Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie om de effectiviteit en veiligheid van tanezumab te onderzoeken bij de behandeling van pijn geassocieerd met endometriose

5 april 2021 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 2, 16 WEEK, MULTICENTER, GERANDOMISEERD, DUBBELBLIND PLACEBOGECONTROLEERD, PARALLELLE GROEP PROOF OF CONCEPT STUDIE DIE DE WERKZAAMHEID EN VEILIGHEID VAN TANEZUMAB VOOR DE BEHANDELING VAN PIJN VERBONDEN AAN ENDOMETRIOSE Evalueert

Het doel van deze studie is om te bepalen of tanezumab effectief en veilig is bij de behandeling van pijn geassocieerd met endometriose.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • WILMAX Clinical Research
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Springhill Medical Center
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Bay Area Physicians for Women
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Genesis Center for Clinical Research
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Crystal River, Florida, Verenigde Staten, 34429
        • Nature Coast Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Jacksonville Center for Clnical Research
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Advanced Women's Healthcare
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66202
        • Radiant Research
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66215
        • Women's Healthcare Group
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
        • N.E.C.C.R, Fall River LLC
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, Verenigde Staten, 49079
        • Beyer Research - Women's Health Care Specialists, PC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, PC
    • North Carolina
      • Kernersville, North Carolina, Verenigde Staten, 27284
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Columbus Center for Women's Health Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74105
        • Planned Parenthood of Arkansas and Eastern Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
        • Allegheny Pain Management
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Group, Department of OB/GYN
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • East Ridge, Tennessee, Verenigde Staten, 37412
        • Whitaker's Women Care
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Advances in Health, Inc.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
        • Allon Health Care
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Salt Lake Research
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Old Farm Obstetrics and Gynecology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Women's Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premenstruele vrouwen met matige tot ernstige endometriose. De diagnose endometriose moet in de afgelopen 8 jaar chirurgisch zijn bevestigd.
  • Proefpersonen moeten een regelmatige menstruatiecyclus hebben (21 - 35 dagen) en moeten bereid zijn om adequate anticonceptie te gebruiken (2 vormen van anticonceptie, waarvan er één een barrièremethode moet zijn). Anticonceptie is gedurende het hele onderzoek vereist (screening tot 16 weken na de behandeling), zelfs als proefpersonen voortijdig stoppen.

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige hysterectomie
  • Chirurgische behandeling van endometriose in de afgelopen 6 maanden.
  • Medische behandeling voor endometriose anders dan de gecombineerde orale anticonceptiepil in de afgelopen 3 maanden
  • Huidig ​​gebruik van het spiraaltje of anticonceptiemiddel met alleen progesteron (de gecombineerde orale anticonceptiepil is toegestaan).
  • Elke voorgeschiedenis van kwaadaardige ziekte (kanker)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo IV enkele dosis
Experimenteel: Tanezumab
Biologisch: Tanezumab
15 mg IV enkele dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde dagelijkse endometriosepijnscore in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Deelnemers beoordeelden de dagelijkse endometriosepijn op een 11-punts Numeric Rating Scale (NRS) van 0 tot 10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = pijn zo erg als je je kunt voorstellen. Een hogere score duidde op meer pijn. Basislijnwaarde werd berekend als gemiddelde van de scores gedurende 28 dagen in de basislijnobservatieperiode. De waarde na baseline werd berekend als het gemiddelde van de scores over de periode van 28 dagen voorafgaand aan het bezoek na baseline.
Basislijn, week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde dagelijkse pijnscore voor endometriose in week 4, 12 en 16
Tijdsspanne: Week 4, 12 en 16
Deelnemers beoordeelden dagelijkse endometriosepijn op een 11-punts NRS van 0 tot 10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = pijn zo erg als je je kunt voorstellen. Een hogere score duidde op meer pijn. Basislijnwaarde werd berekend als gemiddelde van de scores gedurende 28 dagen in de basislijnobservatieperiode. De waarde na baseline werd berekend als het gemiddelde van de scores over de periode van 28 dagen voorafgaand aan het bezoek na baseline.
Week 4, 12 en 16
Gemiddelde dagelijkse pijnscore voor endometriose tijdens de menstruatie bij baseline, week 4, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12 en 16
Endometriosepijn tijdens de menstruatie werd afgeleid van de gemiddelde ernst van de endometriosepijn zoals geregistreerd op een 11-punts NRS van 0 tot 10 (0 = geen pijn en 10 = pijn zo erg als u zich kunt voorstellen) gedurende de menstruatieperiode (minstens 3 dagen spotting of bloeding) gedurende de periode van 28 dagen in de baseline-observatieperiode en voorafgaand aan elk post-baselinebezoek. Een hogere score duidde op meer pijn.
Basislijn, week 4, 8, 12 en 16
Gemiddelde dagelijkse niet-menstruele endometriosepijnscore bij baseline, week 4, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12 en 16
Niet-menstruele endometriosepijn werd afgeleid van de gemiddelde ernst van de endometriosepijn zoals geregistreerd op een 11-punts NRS van 0 tot 10 (0 = geen pijn en 10 = pijn zo erg als u zich kunt voorstellen) op de niet-menstruele dagen voor de 28 -daagse periode in de observatieperiode van de basislijn en voorafgaand aan elk bezoek na de basislijn. Een hogere score duidde op meer pijn.
Basislijn, week 4, 8, 12 en 16
Slechtste dagelijkse endometriose-pijnscore bij baseline, week 4, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12 en 16
Deelnemers beoordeelden de ergste endometriosepijn in de afgelopen 24 uur op een 11-punts NRS van 0 tot 10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = pijn zo erg als je je kunt voorstellen. Een hogere score duidde op meer pijn. Basislijnwaarde werd berekend als gemiddelde van de scores gedurende 28 dagen in de basislijnobservatieperiode. De waarde na baseline werd berekend als het gemiddelde van de scores over de periode van 28 dagen voorafgaand aan het bezoek na baseline.
Basislijn, week 4, 8, 12 en 16
Slechtste dagelijkse endometriose pijnscore tijdens menstruatie bij baseline, week 4, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12 en 16
Deelnemers beoordeelden de ergste endometriosepijn tijdens de menstruatie in de afgelopen 24 uur op een 11-punts NRS van 0 tot 10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = pijn zo erg als je je kunt voorstellen. Een hogere score duidde op meer pijn. De basislijnwaarde werd berekend als het gemiddelde van de scores gedurende de periode van menstruatie (ten minste 3 dagen spotting of bloeding) gedurende de periode van 28 dagen in de basislijnobservatieperiode. De post-baselinewaarde werd berekend als het gemiddelde van de scores gedurende de menstruatie-episode (ten minste 3 dagen spotting of bloeding) gedurende de periode van 28 dagen voorafgaand aan het post-baselinebezoek.
Basislijn, week 4, 8, 12 en 16
Slechtste dagelijkse niet-menstruele endometriose pijnscore bij baseline, week 4, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12 en 16
Deelnemers beoordeelden de ergste endometriose niet-menstruele pijn in de afgelopen 24 uur op een 11-punts NRS van 0 tot 10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = pijn zo erg als je je kunt voorstellen. Een hogere score duidde op meer pijn. De basislijnwaarde werd berekend als het gemiddelde van de scores op niet-menstruele dagen gedurende de periode van 28 dagen in de basislijnobservatieperiode. De post-baselinewaarde werd berekend als het gemiddelde van de scores op niet-menstruele dagen gedurende de periode van 28 dagen voorafgaand aan het post-baselinebezoek.
Basislijn, week 4, 8, 12 en 16
Gemiddelde pijnscore bij geslachtsgemeenschap bij baseline, week 4, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12 en 16
Pijn gerelateerd aan geslachtsgemeenschap werd gedefinieerd als het ongemak of de pijn die kan optreden tijdens of na geslachtsgemeenschap met vaginale penetratie. Deelnemers beoordeelden pijn tijdens of na geslachtsgemeenschap op een 11-punts NRS van 0 tot 10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = pijn zo erg als je je kunt voorstellen. Een hogere score duidde op meer pijn. Basislijnwaarde werd berekend als gemiddelde van de scores gedurende 28 dagen in de basislijnobservatieperiode. De waarde na baseline werd berekend als het gemiddelde van de scores over de periode van 28 dagen voorafgaand aan het bezoek na baseline.
Basislijn, week 4, 8, 12 en 16
Endometriose Symptoom Severity Score (ESSS) Totale score bij baseline, week 4, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12 en 16
Onderzoeker beoordeelde de ernst van de dysmenorroe (menstruatiepijn), bekkenpijn en dyspareunie (pijnlijke geslachtsgemeenschap) ervaren door deelnemers tijdens de meest recente menstruatiecyclus op een 4-puntsschaal, waarbij 0 = afwezig, 1 = mild, 2 = matig , en 3 = ernstig. De totale score werd berekend als een som van de individuele pijnscores voor dysmenorroe, dyspareunie en bekkenpijn. Het totale scorebereik: 0 (geen pijn) tot 9 (ergst mogelijke pijn).
Basislijn, week 4, 8, 12 en 16
Endometriose Gezondheidsprofiel 30 (EHP-30) Score bij baseline en week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
EHP-30 is een gevalideerde kwaliteit van leven (QoL)-schaal die de emotionele, fysieke en seksuele functie beoordeelt. EHP-30 bestaat uit 30 items die de frequentie beoordelen van fysieke en mentale manifestaties van endometriose gedurende de voorgaande 4 weken op een 5-punts Likert-schaal (0 = nooit, 1 = zelden, 2 = soms, 3 = vaak, 4 = altijd ).. Scores voor 6 domeinen (pijn, controle en machteloosheid, emotioneel welbevinden, sociale steun, zelfbeeld en geslachtsgemeenschap) werden verkregen als som van alle relevante itemscores en getransformeerd naar een scorebereik van 0 tot 100. Elke domeinscore varieert van 0 (best mogelijke gezondheidsstatus) tot 100 (slechtst mogelijke gezondheidsstatus).
Basislijn en week 8
Global Response Assessment (GRA) in week 8
Tijdsspanne: Week 8
GRA-vragenlijst is een 7-punts symmetrische schaal die de door de deelnemer gerapporteerde algehele respons op de behandeling meet in vergelijking met de uitgangswaarde als 1 van de volgende mogelijke antwoorden: aanzienlijk slechter, matig slechter, iets slechter, geen verandering, enigszins verbeterd, matig verbeterd en aanzienlijk verbeterd . Bij elk antwoord wordt het aantal deelnemers vermeld.
Week 8
Wereldwijde tevredenheid van deelnemers in week 8
Tijdsspanne: Week 8
De globale tevredenheid van deelnemers wordt beoordeeld met behulp van Patient Reported Treatment Impact (PRTI), een zelf in te vullen vragenlijst met vier items om de tevredenheid van deelnemers, eerdere behandeling, voorkeur en bereidheid om de studiemedicatie te blijven gebruiken te beoordelen. Het antwoord van de deelnemer wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal waarbij 1 = zeer tevreden, 2 = tevreden, 3 = noch tevreden noch ontevreden, 4 = ontevreden en 5 = zeer ontevreden is. Bij elk antwoord wordt het aantal deelnemers vermeld.
Week 8
Wereldwijde voorkeur van deelnemer in week 8
Tijdsspanne: Week 8
De globale voorkeur van de deelnemer wordt beoordeeld met behulp van PRTI, een zelf in te vullen vragenlijst met vier items om de tevredenheid van de deelnemer, eerdere behandeling, voorkeur en bereidheid om de studiemedicatie te blijven gebruiken te beoordelen. Deelnemer rapporteerde eerdere behandelingen in de volgende categorieën: hormonaal anticonceptiemiddel, pijnstiller en hormoonbehandeling via injectie, hormoonbehandeling via tablet, operatie en geen behandeling. De voorkeur van de deelnemers werd beoordeeld aan de hand van de volgende categorieën: verkiest absoluut studiemedicatie, geeft een beetje de voorkeur aan studiemedicatie, geen voorkeur, geeft een beetje de voorkeur aan eerdere behandeling en geeft absoluut de voorkeur aan eerdere behandeling. Het aantal deelnemers onder elk van de categorieën wordt gerapporteerd. Voor eerdere behandelingen kan een enkele deelnemer in meer dan 1 categorie vertegenwoordigd zijn.
Week 8
Bereidheid van deelnemers om studiemedicatie te hergebruiken
Tijdsspanne: Week 8
De bereidheid van deelnemers om onderzoeksmedicatie te hergebruiken wordt beoordeeld met behulp van PRTI, een zelf in te vullen vragenlijst met vier items om de tevredenheid van de deelnemer, eerdere behandeling, voorkeur en bereidheid om de studiemedicatie te blijven gebruiken te beoordelen. De bereidheid van de deelnemers om onderzoeksmedicatie te hergebruiken werd beoordeeld aan de hand van de volgende categorieën: wil zeker hergebruiken, wil misschien hergebruiken, weet het niet zeker, wil misschien niet hergebruiken, zou absoluut niet opnieuw willen gebruiken.
Week 8
Plasma zenuwgroeifactor (NGF) concentratie
Tijdsspanne: Dag 1, week 8 en week 16 (einde van de behandeling)
Dag 1, week 8 en week 16 (einde van de behandeling)
Hoeveelheid gebruikte reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12 en 16
De gemiddelde hoeveelheid dagelijkse noodmedicatie (acetaminophen 500 mg tablet/capsule) ingenomen voor endometriose-geassocieerde pijn (in mg) werd beoordeeld.
Basislijn, week 4, 8, 12 en 16
Aantal deelnemers met behandeling Emergent Adverse Events (AE's) en Serious Adverse Events (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot 113 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die onderzoeksmedicatie kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. SAE: een AE die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant wordt geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen tussen de eerste dosis studiemedicatie en tot 113 dagen na de laatste dosis die vóór de behandeling afwezig waren of verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Basislijn tot 113 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
Aantal deelnemers met nieuwe of verslechterde neurologische onderzoeken
Tijdsspanne: Week 2, 4, 8, 12 en 16
Een neurologische evaluatie werd uitgevoerd door een consulterende neuroloog als er bijwerkingen duidden op nieuwe of verslechterende perifere neuropathie ten opzichte van de uitgangswaarde of als er een bijwerking van abnormaal perifeer gevoel werd geregistreerd. Een neurologische evaluatie werd uitgevoerd zodra de bovengenoemde tekenen en symptomen bekend waren, bij voorkeur binnen 7 dagen nadat dergelijke problemen bekend werden, indien mogelijk. Neurologische evaluatie werd uitgevoerd met behulp van de Neuropathy Impairment Score (NIS) door de onderzoeker. Neurologisch onderzoek omvatte de kracht van spiergroepen van het hoofd en de nek, de bovenste ledematen en de onderste ledematen, diepe peesreflexen en gevoel (tactiel, vibratie, gewrichtspositiegevoel en speldenprik) van wijsvingers en grote tenen. Abnormaliteit werd beoordeeld door de onderzoeker.
Week 2, 4, 8, 12 en 16
Aantal deelnemers met antidrugsantilichaam (ADA)
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis), week 2, 4, 8 en 16
Serummonsters werden geanalyseerd op de aan- of afwezigheid van anti-tanezumab-antilichamen met behulp van een gevalideerde semi-kwantitatieve enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA).
Dag 1 (vóór de dosis), week 2, 4, 8 en 16
Aantal deelnemers met positieve urine- of serumzwangerschapstest
Tijdsspanne: Screening, weken 2, 4, 8, 12 en vroegtijdige beëindiging
Screening, weken 2, 4, 8, 12 en vroegtijdige beëindiging

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A4091023
  • ENDOMETRIOSIS POC (Andere identificatie: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tanezumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren