Quarfloxina em pacientes com carcinoma neuroendócrino de grau baixo a intermediário
13 de junho de 2011 atualizado por: Cylene Pharmaceuticals
Um estudo aberto de fase 2, multicêntrico, avaliando a eficácia e a segurança da quafloxina em pacientes com carcinoma neuroendócrino de grau baixo a intermediário
Este é um estudo de fase 2, aberto, multicêntrico, de eficácia e segurança da quafloxina em pacientes com câncer neuroendócrino de grau baixo ou intermediário.
O objetivo deste estudo é avaliar a taxa de resposta de benefício clínico ao tratamento com quafloxina, incluindo a redução dos sintomas secretores de rubor e/ou diarreia ou a redução de hormônios quantificáveis ou outros marcadores tumorais bioquímicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
25
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- Birmingham Hematology and Oncology
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos
- Front Range Cancer Specialists
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Florida
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
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New Mexico
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Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos
- Southern New Mexico Cancer Center
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos
- Texas Oncology
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology
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El Paso, Texas, Estados Unidos
- El Paso Cancer Treatment Center
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Kerrville, Texas, Estados Unidos
- Cancer Care Centers of South Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- UT Health Science Center
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Tyler Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
- Northwest Cancer Specialists
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma neuroendócrino de grau baixo ou intermediário confirmado histologicamente ou citologicamente, incluindo câncer carcinóide e de células das ilhotas. Pacientes com tumores neuroendócrinos associados à síndrome MEN1 são elegíveis.
- Doença mensurável por RECIST
- Doença irressecável ou metastática
- Sintomas secretores de diarreia ou rubor ou ambos atribuídos ao tumor carcinoide e/ou hormônios quantificáveis ou outros marcadores bioquímicos
- Homens e mulheres com 18 anos ou mais.
- Zero a dois regimes anteriores de quimioterapia citotóxica.
- Os pacientes podem estar recebendo concomitantemente octreotida Sandostatin®
- Os pacientes devem ter acesso IV central ou concordar com a inserção de uma linha IV central.
- Todas as terapias anteriores contra o câncer, radiação e cirurgia devem ter sido descontinuadas pelo menos 21 dias antes do início do tratamento.
- Função hepática aceitável
- Função renal aceitável
- Estado hematológico aceitável
- Status de desempenho ECOG ≤1.
- Sobrevida prevista de pelo menos 6 meses.
- Capaz de manter um diário do paciente.
- Para homens e mulheres com potencial para engravidar, uso de métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e por um mês após a descontinuação do tratamento.
- Capacidade de entender os requisitos do estudo, fornecer consentimento informado por escrito e concordar em cumprir as restrições do estudo e retornar à clínica para as avaliações necessárias.
Critério de exclusão:
- Carcinoma neuroendócrino pouco diferenciado, carcinoma neuroendócrino de alto grau, adenocarcinoide, carcinoide de células caliciformes ou carcinoma de pequenas células.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Doença pulmonar obstrutiva crônica grave com hipoxemia ou comprometimento pulmonar incorrigível.
- Convulsões não controladas por terapia anticonvulsivante.
- Participação em qualquer estudo de medicamento experimental dentro de 28 dias antes da administração de quafloxina ou atualmente recebendo terapia experimental.
- Pacientes com uma segunda malignidade que requerem tratamento ativo.
- Infecção bacteriana, fúngica ou viral sintomática ativa, incluindo HIV ativo ou hepatite viral.
- Tratamento prévio com quarfloxina.
- Evento hemorrágico clinicamente significativo nos últimos 3 meses, não relacionado a trauma ou condição subjacente que poderia resultar em diátese hemorrágica.
- Pacientes que exibiram reações alérgicas a um composto estrutural ou formulação semelhante.
- Qualquer doença ou condição que, na opinião do investigador, possa afetar a segurança do tratamento ou a avaliação de qualquer um dos desfechos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Quarfloxina
Estudo de braço único - rótulo aberto.
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IV Quarfloxina 240 mg/m2 diariamente x5 dias a cada 21 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Benefício clínico. O benefício clínico é definido como uma redução dos sintomas secretores ou redução de hormônios quantificáveis ou outros marcadores tumorais bioquímicos, quando concomitantemente há ausência de evidência radiológica de progressão tumoral.
Prazo: mensalmente para benefício clínico, a cada dois meses para progressão do tumor
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mensalmente para benefício clínico, a cada dois meses para progressão do tumor
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avalie a taxa de resposta, a duração da resposta e a sobrevida livre de progressão de acordo com os critérios RECIST e os níveis plasmáticos e sanguíneos de quafloxina.
Prazo: Um ano
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
28 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2011
Última verificação
1 de junho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C3-07-003
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