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Uno studio clinico per indagare l'efficacia e la sicurezza di Tanezumab nel trattamento del dolore associato all'endometriosi

5 aprile 2021 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 2, 16 SETTIMANE, MULTICENTRO, RANDOMIZZATO, CONTROLLATO CON PLACEBO IN DOPPIO CIECO, PROOF OF CONCEPT DI GRUPPI PARALLELI CHE VALUTA L'EFFICACIA E LA SICUREZZA DI TANEZUMAB PER IL TRATTAMENTO DEL DOLORE ASSOCIATO ALL'ENDOMETRIOSI

Lo scopo di questo studio è determinare se il tanezumab è efficace e sicuro nel trattamento del dolore associato all'endometriosi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • WILMAX Clinical Research
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Springhill Medical Center
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Bay Area Physicians for Women
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Genesis Center for Clinical Research
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Crystal River, Florida, Stati Uniti, 34429
        • Nature Coast Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Center for Clnical Research
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Advanced Women's Healthcare
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66202
        • Radiant Research
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
        • Women's Healthcare Group
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
        • N.E.C.C.R, Fall River LLC
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, Stati Uniti, 49079
        • Beyer Research - Women's Health Care Specialists, PC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, PC
    • North Carolina
      • Kernersville, North Carolina, Stati Uniti, 27284
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Columbus Center for Women's Health Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74105
        • Planned Parenthood of Arkansas and Eastern Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • Allegheny Pain Management
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Group, Department of OB/GYN
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • East Ridge, Tennessee, Stati Uniti, 37412
        • Whitaker's Women Care
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Advances In Health, Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • Allon Health Care
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Salt Lake Research
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Old Farm Obstetrics and Gynecology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Women's Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne pre-mestruali con endometriosi da moderata a grave. La diagnosi di endometriosi deve essere stata confermata chirurgicamente negli ultimi 8 anni.
  • I soggetti devono avere un ciclo mestruale regolare (21-35 giorni) e devono essere disposti a utilizzare una contraccezione adeguata (2 forme di controllo delle nascite, una delle quali deve essere un metodo di barriera). La contraccezione è richiesta durante lo studio (screening fino a 16 settimane dopo il trattamento), anche se i soggetti interrompono prematuramente.

Criteri di esclusione:

  • Precedente isterectomia
  • Trattamento chirurgico per endometriosi negli ultimi 6 mesi.
  • Trattamento medico per endometriosi diverso dalla pillola contraccettiva orale combinata negli ultimi 3 mesi
  • Uso corrente della bobina o del solo progesterone contraccettivo (è consentita la pillola contraccettiva orale combinata).
  • Qualsiasi storia di malattia maligna (cancro)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Singola dose di placebo IV
Sperimentale: Tanezumab
Biologico: Tanezumab
Dose singola di 15 mg EV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio giornaliero del dolore dell'endometriosi alla settimana 8
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
I partecipanti hanno valutato il dolore quotidiano dell'endometriosi su una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti da 0 a 10, dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore così grave come puoi immaginare. Un punteggio più alto indicava un dolore maggiore. Il valore basale è stato calcolato come media dei punteggi in 28 giorni nel periodo di osservazione basale. Il valore post-basale è stato calcolato come media dei punteggi nel periodo di 28 giorni precedenti la visita post-basale.
Linea di base, settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio giornaliero del dolore dell'endometriosi alle settimane 4, 12 e 16
Lasso di tempo: Settimane 4, 12 e 16
I partecipanti hanno valutato il dolore quotidiano dell'endometriosi su un NRS di 11 punti da 0 a 10, dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore così grave come puoi immaginare. Un punteggio più alto indicava un dolore maggiore. Il valore basale è stato calcolato come media dei punteggi in 28 giorni nel periodo di osservazione basale. Il valore post-basale è stato calcolato come media dei punteggi nel periodo di 28 giorni precedenti la visita post-basale.
Settimane 4, 12 e 16
Punteggio medio giornaliero del dolore dell'endometriosi durante le mestruazioni al basale, settimane 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12 e 16
Il dolore dell'endometriosi durante le mestruazioni è stato derivato dalla gravità media del dolore dell'endometriosi registrata su un NRS di 11 punti da 0 a 10 (0 = nessun dolore e 10 = dolore più forte che puoi immaginare) durante l'episodio delle mestruazioni (almeno 3 giorni di spotting o sanguinamento) per il periodo di 28 giorni nel periodo di osservazione al basale e prima di ogni visita post-basale. Un punteggio più alto indicava un dolore maggiore.
Basale, settimane 4, 8, 12 e 16
Punteggio medio giornaliero del dolore dell'endometriosi non mestruale al basale, settimane 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12 e 16
Il dolore dell'endometriosi non mestruale è stato derivato dalla gravità media del dolore dell'endometriosi registrata su un NRS di 11 punti da 0 a 10 (0 = nessun dolore e 10 = dolore più forte che puoi immaginare) nei giorni non mestruali per i 28 periodo di un giorno nel periodo di osservazione al basale e prima di ogni visita post-basale. Un punteggio più alto indicava un dolore maggiore.
Basale, settimane 4, 8, 12 e 16
Peggior punteggio giornaliero del dolore dell'endometriosi al basale, settimane 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12 e 16
I partecipanti hanno valutato il peggior dolore da endometriosi nelle ultime 24 ore su un NRS di 11 punti da 0 a 10, dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore così grave come puoi immaginare. Un punteggio più alto indicava un dolore maggiore. Il valore basale è stato calcolato come media dei punteggi in 28 giorni nel periodo di osservazione basale. Il valore post-basale è stato calcolato come media dei punteggi nel periodo di 28 giorni precedenti la visita post-basale.
Basale, settimane 4, 8, 12 e 16
Punteggio giornaliero peggiore del dolore dell'endometriosi durante le mestruazioni al basale, settimane 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12 e 16
I partecipanti hanno valutato il peggior dolore da endometriosi durante le mestruazioni nelle ultime 24 ore su un NRS di 11 punti da 0 a 10, dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore così grave come puoi immaginare. Un punteggio più alto indicava un dolore maggiore. Il valore basale è stato calcolato come media dei punteggi relativi all'episodio delle mestruazioni (almeno 3 giorni di spotting o sanguinamento) per il periodo di 28 giorni nel periodo di osservazione basale. Il valore post-basale è stato calcolato come media dei punteggi relativi all'episodio delle mestruazioni (almeno 3 giorni di spotting o sanguinamento) per il periodo di 28 giorni precedente la visita post-basale.
Basale, settimane 4, 8, 12 e 16
Peggior punteggio giornaliero del dolore dell'endometriosi non mestruale al basale, settimane 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12 e 16
I partecipanti hanno valutato il peggior dolore non mestruale dell'endometriosi nelle ultime 24 ore su un NRS di 11 punti da 0 a 10, dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore così grave come puoi immaginare. Un punteggio più alto indicava un dolore maggiore. Il valore basale è stato calcolato come media dei punteggi nei giorni non mestruali per il periodo di 28 giorni nel periodo di osservazione basale. Il valore post-basale è stato calcolato come media dei punteggi nei giorni non mestruali per il periodo di 28 giorni precedente la visita post-basale.
Basale, settimane 4, 8, 12 e 16
Punteggio medio del dolore con rapporti sessuali al basale, settimane 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12 e 16
Il dolore correlato ai rapporti sessuali è stato definito come il disagio o il dolore che possono verificarsi durante o dopo i rapporti sessuali con penetrazione vaginale. I partecipanti hanno valutato il dolore durante o dopo il rapporto sessuale su un NRS di 11 punti da 0 a 10, dove 0 = nessun dolore e 10 = dolore così forte come puoi immaginare. Un punteggio più alto indicava un dolore maggiore. Il valore basale è stato calcolato come media dei punteggi in 28 giorni nel periodo di osservazione basale. Il valore post-basale è stato calcolato come media dei punteggi nel periodo di 28 giorni precedenti la visita post-basale.
Basale, settimane 4, 8, 12 e 16
Endometriosis Symptom Severity Score (ESSS) Punteggio totale al basale, settimane 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12 e 16
Lo sperimentatore ha valutato la gravità della dismenorrea (dolore mestruale), del dolore pelvico e della dispareunia (rapporti sessuali dolorosi) vissuti dai partecipanti durante il ciclo mestruale più recente su una scala a 4 punti, dove 0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato , e 3 = grave. Il punteggio totale è stato calcolato come somma dei punteggi del dolore individuale per dismenorrea, dispareunia e dolore pelvico. L'intervallo di punteggio totale: da 0 (nessun dolore) a 9 (peggior dolore possibile).
Basale, settimane 4, 8, 12 e 16
Punteggio del profilo sanitario dell'endometriosi 30 (EHP-30) al basale e alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
EHP-30 è una scala convalidata della qualità della vita (QoL) che valuta la funzione emotiva, fisica e sessuale. EHP-30 consiste di 30 item che valutano la frequenza delle manifestazioni fisiche e mentali dell'endometriosi durante le 4 settimane precedenti su una scala Likert a 5 punti (0 = mai, 1 = raramente, 2 = qualche volta, 3 = spesso, 4 = sempre ).. I punteggi per 6 domini (dolore, controllo e impotenza, benessere emotivo, supporto sociale, immagine di sé e rapporti sessuali) sono stati ottenuti come somma di tutti i punteggi degli elementi rilevanti e trasformati in un intervallo di punteggio da 0 a 100. Ogni punteggio di dominio varia da 0 (miglior stato di salute possibile) a 100 (peggiore stato di salute possibile).
Basale e settimana 8
Global Response Assessment (GRA) alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
Il questionario GRA è una scala simmetrica a 7 punti che misura la risposta complessiva al trattamento riferita dai partecipanti rispetto al basale come 1 delle seguenti possibili risposte: marcatamente peggiore, moderatamente peggiore, leggermente peggiore, nessun cambiamento, leggermente migliorata, moderatamente migliorata e notevolmente migliorata . Viene riportato il numero di partecipanti con ciascuna risposta.
Settimana 8
Soddisfazione globale dei partecipanti alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
La soddisfazione globale del partecipante viene valutata utilizzando l'impatto del trattamento riferito dal paziente (PRTI), un questionario autosomministrato contenente quattro elementi per valutare la soddisfazione del partecipante, il trattamento precedente, la preferenza e la volontà di continuare a utilizzare il farmaco in studio. La risposta del partecipante è valutata su una scala a 5 punti dove 1 = estremamente soddisfatto, 2 = soddisfatto, 3 = né soddisfatto né insoddisfatto, 4 = insoddisfatto e 5 = estremamente insoddisfatto. Viene riportato il numero di partecipanti con ciascuna risposta.
Settimana 8
Preferenza globale del partecipante alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
La preferenza globale del partecipante viene valutata utilizzando PRTI, che è un questionario autosomministrato contenente quattro elementi per valutare la soddisfazione del partecipante, il trattamento precedente, la preferenza e la volontà di continuare a utilizzare il farmaco in studio. Il partecipante ha riportato un precedente trattamento nelle seguenti categorie: contraccettivo ormonale, antidolorifico e trattamento ormonale per iniezione, trattamento ormonale per compressa, intervento chirurgico e nessun trattamento. La preferenza dei partecipanti è stata valutata utilizzando le seguenti categorie: preferisce decisamente il farmaco in studio, preferisce leggermente il farmaco in studio, nessuna preferenza, preferisce leggermente il trattamento precedente e preferisce decisamente il trattamento precedente. Viene riportato il numero di partecipanti in ciascuna delle categorie. Per il trattamento precedente, un singolo partecipante può essere rappresentato in più di 1 categoria.
Settimana 8
Disponibilità dei partecipanti a riutilizzare il farmaco dello studio
Lasso di tempo: Settimana 8
La disponibilità dei partecipanti a riutilizzare il farmaco in studio viene valutata utilizzando PRTI, che è un questionario autosomministrato contenente quattro elementi per valutare la soddisfazione dei partecipanti, il trattamento precedente, la preferenza e la disponibilità a continuare a utilizzare il farmaco in studio. La disponibilità dei partecipanti a riutilizzare il farmaco in studio è stata valutata utilizzando le seguenti categorie: sicuramente desidera riutilizzare, potrebbe voler riutilizzare, non è sicuro, potrebbe non voler riutilizzare, sicuramente non vorrebbe riutilizzare.
Settimana 8
Concentrazione del fattore di crescita dei nervi plasmatici (NGF).
Lasso di tempo: Giorno 1, settimana 8 e settimana 16 (fine del trattamento)
Giorno 1, settimana 8 e settimana 16 (fine del trattamento)
Quantità di farmaco di salvataggio utilizzato
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12 e 16
È stata valutata la quantità media di farmaci di soccorso giornalieri (acetaminofene 500 mg compresse/capsule) assunti per il dolore associato all'endometriosi (in mg).
Basale, settimane 4, 8, 12 e 16
Numero di partecipanti con trattamento Eventi avversi emergenti (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 113 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. SAE: un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: decesso; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 113 giorni dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o peggiorati rispetto allo stato pre-trattamento.
Basale fino a 113 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Numero di partecipanti con esami neurologici nuovi o peggiorati
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12 e 16
Una valutazione neurologica è stata eseguita da un neurologo consulente se gli eventi avversi suggerivano una neuropatia periferica nuova o in peggioramento rispetto al basale o se è stato registrato qualsiasi evento avverso di sensazione periferica anomala. Una valutazione neurologica è stata effettuata non appena si sono resi noti i suddetti segni e sintomi, preferibilmente entro 7 giorni dalla presa di coscienza di tali problemi, se possibile. La valutazione neurologica è stata effettuata utilizzando il Neuropathy Impairment Score (NIS) dallo sperimentatore. La valutazione dell'esame neurologico ha incluso la forza dei gruppi di muscoli della testa e del collo, degli arti superiori e degli arti inferiori, i riflessi tendinei profondi e la sensazione (tattile, vibrazione, senso della posizione articolare e puntura di spillo) degli indici e degli alluci. L'anomalia è stata giudicata dall'investigatore.
Settimane 2, 4, 8, 12 e 16
Numero di partecipanti con anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose), settimane 2, 4, 8 e 16
I campioni di siero sono stati analizzati per la presenza o l'assenza di anticorpi anti-tanezumab utilizzando un saggio di immunoassorbimento enzimatico semi-quantitativo convalidato (ELISA).
Giorno 1 (pre-dose), settimane 2, 4, 8 e 16
Numero di partecipanti con test di gravidanza positivo su siero o urina
Lasso di tempo: Screening, settimane 2, 4, 8, 12 e interruzione anticipata
Screening, settimane 2, 4, 8, 12 e interruzione anticipata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

27 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

5 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A4091023
  • ENDOMETRIOSIS POC (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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