Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Tanezumab ved behandling av smerter assosiert med endometriose

5. april 2021 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 2, 16 UKER, MULTICENTER, RANDOMISERT, DOBBELT BLIND PLACEBO-KONTROLLERT, PARALLELL GRUPPEBEVIS PÅ KONSEPT STUDIE SOM EVALUERER EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHETEN TIL TANEZUMAB FOR BEHANDLING AV SMERTER KNYTTET MED ENDOM.

Hensikten med denne studien er å finne ut om tanezumab er effektivt og trygt i behandlingen av smerte forbundet med endometriose.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • WILMAX Clinical Research
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Springhill Medical Center
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Bay Area Physicians for Women
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Genesis Center for Clinical Research
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Crystal River, Florida, Forente stater, 34429
        • Nature Coast Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clnical Research
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Advanced Women's Healthcare
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66202
        • Radiant Research
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66215
        • Women's Healthcare Group
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
        • N.E.C.C.R, Fall River LLC
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, Forente stater, 49079
        • Beyer Research - Women's Health Care Specialists, PC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, PC
    • North Carolina
      • Kernersville, North Carolina, Forente stater, 27284
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Columbus Center for Women's Health Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74105
        • Planned Parenthood of Arkansas and Eastern Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
        • Allegheny Pain Management
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Group, Department of OB/GYN
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • East Ridge, Tennessee, Forente stater, 37412
        • Whitaker's Women Care
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Advances in Health, Inc.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77079
        • Allon Health Care
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Salt Lake Research
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Old Farm Obstetrics and Gynecology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Women's Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premenstruelle kvinner med moderat til alvorlig endometriose. Diagnosen endometriose må være bekreftet kirurgisk i løpet av de siste 8 årene.
  • Forsøkspersonene bør ha regelmessig menstruasjonssyklus (21 - 35 dager) og må være villige til å bruke adekvat prevensjon (2 former for prevensjon, hvorav den ene må være en barrieremetode). Prevensjon er nødvendig gjennom hele studien (screening til 16 uker etter behandling), selv om forsøkspersonene avbryter behandlingen for tidlig.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hysterektomi
  • Kirurgisk behandling for endometriose innen siste 6 måneder.
  • Medisinsk behandling for endometriose annet enn kombinert p-pille innen de siste 3 måneder
  • Nåværende bruk av spiral eller progesteron kun prevensjon (den kombinerte p-pillen er tillatt).
  • Enhver historie med ondartet sykdom (kreft)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo IV enkeltdose
Eksperimentell: Tanezumab
Biologisk: Tanezumab
15 mg IV enkeltdose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig endometriosesmertepoeng ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Deltakerne vurderte daglige endometriosesmerter på en 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) på 0 til 10, der 0 = ingen smerte og 10 = smerte så ille du kan forestille deg. Høyere poengsum indikerte større smerte. Baseline-verdien ble beregnet som gjennomsnitt av skårene over 28 dager i baseline-observasjonsperioden. Post-baseline-verdien ble beregnet som gjennomsnitt av poengsummene over 28-dagers perioden før post-baseline-besøket.
Grunnlinje, uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig daglig smertescore for endometriose i uke 4, 12 og 16
Tidsramme: Uke 4, 12 og 16
Deltakerne vurderte daglige endometriosesmerter på en 11-punkts NRS på 0 til 10, der 0 = ingen smerte og 10 = smerte så ille du kan forestille deg. Høyere poengsum indikerte større smerte. Baseline-verdien ble beregnet som gjennomsnitt av skårene over 28 dager i baseline-observasjonsperioden. Post-baseline-verdien ble beregnet som gjennomsnitt av poengsummene over 28-dagers perioden før post-baseline-besøket.
Uke 4, 12 og 16
Gjennomsnittlig daglig endometriosesmertepoeng under menstruasjon ved baseline, uke 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12 og 16
Endometriosesmerte under menstruasjon ble avledet fra gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av endometriosesmerte som registrert på en 11-punkts NRS på 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = smerte så ille som du kan forestille deg) over menstruasjonsepisoden (minst 3 dager) av spotting eller blødning) i 28-dagers perioden i observasjonsperioden for baseline og før hvert besøk etter baseline. Høyere poengsum indikerte større smerte.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12 og 16
Gjennomsnittlig daglig smertescore for ikke-menstruell endometriose ved baseline, uke 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12 og 16
Ikke-menstruell endometriosesmerte ble avledet fra gjennomsnittlig endometriosesmerte som ble registrert på en 11-punkts NRS på 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = smerte så ille som du kan forestille deg) på de ikke-menstruelle dagene for de 28. -dager i baseline observasjonsperiode og før hvert post-baseline besøk. Høyere poengsum indikerte større smerte.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12 og 16
Verste daglige endometriosesmertepoeng ved baseline, uke 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12 og 16
Deltakerne vurderte verste endometriosesmerte de siste 24 timene på en 11-punkts NRS på 0 til 10, der 0 = ingen smerte og 10 = smerte så ille du kan forestille deg. Høyere poengsum indikerte større smerte. Baseline-verdien ble beregnet som gjennomsnitt av skårene over 28 dager i baseline-observasjonsperioden. Post-baseline-verdien ble beregnet som gjennomsnitt av poengsummene over 28-dagers perioden før post-baseline-besøket.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12 og 16
Verste daglige endometriosesmertepoeng under menstruasjon ved baseline, uke 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12 og 16
Deltakerne vurderte verste endometriosesmerter under menstruasjon det siste døgnet på en 11-punkts NRS på 0 til 10, der 0 = ingen smerte og 10 = smerte så ille du kan forestille deg. Høyere poengsum indikerte større smerte. Baseline-verdien ble beregnet som gjennomsnitt av skårene over menstruasjonsepisoden (minst 3 dager med spotting eller blødning) for 28-dagersperioden i baseline-observasjonsperioden. Post-baseline-verdien ble beregnet som gjennomsnitt av skårene over menstruasjonsepisoden (minst 3 dager med spotting eller blødning) for 28-dagers perioden før post-baseline-besøket.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12 og 16
Verste daglige ikke-menstruell endometriose smertescore ved baseline, uke 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12 og 16
Deltakerne vurderte verste endometriose uten menstruasjonssmerter i løpet av de siste 24 timene på en 11-punkts NRS på 0 til 10, der 0 = ingen smerte og 10 = smerte så ille du kan forestille deg. Høyere poengsum indikerte større smerte. Baseline-verdien ble beregnet som gjennomsnitt av skårene på ikke-menstruelle dager for 28-dagers perioden i baseline observasjonsperioden. Post-baseline-verdien ble beregnet som gjennomsnitt av skårene på ikke-menstruelle dager for 28-dagers perioden før post-baseline-besøket.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12 og 16
Gjennomsnittlig smertescore ved samleie ved baseline, uke 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12 og 16
Smerte relatert til samleie ble definert som ubehag eller smerte som kan oppstå under eller etter samleie med vaginal penetrasjon. Deltakerne vurderte smerte under eller etter samleie på en 11-punkts NRS på 0 til 10, der 0 = ingen smerte og 10 = smerte så ille du kan forestille deg. Høyere poengsum indikerte større smerte. Baseline-verdien ble beregnet som gjennomsnitt av skårene over 28 dager i baseline-observasjonsperioden. Post-baseline-verdien ble beregnet som gjennomsnitt av poengsummene over 28-dagers perioden før post-baseline-besøket.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12 og 16
Endometriose Symptom Severity Score (ESSS) Total score ved baseline, uke 4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12 og 16
Etterforsker vurderte alvorlighetsgraden av dysmenoré (menstruasjonssmerter), bekkensmerter og dyspareuni (smertefull seksuell omgang) som deltakerne opplevde i løpet av den siste menstruasjonssyklusen på en 4-punkts skala, der 0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat. , og 3 = alvorlig. Totalskåre ble beregnet som en sum av de individuelle smerteskårene for dysmenoré, dyspareuni og bekkensmerter. Totalt poengområde: 0 (ingen smerte) til 9 (verst mulig smerte).
Grunnlinje, uke 4, 8, 12 og 16
Endometriose Health Profile 30 (EHP-30) Poeng ved baseline og uke 8
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
EHP-30 er en validert livskvalitetsskala (QoL) som vurderer emosjonell, fysisk og seksuell funksjon. EHP-30 består av 30 elementer som vurderer frekvensen av fysiske og mentale manifestasjoner av endometriose i løpet av de siste 4 ukene på en 5-punkts Likert-skala (0 = aldri, 1 = sjelden, 2 = noen ganger, 3 = ofte, 4 = alltid ).. Poeng for 6 domener (smerte, kontroll og maktesløshet, emosjonelt velvære, sosial støtte, selvbilde og seksuell omgang) ble oppnådd som en sum av alle relevante elementskårer og transformert til et poengområde på 0 til 100. Hver domenepoengsum varierer fra 0 (best mulig helsestatus) til 100 (verst mulig helsestatus).
Grunnlinje og uke 8
Global Response Assessment (GRA) i uke 8
Tidsramme: Uke 8
GRA spørreskjema er en 7-punkts symmetrisk skala som måler deltakerrapportert total respons på behandling sammenlignet med baseline som 1 av følgende mulige svar: markant verre, moderat verre, litt verre, ingen endring, lett forbedret, moderat forbedret og markant forbedret . Antall deltakere med hvert svar rapporteres.
Uke 8
Deltaker Global Satisfaction i uke 8
Tidsramme: Uke 8
Deltagernes globale tilfredshet vurderes ved hjelp av Patient Reported Treatment Impact (PRTI) som er et selvadministrert spørreskjema som inneholder fire elementer for å vurdere deltakertilfredshet, tidligere behandling, preferanse og vilje til å fortsette å bruke studiemedisinen. Deltakerens svar er vurdert på en 5-punkts skala der 1 = svært fornøyd, 2 = fornøyd, 3 = verken fornøyd eller misfornøyd, 4 = misfornøyd og 5 = svært misfornøyd. Antall deltakere med hvert svar rapporteres.
Uke 8
Deltakerens globale preferanser i uke 8
Tidsramme: Uke 8
Deltakernes globale preferanse vurderes ved hjelp av PRTI, som er et selvadministrert spørreskjema som inneholder fire elementer for å vurdere deltakertilfredshet, tidligere behandling, preferanse og vilje til å fortsette å bruke studiemedisinen. Deltaker rapporterte tidligere behandling under følgende kategorier: hormonell prevensjon, smertestillende og hormonbehandling ved injeksjon, hormonbehandling med tablett, kirurgi og ingen behandling. Deltakers preferanse ble vurdert ved å bruke følgende kategorier: foretrekker definitivt studiemedisin, foretrekker litt studiemedisin, ingen preferanse, foretrekker litt tidligere behandling og foretrekker definitivt tidligere behandling. Antall deltakere under hver av kategoriene rapporteres. For tidligere behandling kan en enkelt deltaker være representert i mer enn 1 kategori.
Uke 8
Deltakerens vilje til å gjenbruke studiemedisin
Tidsramme: Uke 8
Deltakers vilje til å gjenbruke studiemedisin vurderes ved hjelp av PRTI, som er et selvadministrert spørreskjema som inneholder fire elementer for å vurdere deltakertilfredshet, tidligere behandling, preferanse og vilje til å fortsette å bruke studiemedisinen. Deltakernes vilje til å gjenbruke studiemedisin ble vurdert ved å bruke følgende kategorier: vil definitivt gjenbruke, vil kanskje gjenbruke, ikke sikker, vil kanskje ikke gjenbruke, vil definitivt ikke gjenbruke.
Uke 8
Plasma Nerve Growth Factor (NGF) Konsentrasjon
Tidsramme: Dag 1, uke 8 og uke 16 (slutt på behandling)
Dag 1, uke 8 og uke 16 (slutt på behandling)
Mengde redningsmedisin som er brukt
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12 og 16
Gjennomsnittlig mengde daglig redningsmedisin (acetaminophen 500 mg tablett/kapsel) tatt for endometrioseassosiert smerte (i mg) ble vurdert.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12 og 16
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (AEs) og Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: Baseline opptil 113 dager etter siste dose med studiemedisin
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. SAE: en AE som resulterer i noen av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsoppståtte er hendelser mellom første dose med studiemedisin og opptil 113 dager etter siste dose som var fraværende før behandling eller ble forverret i forhold til tilstanden før behandling.
Baseline opptil 113 dager etter siste dose med studiemedisin
Antall deltakere med nye eller forverrede nevrologiske undersøkelser
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12 og 16
En nevrologisk evaluering ble utført av en konsulterende nevrolog hvis uønskede hendelser antydet ny eller forverret perifer nevropati med hensyn til baseline eller noen bivirkning med unormal perifer følelse ble registrert. En nevrologisk evaluering ble gjort så snart de ovennevnte tegn og symptomer var kjent, helst innen 7 dager etter at man ble oppmerksom på slike problemer hvis mulig. Nevrologisk evaluering ble gjort ved bruk av nevropatiskår (NIS) av etterforsker. Nevrologisk undersøkelsesvurdering inkluderte styrken av grupper av muskler i hode og nakke, øvre lemmer og underekstremiteter, dype senereflekser og følelse (taktil, vibrasjon, leddposisjonsfølelse og nålestikk) av pekefinger og stortær. Unormalitet ble bedømt av etterforskeren.
Uke 2, 4, 8, 12 og 16
Antall deltakere med antistoff-antistoff (ADA)
Tidsramme: Dag 1 (førdose), uke 2, 4, 8 og 16
Serumprøver ble analysert for tilstedeværelse eller fravær av anti-tanezumab-antistoffer ved bruk av validert semi-kvantitativ enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA).
Dag 1 (førdose), uke 2, 4, 8 og 16
Antall deltakere med positiv urin- eller serumgraviditetstest
Tidsramme: Screening, uke 2, 4, 8, 12 og tidlig avslutning
Screening, uke 2, 4, 8, 12 og tidlig avslutning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

27. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

5. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2008

Først lagt ut (Anslag)

4. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A4091023
  • ENDOMETRIOSIS POC (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tanezumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere