Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude clinique pour étudier l'efficacité et l'innocuité du tanezumab dans le traitement de la douleur associée à l'endométriose

5 avril 2021 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE DE PREUVE DE CONCEPT DE PHASE 2, MULTICENTRÉE, RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO, DE 16 SEMAINES, ÉVALUANT L'EFFICACITÉ ET LA SÉCURITÉ DU TANEZUMAB POUR LE TRAITEMENT DE LA DOULEUR ASSOCIÉE À L'ENDOMÉTRIE

Le but de cette étude est de déterminer si le tanezumab est efficace et sûr dans le traitement de la douleur associée à l'endométriose.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • WILMAX Clinical Research
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Springhill Medical Center
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Bay Area Physicians for Women
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Genesis Center for Clinical Research
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Crystal River, Florida, États-Unis, 34429
        • Nature Coast Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Jacksonville Center for Clnical Research
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, LLC
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
        • Advanced Women's Healthcare
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66202
        • Radiant Research
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66215
        • Women's Healthcare Group
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720
        • N.E.C.C.R, Fall River LLC
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, États-Unis, 49079
        • Beyer Research - Women's Health Care Specialists, PC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, PC
    • North Carolina
      • Kernersville, North Carolina, États-Unis, 27284
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Columbus Center for Women's Health Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74105
        • Planned Parenthood of Arkansas and Eastern Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
        • Allegheny Pain Management
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Group, Department of OB/GYN
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • East Ridge, Tennessee, États-Unis, 37412
        • Whitaker's Women Care
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Advances in Health, Inc.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77079
        • Allon Health Care
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Salt Lake Research
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Old Farm Obstetrics and Gynecology
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Women's Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes prémenstruelles atteintes d'endométriose modérée à sévère. Le diagnostic d'endométriose doit avoir été confirmé chirurgicalement au cours des 8 dernières années.
  • Les sujets doivent avoir un cycle menstruel régulier (21 à 35 jours) et doivent être disposés à utiliser une contraception adéquate (2 formes de contrôle des naissances, dont l'une doit être une méthode de barrière). La contraception est nécessaire tout au long de l'étude (dépistage jusqu'à 16 semaines après le traitement), même si les sujets arrêtent prématurément.

Critère d'exclusion:

  • Hystérectomie antérieure
  • Traitement chirurgical de l'endométriose au cours des 6 derniers mois.
  • Traitement médical de l'endométriose autre que la pilule contraceptive orale combinée au cours des 3 derniers mois
  • Utilisation actuelle du stérilet ou d'un contraceptif à progestérone seule (la pilule contraceptive orale combinée est autorisée).
  • Tout antécédent de maladie maligne (cancer)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo IV dose unique
Expérimental: Tanézumab
Biologique: Tanézumab
15 mg IV dose unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score moyen quotidien de douleur de l'endométriose à la semaine 8
Délai: Base de référence, semaine 8
Les participants ont évalué la douleur quotidienne de l'endométriose sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) en 11 points de 0 à 10, où 0 = pas de douleur et 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer. Un score plus élevé indiquait une plus grande douleur. La valeur de base a été calculée comme la moyenne des scores sur 28 jours dans la période d'observation de base. La valeur post-ligne de base a été calculée comme la moyenne des scores sur la période de 28 jours précédant la visite post-ligne de base.
Base de référence, semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score quotidien moyen de la douleur liée à l'endométriose aux semaines 4, 12 et 16
Délai: Semaines 4, 12 et 16
Les participants ont évalué la douleur quotidienne de l'endométriose sur un NRS en 11 points de 0 à 10, où 0 = pas de douleur et 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer. Un score plus élevé indiquait une plus grande douleur. La valeur de base a été calculée comme la moyenne des scores sur 28 jours dans la période d'observation de base. La valeur post-ligne de base a été calculée comme la moyenne des scores sur la période de 28 jours précédant la visite post-ligne de base.
Semaines 4, 12 et 16
Score quotidien moyen de la douleur liée à l'endométriose pendant les menstruations au départ, semaines 4, 8, 12 et 16
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12 et 16
La douleur de l'endométriose pendant les menstruations a été dérivée de l'intensité moyenne de la douleur de l'endométriose enregistrée sur un NRS de 11 points de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer) au cours de l'épisode de menstruation (au moins 3 jours de spotting ou de saignement) pendant la période de 28 jours de la période d'observation initiale et précédant chaque visite post-initiale. Un score plus élevé indiquait une plus grande douleur.
Au départ, semaines 4, 8, 12 et 16
Score quotidien moyen de douleur liée à l'endométriose non menstruelle au départ, semaines 4, 8, 12 et 16
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12 et 16
La douleur liée à l'endométriose non menstruelle a été dérivée de l'intensité moyenne de la douleur liée à l'endométriose, enregistrée sur un NRS en 11 points de 0 à 10 (0 = pas de douleur et 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer) les jours non menstruels pour les 28 période d'un jour dans la période d'observation de base et précédant chaque visite post-baseline. Un score plus élevé indiquait une plus grande douleur.
Au départ, semaines 4, 8, 12 et 16
Pire score quotidien de douleur de l'endométriose au départ, semaines 4, 8, 12 et 16
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12 et 16
Les participants ont évalué les pires douleurs d'endométriose au cours des dernières 24 heures sur un NRS en 11 points de 0 à 10, où 0 = pas de douleur et 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer. Un score plus élevé indiquait une plus grande douleur. La valeur de base a été calculée comme la moyenne des scores sur 28 jours dans la période d'observation de base. La valeur post-ligne de base a été calculée comme la moyenne des scores sur la période de 28 jours précédant la visite post-ligne de base.
Au départ, semaines 4, 8, 12 et 16
Pire score quotidien de douleur liée à l'endométriose pendant les menstruations au départ, semaines 4, 8, 12 et 16
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12 et 16
Les participantes ont évalué les pires douleurs d'endométriose pendant les menstruations au cours des dernières 24 heures sur un NRS en 11 points de 0 à 10, où 0 = pas de douleur et 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer. Un score plus élevé indiquait une plus grande douleur. La valeur de base a été calculée comme la moyenne des scores sur l'épisode de menstruation (au moins 3 jours de spotting ou de saignement) pour la période de 28 jours de la période d'observation de base. La valeur post-ligne de base a été calculée comme la moyenne des scores sur l'épisode de menstruation (au moins 3 jours de spotting ou de saignement) pour la période de 28 jours précédant la visite post-ligne de base.
Au départ, semaines 4, 8, 12 et 16
Pire score quotidien de douleur liée à l'endométriose non menstruelle au départ, semaines 4, 8, 12 et 16
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12 et 16
Les participants ont évalué les pires douleurs non menstruelles liées à l'endométriose au cours des dernières 24 heures sur un NRS en 11 points de 0 à 10, où 0 = pas de douleur et 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer. Un score plus élevé indiquait une plus grande douleur. La valeur de base a été calculée comme la moyenne des scores des jours non menstruels pour la période de 28 jours de la période d'observation de base. La valeur post-ligne de base a été calculée comme la moyenne des scores des jours non menstruels pour la période de 28 jours précédant la visite post-ligne de base.
Au départ, semaines 4, 8, 12 et 16
Score moyen de la douleur lors des rapports sexuels au départ, semaines 4, 8, 12 et 16
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12 et 16
La douleur liée aux rapports sexuels a été définie comme l'inconfort ou la douleur pouvant survenir pendant ou après un rapport sexuel avec pénétration vaginale. Les participants ont évalué la douleur pendant ou après les rapports sexuels sur un NRS en 11 points de 0 à 10, où 0 = pas de douleur et 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer. Un score plus élevé indiquait une plus grande douleur. La valeur de base a été calculée comme la moyenne des scores sur 28 jours dans la période d'observation de base. La valeur post-ligne de base a été calculée comme la moyenne des scores sur la période de 28 jours précédant la visite post-ligne de base.
Au départ, semaines 4, 8, 12 et 16
Score total de l'indice de gravité des symptômes de l'endométriose (ESSS) au départ, semaines 4, 8, 12 et 16
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12 et 16
L'investigateur a évalué la sévérité de la dysménorrhée (douleurs menstruelles), des douleurs pelviennes et de la dyspareunie (rapports sexuels douloureux) ressenties par les participantes au cours du cycle menstruel le plus récent sur une échelle de 4 points, où 0 = absente, 1 = légère, 2 = modérée , et 3 = sévère. Le score total a été calculé comme la somme des scores de douleur individuels pour la dysménorrhée, la dyspareunie et la douleur pelvienne. La plage de score total : 0 (pas de douleur) à 9 (pire douleur possible).
Au départ, semaines 4, 8, 12 et 16
Score du profil de santé de l'endométriose 30 (EHP-30) au départ et à la semaine 8
Délai: Ligne de base et semaine 8
EHP-30 est une échelle de qualité de vie (QoL) validée évaluant la fonction émotionnelle, physique et sexuelle. EHP-30 se compose de 30 items qui évaluent la fréquence des manifestations physiques et mentales de l'endométriose au cours des 4 semaines précédentes sur une échelle de Likert à 5 points (0 = jamais, 1 = rarement, 2 = parfois, 3 = souvent, 4 = toujours ).. Les scores pour 6 domaines (douleur, contrôle et impuissance, bien-être émotionnel, soutien social, image de soi et rapports sexuels) ont été obtenus comme une somme de tous les scores des items pertinents et transformés en une plage de scores de 0 à 100. Chaque score de domaine varie de 0 (meilleur état de santé possible) à 100 (pire état de santé possible).
Ligne de base et semaine 8
Évaluation de la réponse globale (GRA) à la semaine 8
Délai: Semaine 8
Le questionnaire GRA est une échelle symétrique à 7 points qui mesure la réponse globale au traitement rapportée par le participant par rapport à la ligne de base comme l'une des réponses possibles suivantes : nettement pire, modérément pire, légèrement pire, aucun changement, légèrement amélioré, modérément amélioré et nettement amélioré . Le nombre de participants avec chaque réponse est rapporté.
Semaine 8
Satisfaction globale des participants à la semaine 8
Délai: Semaine 8
La satisfaction globale des participants est évaluée à l'aide de l'impact du traitement rapporté par le patient (PRTI), qui est un questionnaire auto-administré contenant quatre éléments pour évaluer la satisfaction des participants, le traitement antérieur, la préférence et la volonté de continuer à utiliser le médicament à l'étude. La réponse du participant est notée sur une échelle de 5 points où 1 = extrêmement satisfait, 2 = satisfait, 3 = ni satisfait ni insatisfait, 4 = insatisfait et 5 = extrêmement insatisfait. Le nombre de participants avec chaque réponse est rapporté.
Semaine 8
Préférence globale des participants à la semaine 8
Délai: Semaine 8
La préférence globale des participants est évaluée à l'aide du PRTI, qui est un questionnaire auto-administré contenant quatre éléments pour évaluer la satisfaction des participants, le traitement antérieur, la préférence et la volonté de continuer à utiliser le médicament à l'étude. Le participant a signalé un traitement antérieur dans les catégories suivantes : contraceptif hormonal, analgésique et traitement hormonal par injection, traitement hormonal par comprimé, chirurgie et aucun traitement. La préférence des participants a été évaluée à l'aide des catégories suivantes : préfère définitivement le médicament à l'étude, préfère légèrement le médicament à l'étude, aucune préférence, préfère légèrement le traitement précédent et préfère définitivement le traitement précédent. Le nombre de participants dans chacune des catégories est indiqué. Pour un traitement antérieur, un même participant peut être représenté dans plus d'une catégorie.
Semaine 8
Volonté des participants de réutiliser les médicaments à l'étude
Délai: Semaine 8
La volonté des participants à réutiliser le médicament à l'étude est évaluée à l'aide du PRTI, qui est un questionnaire auto-administré contenant quatre éléments pour évaluer la satisfaction du participant, le traitement antérieur, la préférence et la volonté de continuer à utiliser le médicament à l'étude. La volonté des participants de réutiliser le médicament à l'étude a été évaluée à l'aide des catégories suivantes : vouloir absolument réutiliser, vouloir peut-être réutiliser, pas sûr, ne pas vouloir réutiliser, ne pas vouloir réutiliser.
Semaine 8
Concentration plasmatique du facteur de croissance nerveuse (NGF)
Délai: Jour 1, semaine 8 et semaine 16 (fin du traitement)
Jour 1, semaine 8 et semaine 16 (fin du traitement)
Quantité de médicaments de secours utilisés
Délai: Au départ, semaines 4, 8, 12 et 16
La quantité moyenne de médicament de secours quotidien (comprimé/capsule d'acétaminophène à 500 mg) prise pour la douleur associée à l'endométriose (en mg) a été évaluée.
Au départ, semaines 4, 8, 12 et 16
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) survenus sous traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 113 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un médicament à l'étude sans tenir compte de la possibilité d'un lien de causalité. SAE : un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les événements apparus sous traitement sont des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 113 jours après la dernière dose qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
Ligne de base jusqu'à 113 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Nombre de participants avec des examens neurologiques nouveaux ou aggravés
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12 et 16
Une évaluation neurologique a été effectuée par un neurologue consultant si des événements indésirables suggéraient une neuropathie périphérique nouvelle ou aggravée par rapport à la ligne de base ou si tout événement indésirable de sensation périphérique anormale était enregistré. Une évaluation neurologique a été effectuée dès que les signes et symptômes ci-dessus étaient connus, de préférence dans les 7 jours suivant la prise de conscience de ces problèmes si possible. L'évaluation neurologique a été effectuée à l'aide du score de neuropathie (NIS) par l'investigateur. L'évaluation de l'examen neurologique comprenait la force des groupes de muscles de la tête et du cou, des membres supérieurs et des membres inférieurs, les réflexes tendineux profonds et la sensation (tactile, vibration, sens de la position articulaire et piqûre d'épingle) des index et des gros orteils. L'anomalie a été jugée par l'investigateur.
Semaines 2, 4, 8, 12 et 16
Nombre de participants avec anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Jour 1 (pré-dose), Semaines 2, 4, 8 et 16
Des échantillons de sérum ont été analysés pour la présence ou l'absence d'anticorps anti-tanezumab à l'aide d'un dosage immuno-enzymatique semi-quantitatif validé (ELISA).
Jour 1 (pré-dose), Semaines 2, 4, 8 et 16
Nombre de participantes avec un test de grossesse urinaire ou sérique positif
Délai: Dépistage, semaines 2, 4, 8, 12 et résiliation anticipée
Dépistage, semaines 2, 4, 8, 12 et résiliation anticipée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

27 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

5 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2008

Première publication (Estimation)

4 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A4091023
  • ENDOMETRIOSIS POC (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tanézumab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Thailand

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner