子宮内膜症に伴う痛みの治療におけるタネズマブの有効性と安全性を調査する臨床研究
2021年4月5日 更新者：Pfizer
子宮内膜症に伴う疼痛の治療におけるタネズマブの有効性と安全性を評価する第 2 相、16 週間、多中心、ランダム化、二重盲検プラセボ対照、並行グループ概念実証研究
この研究の目的は、子宮内膜症に伴う痛みの治療においてタネズマブが有効かつ安全であるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- WILMAX Clinical Research
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Springhill Medical Center
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Bay Area Physicians for Women
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Visions Clinical Research - Tucson
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California
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San Diego、California、アメリカ、92108
- Medical Center for Clinical Research
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Genesis Center for Clinical Research
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
- Visions Clinical Research
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Crystal River、Florida、アメリカ、34429
- Nature Coast Clinical Research, LLC
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Jacksonville Center for Clnical Research
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Comprehensive Clinical Trials, LLC
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Advanced Women's Healthcare
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Mount Vernon Clinical Research
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66202
- Radiant Research
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66215
- Women's Healthcare Group
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Massachusetts
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Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
- N.E.C.C.R, Fall River LLC
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Michigan
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Paw Paw、Michigan、アメリカ、49079
- Beyer Research - Women's Health Care Specialists, PC
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Women's Clinic of Lincoln, PC
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North Carolina
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Kernersville、North Carolina、アメリカ、27284
- Lyndhurst Clinical Research
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Lyndhurst Clinical Research
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Columbus Center for Women's Health Research
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74105
- Planned Parenthood of Arkansas and Eastern Oklahoma
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
- Allegheny Pain Management
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Greenville Hospital System University Medical Group, Department of OB/GYN
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- ClinSearch, LLC
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East Ridge、Tennessee、アメリカ、37412
- Whitaker's Women Care
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Advances In Health, Inc.
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Houston、Texas、アメリカ、77079
- Allon Health Care
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Salt Lake Research
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Old Farm Obstetrics and Gynecology
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Women's Clinical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 中等度から重度の子宮内膜症のある月経前の女性。 子宮内膜症の診断は、過去 8 年以内に外科的に確認されている必要があります。
- 被験者は規則的な月経周期（21～35日）を持っている必要があり、適切な避妊法（2種類の避妊法、そのうち1つはバリア法でなければなりません）を使用する意欲がなければなりません。 被験者が途中で中止した場合でも、研究全体（スクリーニングから治療後16週間まで）は避妊が必要である。
除外基準:
- 過去の子宮摘出術
- 過去6か月以内に子宮内膜症の外科的治療を受けている。
- 過去3か月以内に併用経口避妊薬以外の子宮内膜症の治療を受けている
- 現在、避妊目的でのみコイルまたはプロゲステロンを使用している（経口避妊薬の併用は許可されている）。
- 悪性疾患（がん）の既往歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ IV 単回投与
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実験的：タネズマブ
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15 mg IV 単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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8週目の1日平均子宮内膜症疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8 週目
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参加者は、毎日の子宮内膜症の痛みを、0 ～ 10 の 11 段階の数値評価スケール (NRS) で評価しました。0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどひどい痛みです。
スコアが高いほど、痛みが大きいことを示します。
ベースライン値は、ベースライン観察期間の 28 日間にわたるスコアの平均として計算されました。
ベースライン後の値は、ベースライン後の訪問前の 28 日間にわたるスコアの平均として計算されました。
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ベースライン、8 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4週目、12週目、16週目の1日あたりの平均子宮内膜症疼痛スコア
時間枠：4、12、16週目
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参加者は毎日の子宮内膜症の痛みを0〜10の11点NRSで評価しました。0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどひどい痛みです。
スコアが高いほど、痛みが大きいことを示します。
ベースライン値は、ベースライン観察期間の 28 日間にわたるスコアの平均として計算されました。
ベースライン後の値は、ベースライン後の訪問前の 28 日間にわたるスコアの平均として計算されました。
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4、12、16週目
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ベースライン、4、8、12、および 16 週目での月経中の 1 日あたりの子宮内膜症疼痛スコアの平均
時間枠：ベースライン、4、8、12、16 週目
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月経中の子宮内膜症の痛みは、月経のエピソード（少なくとも 3 日間）にわたって 0 ～ 10（0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどひどい痛み）の 11 ポイント NRS で記録された子宮内膜症の痛みの平均重症度に基づいて算出されました。斑点または出血の有無）ベースライン観察期間の 28 日間およびベースライン後の各訪問に先立って。
スコアが高いほど、痛みが大きいことを示します。
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ベースライン、4、8、12、16 週目
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ベースライン、4、8、12、16週目の1日あたりの平均非月経子宮内膜症疼痛スコア
時間枠：ベースライン、4、8、12、16 週目
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非月経時の子宮内膜症の痛みは、28 日間の月経のない日に 0 ～ 10 の 11 ポイント NRS (0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどひどい痛み) で記録された子宮内膜症の痛みの平均重症度から導き出されました。 -ベースライン観察期間およびベースライン後の各訪問に先立つ日の期間。
スコアが高いほど、痛みが大きいことを示します。
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ベースライン、4、8、12、16 週目
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ベースライン、4、8、12、16週目での最悪の日次子宮内膜症疼痛スコア
時間枠：ベースライン、4、8、12、16 週目
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参加者は、過去 24 時間で最もひどい子宮内膜症の痛みを 0 ～ 10 の 11 点 NRS で評価しました。0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどひどい痛みです。
スコアが高いほど、痛みが大きいことを示します。
ベースライン値は、ベースライン観察期間の 28 日間にわたるスコアの平均として計算されました。
ベースライン後の値は、ベースライン後の訪問前の 28 日間にわたるスコアの平均として計算されました。
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ベースライン、4、8、12、16 週目
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ベースライン、4、8、12、16週目の月経中の最悪の日別子宮内膜症疼痛スコア
時間枠：ベースライン、4、8、12、16 週目
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参加者は、過去 24 時間の月経中の最もひどい子宮内膜症の痛みを 0 ～ 10 の 11 点 NRS で評価しました。0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどひどい痛みです。
スコアが高いほど、痛みが大きいことを示します。
ベースライン値は、ベースライン観察期間の 28 日間の月経エピソード (少なくとも 3 日間の斑点または出血) にわたるスコアの平均として計算されました。
ベースライン後の値は、ベースライン後の来院前の 28 日間の月経エピソード (少なくとも 3 日間の斑点または出血) にわたるスコアの平均として計算されました。
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ベースライン、4、8、12、16 週目
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ベースライン、4、8、12、16週目での最低日次非月経子宮内膜症疼痛スコア
時間枠：ベースライン、4、8、12、16 週目
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参加者は、過去 24 時間における子宮内膜症による月経以外の最悪の痛みを、0 ～ 10 の 11 点 NRS で評価しました。0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどひどい痛みです。
スコアが高いほど、痛みが大きいことを示します。
ベースライン値は、ベースライン観察期間の 28 日間の非月経日のスコアの平均として計算されました。
ベースライン後の値は、ベースライン後の訪問前の 28 日間の非月経日のスコアの平均として計算されました。
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ベースライン、4、8、12、16 週目
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ベースライン、4、8、12、16週目の性交時の平均疼痛スコア
時間枠：ベースライン、4、8、12、16 週目
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性交に関連した痛みは、膣挿入による性交中または性交後に発生する可能性のある不快感または痛みとして定義されました。
参加者は、性交中または性交後の痛みを、0 ～ 10 の 11 点 NRS で評価しました。0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどひどい痛みです。
スコアが高いほど、痛みが大きいことを示します。
ベースライン値は、ベースライン観察期間の 28 日間にわたるスコアの平均として計算されました。
ベースライン後の値は、ベースライン後の訪問前の 28 日間にわたるスコアの平均として計算されました。
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ベースライン、4、8、12、16 週目
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子宮内膜症症状重症度スコア (ESSS) ベースライン、4、8、12、16 週目の合計スコア
時間枠：ベースライン、4、8、12、16 週目
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研究者は、参加者が最近の月経周期中に経験した月経困難症（月経痛）、骨盤痛、性交痛（性交痛）の重症度を 4 段階のスケールで評価しました。0 = 存在しない、1 = 軽度、2 = 中等度です。 、3 = 重度。
合計スコアは、月経困難症、性交痛、および骨盤痛の個々の疼痛スコアの合計として計算されました。
合計スコア範囲: 0 (痛みなし) ～ 9 (考えられる最悪の痛み)。
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ベースライン、4、8、12、16 週目
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ベースラインおよび 8 週目の子宮内膜症健康プロファイル 30 (EHP-30) スコア
時間枠：ベースラインと 8 週目
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EHP-30 は、感情的、身体的、性的機能を評価する検証済みの生活の質 (QoL) スケールです。
EHP-30 は、過去 4 週間における子宮内膜症の身体的および精神的症状の頻度を 5 段階のリッカート尺度 (0 = まったくない、1 = まれに、2 = 時々、3 = 頻繁に、4 = 常に) で評価する 30 項目で構成されています。 ).. 6 つの領域 (痛み、コントロールと無力さ、精神的健康、社会的サポート、自己イメージ、性交) のスコアは、すべての関連項目スコアの合計として取得され、0 ～ 100 のスコア範囲に変換されました。
各ドメイン スコアの範囲は 0 (可能な限り最高の健康状態) から 100 (可能な限り最悪の健康状態) です。
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ベースラインと 8 週目
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8週目の全体反応評価（GRA）
時間枠：第8週
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GRA アンケートは、参加者が報告した治療に対する全体的な反応を、ベースラインと比較して次の考えられる反応の 1 つとして測定する 7 点対称スケールです: 著しく悪化、中程度に悪化、わずかに悪化、変化なし、わずかに改善、中程度に改善、および著しく改善。
各回答の参加者数が報告されます。
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第8週
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8 週目の参加者の全体的な満足度
時間枠：第8週
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参加者の全体的な満足度は、参加者の満足度、以前の治療、好みおよび治験薬の使用継続意欲を評価するための 4 つの項目を含む自己記入式アンケートである患者報告治療効果 (PRTI) を使用して評価されます。
参加者の反応は、1 = 非常に満足、2 = 満足、3 = 満足も不満もない、4 = 不満、5 = 非常に不満の 5 段階評価で評価されます。
各回答の参加者数が報告されます。
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第8週
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8週目における参加者の全体的な好み
時間枠：第8週
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参加者の全体的な好みは、PRTI を使用して評価されます。PRTI は、参加者の満足度、以前の治療、好み、および治験薬の使用を継続する意欲を評価するための 4 つの項目を含む自己記入式アンケートです。
参加者は、ホルモン避妊薬、鎮痛剤、注射によるホルモン治療、錠剤によるホルモン治療、手術、無治療のカテゴリーに分けて過去の治療を報告した。
参加者の好みは次のカテゴリーを使用して評価されました：治験薬を絶対に好む、治験薬をわずかに好む、希望なし、以前の治療をわずかに好む、および以前の治療を明らかに好む。
各カテゴリーの参加者数が報告されます。
以前の治療では、1 人の参加者が複数のカテゴリーに分類される場合があります。
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第8週
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治験薬を再利用する参加者の意欲
時間枠：第8週
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治験薬の再使用に対する参加者の意欲は、参加者の満足度、以前の治療、好みおよび治験薬の使用継続意欲を評価するための 4 つの項目を含む自己記入式アンケートである PRTI を使用して評価されます。
治験薬の再利用に対する参加者の意欲は、次のカテゴリーを使用して評価されました：間違いなく再利用したい、再利用したいかもしれない、わからない、再利用したくないかもしれない、絶対に再利用したくない。
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第8週
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血漿神経成長因子 (NGF) 濃度
時間枠：1日目、8週目、16週目（治療終了）
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1日目、8週目、16週目（治療終了）
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使用された救急薬の量
時間枠：ベースライン、4、8、12、16 週目
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子宮内膜症に関連する痛みのために摂取される毎日の救急薬（アセトアミノフェン 500 mg 錠剤/カプセル）の平均量（mg）を評価しました。
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ベースライン、4、8、12、16 週目
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治療を受けた参加者の数 緊急有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：ベースラインは治験薬の最後の投与後113日まで
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AE とは、因果関係の可能性に関係なく、治験薬の投与を受けた参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE: 以下のいずれかの結果をもたらす、またはその他の理由で重大であるとみなされる AE: 死亡。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
治療中に発生した事象とは、治験薬の初回投与から最終投与後113日までの間で、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化したイベントです。
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ベースラインは治験薬の最後の投与後113日まで
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新たに神経学的検査を受けた、または悪化した神経学的検査を受けた参加者の数
時間枠：2、4、8、12、16週目
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有害事象がベースラインに対して新たな末梢神経障害または悪化を示唆する場合、または異常な末梢感覚の有害事象が記録された場合には、顧問神経科医によって神経学的評価が行われた。
神経学的評価は、上記の兆候や症状がわかったらすぐに、できればそのような問題に気付いてから 7 日以内に行われました。
神経学的評価は、研究者によって神経障害障害スコア (NIS) を使用して行われました。
神経学的検査の評価には、頭と首、上肢と下肢の筋肉群の強度、深部腱反射、および人差し指と足の親指の感覚（触覚、振動、関節位置の感覚、およびピンで刺す）が含まれます。
異常は調査員が判断した。
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2、4、8、12、16週目
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抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の数
時間枠：1日目（投与前）、2、4、8、16週目
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血清サンプルは、検証済みの半定量酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) を使用して、抗タネズマブ抗体の有無について分析されました。
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1日目（投与前）、2、4、8、16週目
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尿または血清妊娠検査陽性の参加者の数
時間枠：スクリーニング、2、4、8、12週目、および早期終了
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スクリーニング、2、4、8、12週目、および早期終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年12月18日
一次修了 (実際)
2010年1月27日
研究の完了 (実際)
2010年4月5日
試験登録日
最初に提出
2008年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
2008年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月5日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- A4091023
- ENDOMETRIOSIS POC (その他の識別子：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。