vermindering van kwantificeerbare hormonen of andere biochemische tumormarkers wanneer er tegelijkertijd geen radiologisch bewijs is voor tumorprogressie.
Tijdsspanne: maandelijks voor klinisch voordeel, om de twee maanden voor tumorprogressie
|
maandelijks voor klinisch voordeel, om de twee maanden voor tumorprogressie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueer het responspercentage, de duur van de respons en de progressievrije overleving volgens de RECIST-criteria en de plasma- en volbloedspiegels van quafloxine.
Tijdsspanne: Een jaar
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
28 oktober 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 juni 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2011
Laatst geverifieerd
1 juni 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C3-07-003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .