Кварфлоксин у пациентов с нейроэндокринной карциномой низкой и средней степени тяжести
13 июня 2011 г. обновлено: Cylene Pharmaceuticals
Фаза 2, многоцентровое, открытое исследование по оценке эффективности и безопасности квафлоксина у пациентов с нейроэндокринной карциномой от низкой до средней степени тяжести
Это открытое многоцентровое исследование 2 фазы эффективности и безопасности квафлоксина у пациентов с нейроэндокринным раком низкой или средней степени тяжести.
Целью данного исследования является оценка степени клинического положительного ответа на лечение кварфлоксином, включая уменьшение секреторных симптомов гиперемии и/или диареи или снижение поддающихся количественному определению гормонов или других биохимических онкомаркеров.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
25
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
- Birmingham Hematology and Oncology
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты
- Front Range Cancer Specialists
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
-
-
New Mexico
-
Las Cruces, New Mexico, Соединенные Штаты
- Southern New Mexico Cancer Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты
- Texas Oncology
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Texas Oncology
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты
- El Paso Cancer Treatment Center
-
Kerrville, Texas, Соединенные Штаты
- Cancer Care Centers of South Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- UT Health Science Center
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
- Tyler Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
- Northwest Cancer Specialists
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденная нейроэндокринная карцинома низкой или средней степени злокачественности, включая карциноидный рак и рак островковых клеток. Пациенты с нейроэндокринными опухолями, связанными с синдромом MEN1, имеют право на участие.
- Измеряемое заболевание по RECIST
- Нерезектабельное или метастатическое заболевание
- Секреторные симптомы диареи или гиперемии, или и то, и другое, связанные с их карциноидной опухолью и/или поддающимися количественному определению гормонами или другими биохимическими маркерами
- Мужчины и женщины от 18 лет и старше.
- От нуля до двух предшествующих схем цитотоксической химиотерапии.
- Пациенты могут одновременно получать октреотид Сандостатин®.
- Пациенты должны иметь центральный доступ для внутривенного вливания или согласиться на введение центральной линии для внутривенного вливания.
- Все предыдущие методы лечения рака, лучевая терапия и хирургическое вмешательство должны быть прекращены как минимум за 21 день до начала лечения.
- Приемлемая функция печени
- Приемлемая функция почек
- Приемлемый гематологический статус
- Статус производительности ECOG ≤1.
- Ожидаемая выживаемость не менее 6 мес.
- Умение вести дневник пациента.
- Для мужчин и женщин детородного возраста использование эффективных методов контрацепции во время исследования и в течение одного месяца после прекращения лечения.
- Способность понять требования исследования, дать письменное информированное согласие и согласиться соблюдать ограничения исследования и вернуться в клинику для необходимых оценок.
Критерий исключения:
- Низкодифференцированная нейроэндокринная карцинома, нейроэндокринная карцинома высокой степени злокачественности, аденокарциноид, карциноид бокаловидных клеток или мелкоклеточная карцинома.
- Беременные или кормящие женщины.
- Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких с гипоксемией или неустранимым легочным компромиссом.
- Судороги, не контролируемые противосудорожной терапией.
- Участие в любом исследовании исследуемого препарата в течение 28 дней до введения квафлоксина или получение в настоящее время исследуемой терапии.
- Пациенты со вторым злокачественным новообразованием, требующие активного лечения.
- Активная симптоматическая бактериальная, грибковая или вирусная инфекция, включая активный ВИЧ или вирусный гепатит.
- Предшествующее лечение кварфлоксином.
- Клинически значимое кровотечение в течение последних 3 месяцев, не связанное с травмой или основным заболеванием, которое, как ожидается, приведет к геморрагическому диатезу.
- Пациенты, у которых наблюдались аллергические реакции на аналогичное структурное соединение или состав.
- Любое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность лечения или оценку любой из конечных точек исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кварфлоксин
Исследование с одной группой - открытое.
|
Кварфлоксин в/в 240 мг/м2 ежедневно x5 дней каждые 21 день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клиническая польза. Клиническая польза определяется как уменьшение секреторных симптомов или снижение поддающихся количественному определению гормонов или других биохимических онкомаркеров при одновременном отсутствии рентгенологических признаков прогрессирования опухоли.
Временное ограничение: ежемесячно для клинической пользы, каждые два месяца при прогрессировании опухоли
|
ежемесячно для клинической пользы, каждые два месяца при прогрессировании опухоли
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оцените частоту ответа, продолжительность ответа и выживаемость без прогрессирования в соответствии с критериями RECIST, а также уровни кваффлоксина в плазме и цельной крови.
Временное ограничение: Один год
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 октября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 июня 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2011 г.
Последняя проверка
1 июня 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Карцинома, нейроэндокринная
- Нейроэндокринные опухоли
- Карциноидная опухоль
Другие идентификационные номера исследования
- C3-07-003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .