Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti Tanezumabu při léčbě bolesti spojené s endometriózou

5. dubna 2021 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 2, 16 TÝDEN, MULTICENTER, NÁHODNÉ, DVOJITÁ SLEPÉ PLACEBO KONTROLOVANÉ, PARALELNÍ SKUPINA DŮKAZ KONCEPČNÍ STUDIE HODNOCENÍ ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI TANEZUMABU PRO LÉČBU BOLESTI SPOJENÉ S ENDOMETRIÓZOU

Účelem této studie je zjistit, zda je tanezumab účinný a bezpečný při léčbě bolesti spojené s endometriózou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • WILMAX Clinical Research
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Springhill Medical Center
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Bay Area Physicians for Women
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Genesis Center for Clinical Research
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Crystal River, Florida, Spojené státy, 34429
        • Nature Coast Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Center for Clnical Research
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Advanced Women's Healthcare
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66202
        • Radiant Research
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Women's Healthcare Group
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
        • N.E.C.C.R, Fall River LLC
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, Spojené státy, 49079
        • Beyer Research - Women's Health Care Specialists, PC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, PC
    • North Carolina
      • Kernersville, North Carolina, Spojené státy, 27284
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Columbus Center for Women's Health Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74105
        • Planned Parenthood of Arkansas and Eastern Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • Allegheny Pain Management
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Group, Department of OB/GYN
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • East Ridge, Tennessee, Spojené státy, 37412
        • Whitaker's Women Care
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Advances In Health, Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • Allon Health Care
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Salt Lake Research
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Old Farm Obstetrics and Gynecology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Women's Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy před menstruací se středně těžkou až těžkou endometriózou. Diagnóza endometriózy musí být potvrzena chirurgicky během posledních 8 let.
  • Subjekty by měly mít pravidelný menstruační cyklus (21 - 35 dní) a musí být ochotny používat adekvátní antikoncepci (2 formy antikoncepce, z nichž jedna musí být bariérová). Antikoncepce je vyžadována po celou dobu studie (screening do 16 týdnů po léčbě), i když subjekty předčasně ukončí léčbu.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí hysterektomie
  • Chirurgická léčba endometriózy během posledních 6 měsíců.
  • Léčba endometriózy jiná než kombinovaná perorální antikoncepční pilulka během posledních 3 měsíců
  • Současné užívání spirálové nebo pouze progesteronové antikoncepce (kombinovaná perorální antikoncepční pilulka je povolena).
  • Jakákoli anamnéza maligního onemocnění (rakoviny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo IV jednorázová dávka
Experimentální: Tanezumab
Biologický: Tanezumab
15 mg IV jedna dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného denního skóre bolesti endometriózy od výchozí hodnoty v týdnu 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Účastníci hodnotili denní bolest při endometrióze na 11bodové numerické hodnotící škále (NRS) od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit. Vyšší skóre znamenalo větší bolest. Výchozí hodnota byla vypočtena jako průměr skóre za 28 dní v období základního pozorování. Hodnota po základní linii byla vypočtena jako průměr skóre za 28denní období předcházející návštěvě po základní linii.
Výchozí stav, týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné denní skóre bolesti při endometrióze ve 4., 12. a 16. týdnu
Časové okno: 4., 12. a 16. týden
Účastníci hodnotili denní bolest endometriózy na 11bodovém NRS od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit. Vyšší skóre znamenalo větší bolest. Výchozí hodnota byla vypočtena jako průměr skóre za 28 dní v období základního pozorování. Hodnota po základní linii byla vypočtena jako průměr skóre za 28denní období předcházející návštěvě po základní linii.
4., 12. a 16. týden
Průměrné denní skóre bolesti při endometrióze během menstruace na začátku, 4., 8., 12. a 16. týden
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12 a 16
Bolest při endometrióze během menstruace byla odvozena z průměrné intenzity bolesti při endometrióze zaznamenané na 11bodovém NRS od 0 do 10 (0 = žádná bolest a 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit) během epizody menstruace (alespoň 3 dny) špinění nebo krvácení) po dobu 28 dnů ve výchozím období pozorování a předcházející každé návštěvě po základním stavu. Vyšší skóre znamenalo větší bolest.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12 a 16
Průměrné denní skóre bolesti při nemenstruační endometrióze na začátku, 4., 8., 12. a 16. týden
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12 a 16
Bolest při endometrióze bez menstruace byla odvozena z průměrné intenzity bolesti při endometrióze zaznamenané na 11bodovém NRS 0 až 10 (0 = žádná bolest a 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit) ve dnech bez menstruace po 28. -denní období v základním období pozorování a předcházející každé návštěvě po základní linii. Vyšší skóre znamenalo větší bolest.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12 a 16
Nejhorší denní skóre bolesti při endometrióze na začátku, 4., 8., 12. a 16. týden
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12 a 16
Účastníci hodnotili nejhorší bolest endometriózy za posledních 24 hodin na 11bodovém NRS od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak silná, jak si dovedete představit. Vyšší skóre znamenalo větší bolest. Výchozí hodnota byla vypočtena jako průměr skóre za 28 dní v období základního pozorování. Hodnota po základní linii byla vypočtena jako průměr skóre za 28denní období předcházející návštěvě po základní linii.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12 a 16
Nejhorší denní skóre bolesti při endometrióze během menstruace na začátku, 4., 8., 12. a 16. týden
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12 a 16
Účastníci hodnotili nejhorší bolest endometriózy během menstruace za posledních 24 hodin na 11bodovém NRS od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak silná, jak si dovedete představit. Vyšší skóre znamenalo větší bolest. Výchozí hodnota byla vypočtena jako průměr skóre za epizodu menstruace (alespoň 3 dny špinění nebo krvácení) za 28denní období v základním období pozorování. Hodnota po základní linii byla vypočtena jako průměr skóre za epizodu menstruace (alespoň 3 dny špinění nebo krvácení) za 28denní období předcházející návštěvě po základní linii.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12 a 16
Nejhorší denní skóre nemenstruační endometriózové bolesti na začátku, 4., 8., 12. a 16. týden
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12 a 16
Účastníci hodnotili nejhorší nemenstruační bolest endometriózy za posledních 24 hodin na 11bodovém NRS od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak silná, jak si dovedete představit. Vyšší skóre znamenalo větší bolest. Výchozí hodnota byla vypočtena jako průměr skóre ve dnech bez menstruace pro 28denní období v období základního pozorování. Hodnota po základní linii byla vypočtena jako průměr skóre ve dnech bez menstruace za 28denní období předcházející návštěvě po základní linii.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12 a 16
Průměrné skóre bolesti při pohlavním styku na začátku, 4., 8., 12. a 16. týden
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12 a 16
Bolest související s pohlavním stykem byla definována jako nepohodlí nebo bolest, která se může objevit během nebo po pohlavním styku s vaginální penetrací. Účastníci hodnotili bolest během nebo po pohlavním styku na 11bodovém NRS od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak silná, jak si dovedete představit. Vyšší skóre znamenalo větší bolest. Výchozí hodnota byla vypočtena jako průměr skóre za 28 dní v období základního pozorování. Hodnota po základní linii byla vypočtena jako průměr skóre za 28denní období předcházející návštěvě po základní linii.
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12 a 16
Celkové skóre závažnosti příznaků endometriózy (ESSS) na začátku, 4., 8., 12. a 16. týden
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12 a 16
Vyšetřovatel hodnotil závažnost dysmenorey (menstruační bolesti), pánevní bolesti a dyspareunie (bolestivého pohlavního styku), které se u účastnic vyskytly během posledního menstruačního cyklu, na 4bodové škále, kde 0 = nepřítomná, 1 = mírná, 2 = střední a 3 = těžké. Celkové skóre bylo vypočteno jako součet jednotlivých skóre bolesti pro dysmenoreu, dyspareunii a pánevní bolest. Celkový rozsah skóre: 0 (žádná bolest) až 9 (nejhorší možná bolest).
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12 a 16
Skóre zdravotního profilu endometriózy 30 (EHP-30) na začátku a v týdnu 8
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
EHP-30 je ověřená škála kvality života (QoL), která hodnotí emocionální, fyzické a sexuální funkce. EHP-30 se skládá z 30 položek, které hodnotí četnost fyzických a psychických projevů endometriózy během předchozích 4 týdnů na 5bodové Likertově škále (0 = nikdy, 1 = zřídka, 2 = někdy, 3 = často, 4 = vždy Skóre pro 6 domén (bolest, kontrola a bezmoc, emocionální pohoda, sociální podpora, sebeobraz a sexuální styk) byly získány jako součet všech relevantních bodových skóre a transformovány do rozsahu skóre 0 až 100. Skóre každé domény se pohybuje od 0 (nejlepší možný zdravotní stav) do 100 (nejhorší možný zdravotní stav).
Výchozí stav a týden 8
Global Response Assessment (GRA) v týdnu 8
Časové okno: 8. týden
Dotazník GRA je 7bodová symetrická škála, která měří celkovou odpověď na léčbu uváděnou účastníky ve srovnání s výchozí hodnotou jako 1 z následujících možných odpovědí: výrazně horší, středně horší, mírně horší, žádná změna, mírně zlepšená, středně zlepšená a výrazně zlepšená . U každé odpovědi je uveden počet účastníků.
8. týden
Globální spokojenost účastníků v týdnu 8
Časové okno: 8. týden
Globální spokojenost účastníků je hodnocena pomocí Patient Reported Treatment Impact (PRTI), což je dotazník, který si sami vyplníte a obsahuje čtyři položky k posouzení spokojenosti účastníků, předchozí léčby, preference a ochoty pokračovat v užívání studijní medikace. Odpověď účastníka je hodnocena na 5bodové škále, kde 1 = extrémně spokojený, 2 = spokojený, 3 = ani spokojený, ani nespokojený, 4 = nespokojený a 5 = extrémně nespokojený. U každé odpovědi je uveden počet účastníků.
8. týden
Globální preference účastníků v týdnu 8
Časové okno: 8. týden
Globální preference účastníků se hodnotí pomocí PRTI, což je dotazník, který si sami zadají a obsahuje čtyři položky k posouzení spokojenosti účastníků, předchozí léčby, preference a ochoty pokračovat v užívání studijní medikace. Účastnice uvedla předchozí léčbu v následujících kategoriích: hormonální antikoncepce, léky proti bolesti a hormonální léčba injekčně, hormonální léčba tabletami, operace a žádná léčba. Preference účastníků byla hodnocena pomocí následujících kategorií: rozhodně preferovat studijní medikaci, mírně preferovat studijní medikaci, žádná preference, mírně preferovat předchozí léčbu a rozhodně preferovat předchozí léčbu. Uvádí se počet účastníků v každé z kategorií. Pro předchozí ošetření může být jeden účastník zastoupen ve více než 1 kategorii.
8. týden
Ochota účastníků opakovaně používat studijní medikaci
Časové okno: 8. týden
Ochota účastníků znovu použít studijní medikaci se hodnotí pomocí PRTI, což je dotazník, který si sami zadají a obsahuje čtyři položky k posouzení spokojenosti účastníků, předchozí léčby, preference a ochoty pokračovat v užívání studijní medikace. Ochota účastníků opakovaně používat studovanou medikaci byla hodnocena pomocí následujících kategorií: určitě chtějí znovu použít, možná chtějí znovu použít, nejsem si jistý, možná nechtějí znovu použít, rozhodně nechtějí znovu použít.
8. týden
Koncentrace plazmatického nervového růstového faktoru (NGF).
Časové okno: Den 1, týden 8 a týden 16 (konec léčby)
Den 1, týden 8 a týden 16 (konec léčby)
Množství použité záchranné medikace
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12 a 16
Bylo hodnoceno průměrné denní množství záchranné medikace (acetaminofen 500 mg tableta/kapsle) užívané při bolesti spojené s endometriózou (v mg).
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12 a 16
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do 113 dnů po poslední dávce studovaného léku
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studijní medikaci bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE: AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považovaný za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Léčba-emergentní jsou události mezi první dávkou studovaného léku a až 113 dnů po poslední dávce, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
Výchozí stav do 113 dnů po poslední dávce studovaného léku
Počet účastníků s novým nebo zhoršeným neurologickým vyšetřením
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12 a 16
Neurologické vyšetření bylo provedeno konzultujícím neurologem, pokud nežádoucí příhody naznačovaly novou nebo zhoršující se periferní neuropatii s ohledem na výchozí stav nebo byly zaznamenány jakékoli nežádoucí příhody abnormálního periferního čití. Neurologické vyšetření bylo provedeno, jakmile byly známy výše uvedené známky a symptomy, pokud možno do 7 dnů od zjištění takových problémů. Neurologické vyhodnocení bylo provedeno pomocí Neuropathy Impairment Score (NIS) výzkumným pracovníkem. Hodnocení neurologického vyšetření zahrnovalo sílu skupin svalů hlavy a krku, horních končetin a dolních končetin, hluboké šlachové reflexy a čití (hmat, vibrace, smysl pro polohu kloubu a píchání) ukazováčků a palců na nohou. Abnormalitu posoudil vyšetřovatel.
Týdny 2, 4, 8, 12 a 16
Počet účastníků s protilátkou proti drogám (ADA)
Časové okno: Den 1 (před dávkou), týdny 2, 4, 8 a 16
Vzorky séra byly analyzovány na přítomnost nebo nepřítomnost protilátek proti tanezumabu pomocí validovaného semikvantitativního imunosorbentního testu s enzymatickým spojením (ELISA).
Den 1 (před dávkou), týdny 2, 4, 8 a 16
Počet účastnic s pozitivním těhotenským testem moči nebo séra
Časové okno: Screening, 2., 4., 8., 12. týden a Předčasné ukončení
Screening, 2., 4., 8., 12. týden a Předčasné ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

27. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

5. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A4091023
  • ENDOMETRIOSIS POC (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tanezumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit