Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tanezumab bei der Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Endometriose

5. April 2021 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE 2, 16 WOCHEN, MULTIZENTRISCHE, RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, PLACEBO-KONTROLLIERTE PARALLELGRUPPEN-PROOF-OF-CONCEPT-STUDIE ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON TANEZUMAB ZUR BEHANDLUNG VON SCHMERZEN IM ZUSAMMENHANG MIT ENDOMETRIOSE

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Tanezumab bei der Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Endometriose wirksam und sicher ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • WILMAX Clinical Research
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Springhill Medical Center
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Bay Area Physicians for Women
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Genesis Center for Clinical Research
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Crystal River, Florida, Vereinigte Staaten, 34429
        • Nature Coast Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clnical Research
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Advanced Women's Healthcare
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66202
        • Radiant Research
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Women's Healthcare Group
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • N.E.C.C.R, Fall River LLC
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, Vereinigte Staaten, 49079
        • Beyer Research - Women's Health Care Specialists, PC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, PC
    • North Carolina
      • Kernersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27284
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Columbus Center for Women's Health Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74105
        • Planned Parenthood of Arkansas and Eastern Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Allegheny Pain Management
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Group, Department of OB/GYN
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • East Ridge, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37412
        • Whitaker's Women Care
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Advances in Health, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Allon Health Care
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Salt Lake Research
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Old Farm Obstetrics and Gynecology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Women's Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prämenstruelle Frauen mit mittelschwerer bis schwerer Endometriose. Die Diagnose einer Endometriose muss innerhalb der letzten 8 Jahre operativ bestätigt worden sein.
  • Die Probanden sollten einen regelmäßigen Menstruationszyklus (21–35 Tage) haben und bereit sein, angemessene Verhütungsmittel anzuwenden (2 Formen der Empfängnisverhütung, von denen eine eine Barrieremethode sein muss). Während der gesamten Studie (Screening bis 16 Wochen nach der Behandlung) ist eine Empfängnisverhütung erforderlich, auch wenn die Probanden die Behandlung vorzeitig abbrechen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Hysterektomie
  • Chirurgische Behandlung der Endometriose innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Medizinische Behandlung von Endometriose mit Ausnahme der kombinierten oralen Verhütungspille innerhalb der letzten 3 Monate
  • Derzeitige Verwendung der Spirale oder eines Verhütungsmittels nur mit Progesteron (die kombinierte orale Verhütungspille ist erlaubt).
  • Jegliche Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung (Krebs)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis Placebo IV
Experimental: Tanezumab
Biologisch: Tanezumab
15 mg i.v. Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des durchschnittlichen täglichen Endometriose-Schmerzwerts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Die Teilnehmer bewerteten die täglichen Endometriose-Schmerzen anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können. Ein höherer Wert deutete auf stärkere Schmerzen hin. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der Ergebnisse über 28 Tage im Ausgangsbeobachtungszeitraum berechnet. Der Post-Baseline-Wert wurde als Mittelwert der Ergebnisse über den Zeitraum von 28 Tagen vor dem Post-Baseline-Besuch berechnet.
Grundlinie, Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher täglicher Endometriose-Schmerzwert in den Wochen 4, 12 und 16
Zeitfenster: Wochen 4, 12 und 16
Die Teilnehmer bewerteten die täglichen Endometriose-Schmerzen anhand eines 11-Punkte-NRS von 0 bis 10, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können. Ein höherer Wert deutete auf stärkere Schmerzen hin. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der Ergebnisse über 28 Tage im Ausgangsbeobachtungszeitraum berechnet. Der Post-Baseline-Wert wurde als Mittelwert der Ergebnisse über den Zeitraum von 28 Tagen vor dem Post-Baseline-Besuch berechnet.
Wochen 4, 12 und 16
Durchschnittlicher täglicher Endometriose-Schmerzwert während der Menstruation zu Studienbeginn, Woche 4, 8, 12 und 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 8, 12 und 16
Endometriose-Schmerzen während der Menstruation wurden aus der durchschnittlichen Schwere der Endometriose-Schmerzen abgeleitet, die auf einem 11-Punkte-NRS von 0 bis 10 (0 = keine Schmerzen und 10 = Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können) während der Menstruationsepisode (mindestens 3 Tage) aufgezeichnet wurden (von Schmierblutungen oder Blutungen) für den 28-tägigen Zeitraum im Beobachtungszeitraum zu Studienbeginn und vor jedem Besuch nach Studienbeginn. Ein höherer Wert deutete auf stärkere Schmerzen hin.
Ausgangswert, Woche 4, 8, 12 und 16
Durchschnittlicher täglicher nicht-menstrueller Endometriose-Schmerzwert zu Studienbeginn, Woche 4, 8, 12 und 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 8, 12 und 16
Der nicht-menstruelle Endometriose-Schmerz wurde aus der durchschnittlichen Endometriose-Schmerzstärke abgeleitet, die auf einem 11-Punkte-NRS von 0 bis 10 (0 = kein Schmerz und 10 = Schmerz so stark, wie Sie sich vorstellen können) an den nicht-menstruellen Tagen für die 28 Tage aufgezeichnet wurde -tägiger Zeitraum im Basisbeobachtungszeitraum und vor jedem Besuch nach der Baseline. Ein höherer Wert deutete auf stärkere Schmerzen hin.
Ausgangswert, Woche 4, 8, 12 und 16
Schlechtester täglicher Endometriose-Schmerzwert zu Studienbeginn, Woche 4, 8, 12 und 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 8, 12 und 16
Die Teilnehmer bewerteten die schlimmsten Endometriose-Schmerzen in den letzten 24 Stunden anhand eines 11-Punkte-NRS von 0 bis 10, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = so schlimme Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können. Ein höherer Wert deutete auf stärkere Schmerzen hin. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der Ergebnisse über 28 Tage im Ausgangsbeobachtungszeitraum berechnet. Der Post-Baseline-Wert wurde als Mittelwert der Ergebnisse über den Zeitraum von 28 Tagen vor dem Post-Baseline-Besuch berechnet.
Ausgangswert, Woche 4, 8, 12 und 16
Schlechtester täglicher Endometriose-Schmerzwert während der Menstruation zu Studienbeginn, Woche 4, 8, 12 und 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 8, 12 und 16
Die Teilnehmer bewerteten die schlimmsten Endometriose-Schmerzen während der Menstruation in den letzten 24 Stunden anhand eines 11-Punkte-NRS von 0 bis 10, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können. Ein höherer Wert deutete auf stärkere Schmerzen hin. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der Werte über die Menstruationsepisode (mindestens 3 Tage Schmierblutung oder Blutung) für den 28-tägigen Zeitraum im Ausgangsbeobachtungszeitraum berechnet. Der Post-Baseline-Wert wurde als Mittelwert der Ergebnisse während der Menstruationsepisode (mindestens 3 Tage Schmierblutung oder Blutung) für den Zeitraum von 28 Tagen vor dem Post-Baseline-Besuch berechnet.
Ausgangswert, Woche 4, 8, 12 und 16
Schlechtester täglicher nicht-menstrueller Endometriose-Schmerzwert zu Studienbeginn, Woche 4, 8, 12 und 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 8, 12 und 16
Die Teilnehmer bewerteten die schlimmsten nicht-menstruellen Endometriose-Schmerzen in den letzten 24 Stunden anhand eines 11-Punkte-NRS von 0 bis 10, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können. Ein höherer Wert deutete auf stärkere Schmerzen hin. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der Ergebnisse an nicht-menstruellen Tagen für den 28-Tage-Zeitraum im Ausgangsbeobachtungszeitraum berechnet. Der Post-Baseline-Wert wurde als Mittelwert der Ergebnisse an nicht-menstruellen Tagen für den Zeitraum von 28 Tagen vor dem Post-Baseline-Besuch berechnet.
Ausgangswert, Woche 4, 8, 12 und 16
Durchschnittlicher Schmerzwert beim Geschlechtsverkehr zu Studienbeginn, Woche 4, 8, 12 und 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 8, 12 und 16
Schmerzen im Zusammenhang mit dem Geschlechtsverkehr wurden als Beschwerden oder Schmerzen definiert, die während oder nach dem Geschlechtsverkehr mit vaginaler Penetration auftreten können. Die Teilnehmer bewerteten Schmerzen während oder nach dem Geschlechtsverkehr anhand eines 11-Punkte-NRS von 0 bis 10, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können. Ein höherer Wert deutete auf stärkere Schmerzen hin. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der Ergebnisse über 28 Tage im Ausgangsbeobachtungszeitraum berechnet. Der Post-Baseline-Wert wurde als Mittelwert der Ergebnisse über den Zeitraum von 28 Tagen vor dem Post-Baseline-Besuch berechnet.
Ausgangswert, Woche 4, 8, 12 und 16
Endometriosis Symptom Severity Score (ESSS) Gesamtscore zu Studienbeginn, Woche 4, 8, 12 und 16
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 8, 12 und 16
Der Prüfer bewertete den Schweregrad der Dysmenorrhoe (Menstruationsschmerzen), Beckenschmerzen und Dyspareunie (schmerzhafter Geschlechtsverkehr), die bei den Teilnehmerinnen während des letzten Menstruationszyklus auftraten, auf einer 4-Punkte-Skala, wobei 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwerwiegend. Der Gesamtscore wurde als Summe der einzelnen Schmerzscores für Dysmenorrhoe, Dyspareunie und Beckenschmerzen berechnet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (kein Schmerz) bis 9 (stärkster möglicher Schmerz).
Ausgangswert, Woche 4, 8, 12 und 16
Endometriose-Gesundheitsprofil 30 (EHP-30)-Score zu Studienbeginn und in Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
EHP-30 ist eine validierte Lebensqualitätsskala (QoL), die die emotionale, körperliche und sexuelle Funktion bewertet. EHP-30 besteht aus 30 Items, die die Häufigkeit körperlicher und geistiger Manifestationen von Endometriose während der letzten 4 Wochen auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewerten (0 = nie, 1 = selten, 2 = manchmal, 3 = oft, 4 = immer). .. Bewertungen für 6 Bereiche (Schmerz, Kontrolle und Ohnmacht, emotionales Wohlbefinden, soziale Unterstützung, Selbstbild und Geschlechtsverkehr) wurden als Summe aller relevanten Item-Bewertungen ermittelt und in einen Bewertungsbereich von 0 bis 100 umgewandelt. Jeder Domänen-Score reicht von 0 (bestmöglicher Gesundheitszustand) bis 100 (schlechtester möglicher Gesundheitszustand).
Ausgangswert und Woche 8
Global Response Assessment (GRA) in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Der GRA-Fragebogen ist eine symmetrische 7-Punkte-Skala, die das von den Teilnehmern gemeldete Gesamtansprechen auf die Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert als eine der folgenden möglichen Antworten misst: deutlich schlechter, mäßig schlechter, etwas schlechter, keine Veränderung, leicht verbessert, mäßig verbessert und deutlich verbessert . Für jede Antwort wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben.
Woche 8
Globale Teilnehmerzufriedenheit in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Die globale Zufriedenheit der Teilnehmer wird mithilfe des Patient Reported Treatment Impact (PRTI) bewertet. Dabei handelt es sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen mit vier Elementen zur Beurteilung der Teilnehmerzufriedenheit, der vorherigen Behandlung, der Präferenz und der Bereitschaft, die Studienmedikation weiterhin zu verwenden. Die Antwort des Teilnehmers wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 = äußerst zufrieden, 2 = zufrieden, 3 = weder zufrieden noch unzufrieden, 4 = unzufrieden und 5 = äußerst unzufrieden. Für jede Antwort wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben.
Woche 8
Globale Teilnehmerpräferenz in Woche 8
Zeitfenster: Woche 8
Die globale Präferenz der Teilnehmer wird mithilfe von PRTI bewertet. Hierbei handelt es sich um einen selbst ausgefüllten Fragebogen mit vier Elementen zur Beurteilung der Zufriedenheit der Teilnehmer, der vorherigen Behandlung, der Präferenz und der Bereitschaft, die Studienmedikation weiterhin zu verwenden. Der Teilnehmer berichtete über frühere Behandlungen in den folgenden Kategorien: hormonelle Verhütungsmittel, Schmerzmittel und Hormonbehandlung durch Injektion, Hormonbehandlung durch Tablette, Operation und keine Behandlung. Die Präferenz der Teilnehmer wurde anhand der folgenden Kategorien bewertet: Studienmedikation definitiv bevorzugen, Studienmedikation leicht bevorzugen, keine Präferenz, frühere Behandlung leicht bevorzugen und frühere Behandlung definitiv bevorzugen. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie wird angegeben. Bei Vorbehandlungen kann ein einzelner Teilnehmer in mehr als einer Kategorie vertreten sein.
Woche 8
Bereitschaft der Teilnehmer zur Wiederverwendung von Studienmedikamenten
Zeitfenster: Woche 8
Die Bereitschaft der Teilnehmer, Studienmedikamente wiederzuverwenden, wird mithilfe von PRTI beurteilt. Hierbei handelt es sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen mit vier Elementen zur Beurteilung der Zufriedenheit der Teilnehmer, ihrer vorherigen Behandlung, ihrer Präferenz und ihrer Bereitschaft, die Studienmedikation weiterhin zu verwenden. Die Bereitschaft der Teilnehmer, Studienmedikamente wiederzuverwenden, wurde anhand der folgenden Kategorien bewertet: möchte sie auf jeden Fall wiederverwenden, möchte sie möglicherweise wiederverwenden, nicht sicher, möchte sie möglicherweise nicht wiederverwenden, möchte sie definitiv nicht wiederverwenden.
Woche 8
Konzentration des Plasma-Nervenwachstumsfaktors (NGF).
Zeitfenster: Tag 1, Woche 8 und Woche 16 (Ende der Behandlung)
Tag 1, Woche 8 und Woche 16 (Ende der Behandlung)
Menge der verwendeten Notfallmedikamente
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 8, 12 und 16
Bewertet wurde die durchschnittliche Menge der täglich eingenommenen Notfallmedikation (Paracetamol 500 mg Tablette/Kapsel) gegen Endometriose-bedingte Schmerzen (in mg).
Ausgangswert, Woche 4, 8, 12 und 16
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 113 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der Studienmedikamente erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. SAE: ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wird: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Als behandlungsbedingt gelten Ereignisse zwischen der ersten Dosis der Studienmedikation und bis zu 113 Tage nach der letzten Dosis, die vor der Behandlung nicht auftraten oder sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
Ausgangswert bis zu 113 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Anzahl der Teilnehmer mit neuen oder verschlechterten neurologischen Untersuchungen
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Eine neurologische Untersuchung wurde von einem beratenden Neurologen durchgeführt, wenn unerwünschte Ereignisse auf eine neue oder sich verschlimmernde periphere Neuropathie im Vergleich zum Ausgangswert hindeuteten oder ein unerwünschtes Ereignis einer abnormalen peripheren Empfindung aufgezeichnet wurde. Eine neurologische Untersuchung wurde durchgeführt, sobald die oben genannten Anzeichen und Symptome bekannt wurden, vorzugsweise innerhalb von 7 Tagen nach Bekanntwerden solcher Probleme. Die neurologische Beurteilung erfolgte durch den Prüfarzt anhand des Neuropathie-Beeinträchtigungs-Scores (NIS). Die Beurteilung der neurologischen Untersuchung umfasste die Stärke der Muskelgruppen des Kopfes und des Halses, der oberen und unteren Gliedmaßen, tiefe Sehnenreflexe und Empfindungen (Tast-, Vibrations-, Gelenkstellungsgefühl und Nadelstich) der Zeigefinger und Großzehen. Der Ermittler beurteilte die Anomalie.
Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis), Woche 2, 4, 8 und 16
Serumproben wurden mithilfe eines validierten semiquantitativen Enzymimmunoassays (ELISA) auf das Vorhandensein oder Fehlen von Anti-Tanezumab-Antikörpern analysiert.
Tag 1 (Vordosis), Woche 2, 4, 8 und 16
Anzahl der Teilnehmer mit positivem Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest
Zeitfenster: Screening, Woche 2, 4, 8, 12 und vorzeitiger Abbruch
Screening, Woche 2, 4, 8, 12 und vorzeitiger Abbruch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4091023
  • ENDOMETRIOSIS POC (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tanezumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren