Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten hos Tanezumab vid behandling av smärta associerad med endometrios

5 april 2021 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 2, 16 VECKOR, MULTICENTER, RANDOMISERAD, DUBBEL BLIND PLACEBO-KONTROLLERAD, PARALLELL GRUPPBEVIS PÅ KONCEPTSTUDIE SOM UTVÄRDERAR EFFEKTIVITETEN OCH SÄKERHETEN HOS TANEZUMAB FÖR BEHANDLING AV SMÄRTA FÖRENAD MED ENDOM.

Syftet med denna studie är att avgöra om tanezumab är effektivt och säkert vid behandling av smärta i samband med endometrios.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • WILMAX Clinical Research
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Springhill Medical Center
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Bay Area Physicians for Women
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Genesis Center for Clinical Research
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Crystal River, Florida, Förenta staterna, 34429
        • Nature Coast Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Jacksonville Center for Clnical Research
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
        • Advanced Women's Healthcare
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66202
        • Radiant Research
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66215
        • Women's Healthcare Group
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02720
        • N.E.C.C.R, Fall River LLC
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, Förenta staterna, 49079
        • Beyer Research - Women's Health Care Specialists, PC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, PC
    • North Carolina
      • Kernersville, North Carolina, Förenta staterna, 27284
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Columbus Center for Women's Health Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74105
        • Planned Parenthood of Arkansas and Eastern Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16602
        • Allegheny Pain Management
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Group, Department of OB/GYN
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • East Ridge, Tennessee, Förenta staterna, 37412
        • Whitaker's Women Care
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Advances in Health, Inc.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77079
        • Allon Health Care
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Salt Lake Research
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Old Farm Obstetrics and Gynecology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Women's Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 49 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Premenstruella kvinnor med måttlig till svår endometrios. Diagnosen endometrios måste ha bekräftats kirurgiskt inom de senaste 8 åren.
  • Försökspersonerna bör ha regelbunden menstruationscykel (21 - 35 dagar) och måste vara villiga att använda adekvat preventivmedel (två former av preventivmedel, varav en måste vara en barriärmetod). Preventivmedel krävs under hela studien (screening till 16 veckor efter behandling), även om försökspersonerna avbryter behandlingen i förtid.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare hysterektomi
  • Kirurgisk behandling för endometrios inom de senaste 6 månaderna.
  • Medicinsk behandling för endometrios annat än kombinerat p-piller under de senaste 3 månaderna
  • Nuvarande användning av spiralen eller progesteron endast preventivmedel (det kombinerade p-piller är tillåtet).
  • Eventuell historia av malign sjukdom (cancer)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo IV enkeldos
Experimentell: Tanezumab
Biologisk: Tanezumab
15 mg IV enkeldos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i genomsnittligt dagligt smärtresultat för endometrios vid vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 8
Deltagarna bedömde daglig endometriossmärta på en 11-punkts numerisk värderingsskala (NRS) på 0 till 10, där 0 = ingen smärta och 10 = smärta så illa som du kan föreställa dig. Högre poäng tydde på större smärta. Baslinjevärdet beräknades som medelvärde av poängen under 28 dagar i baslinjeobservationsperioden. Post-baseline-värdet beräknades som medelvärde av poängen under 28-dagarsperioden före post-baseline-besöket.
Baslinje, vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt dagligt smärtresultat för endometrios vid vecka 4, 12 och 16
Tidsram: Vecka 4, 12 och 16
Deltagarna bedömde daglig endometriossmärta på en 11-punkts NRS på 0 till 10, där 0 = ingen smärta och 10 = smärta så illa som du kan föreställa dig. Högre poäng tydde på större smärta. Baslinjevärdet beräknades som medelvärde av poängen under 28 dagar i baslinjeobservationsperioden. Post-baseline-värdet beräknades som medelvärde av poängen under 28-dagarsperioden före post-baseline-besöket.
Vecka 4, 12 och 16
Genomsnittligt dagligt smärtresultat för endometrios under menstruation vid baslinjen, vecka 4, 8, 12 och 16
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12 och 16
Endometriossmärta under menstruation härleddes från den genomsnittliga svårighetsgraden av endometriossmärtan som registrerats på en 11-punkts NRS på 0 till 10 (0 = ingen smärta och 10 = smärta så illa som du kan föreställa dig) över menstruationsepisoden (minst 3 dagar av stänkblödningar eller blödningar) under 28-dagarsperioden i baslinjeobservationsperioden och före varje post-baslinjebesök. Högre poäng tydde på större smärta.
Baslinje, vecka 4, 8, 12 och 16
Genomsnittlig daglig smärtpoäng för icke-menstruell endometrios vid baslinjen, vecka 4, 8, 12 och 16
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12 och 16
Icke-menstruell endometriossmärta härleddes från den genomsnittliga svårighetsgraden av endometriossmärta som registrerats på en 11-punkts NRS på 0 till 10 (0 = ingen smärta och 10 = smärta så illa som du kan föreställa dig) under de icke-menstruella dagarna för de 28 -dagars period i baslinjeobservationsperioden och före varje besök efter baslinjen. Högre poäng tydde på större smärta.
Baslinje, vecka 4, 8, 12 och 16
Värsta dagliga smärtresultat för endometrios vid baslinjen, vecka 4, 8, 12 och 16
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12 och 16
Deltagarna bedömde den värsta endometriossmärtan under de senaste 24 timmarna på en 11-punkts NRS på 0 till 10, där 0 = ingen smärta och 10 = smärta så illa som du kan föreställa dig. Högre poäng tydde på större smärta. Baslinjevärdet beräknades som medelvärde av poängen under 28 dagar i baslinjeobservationsperioden. Post-baseline-värdet beräknades som medelvärde av poängen under 28-dagarsperioden före post-baseline-besöket.
Baslinje, vecka 4, 8, 12 och 16
Värsta dagliga smärtpoäng för endometrios under menstruation vid baslinjen, vecka 4, 8, 12 och 16
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12 och 16
Deltagarna bedömde den värsta endometriossmärtan under menstruationen under de senaste 24 timmarna på en 11-punkts NRS på 0 till 10, där 0 = ingen smärta och 10 = smärta så illa som du kan föreställa dig. Högre poäng tydde på större smärta. Baslinjevärdet beräknades som medelvärde av poängen under menstruationsepisoden (minst 3 dagars stänk eller blödning) för 28-dagarsperioden i baslinjeobservationsperioden. Post-baseline-värdet beräknades som medelvärde av poängen över menstruationsepisoden (minst 3 dagars stänk eller blödning) för 28-dagarsperioden före post-baseline-besöket.
Baslinje, vecka 4, 8, 12 och 16
Värsta dagliga smärtpoäng för icke-menstruell endometrios vid baslinjen, vecka 4, 8, 12 och 16
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12 och 16
Deltagarna bedömde värsta endometrios icke-menstruell smärta under de senaste 24 timmarna på en 11-punkts NRS på 0 till 10, där 0 = ingen smärta och 10 = smärta så illa som du kan föreställa dig. Högre poäng tydde på större smärta. Baslinjevärdet beräknades som medelvärdet av poängen på icke-menstruella dagar för 28-dagarsperioden i baslinjeobservationsperioden. Post-baseline-värdet beräknades som medelvärdet av poängen på icke-menstruella dagar för 28-dagarsperioden före post-baseline-besöket.
Baslinje, vecka 4, 8, 12 och 16
Genomsnittligt smärtresultat vid samlag vid baslinjen, vecka 4, 8, 12 och 16
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12 och 16
Smärta relaterad till samlag definierades som obehag eller smärta som kan uppstå under eller efter samlag med vaginal penetration. Deltagarna bedömde smärta under eller efter samlag på en 11-punkts NRS på 0 till 10, där 0 = ingen smärta och 10 = smärta så illa som du kan föreställa dig. Högre poäng tydde på större smärta. Baslinjevärdet beräknades som medelvärde av poängen under 28 dagar i baslinjeobservationsperioden. Post-baseline-värdet beräknades som medelvärde av poängen under 28-dagarsperioden före post-baseline-besöket.
Baslinje, vecka 4, 8, 12 och 16
Endometrios Symptom Severity Score (ESSS) Totalpoäng vid baslinjen, vecka 4, 8, 12 och 16
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12 och 16
Utredaren bedömde svårighetsgraden av dysmenorré (menstruationssmärta), bäckensmärta och dyspareuni (smärtsam samlag) som deltagarna upplevde under den senaste menstruationscykeln på en 4-gradig skala, där 0 = frånvarande, 1 = mild, 2 = måttlig och 3 = allvarlig. Totalpoängen beräknades som en summa av de individuella smärtpoängen för dysmenorré, dyspareuni och bäckensmärta. Totalpoängintervallet: 0 (ingen smärta) till 9 (värsta möjliga smärta).
Baslinje, vecka 4, 8, 12 och 16
Endometrios hälsoprofil 30 (EHP-30) Poäng vid baslinjen och vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
EHP-30 är en validerad livskvalitetsskala (QoL) som bedömer emotionell, fysisk och sexuell funktion. EHP-30 består av 30 objekt som bedömer frekvensen av fysiska och mentala manifestationer av endometrios under de föregående 4 veckorna på en 5-gradig Likert-skala (0 = aldrig, 1 = sällan, 2 = ibland, 3 = ofta, 4 = alltid ).. Poäng för 6 domäner (smärta, kontroll och maktlöshet, känslomässigt välbefinnande, socialt stöd, självbild och sexuellt umgänge) erhölls som en summa av alla relevanta objektpoäng och omvandlades till ett intervall på 0 till 100 poäng. Varje domänpoäng varierar från 0 (bästa möjliga hälsostatus) till 100 (sämsta möjliga hälsostatus).
Baslinje och vecka 8
Global Response Assessment (GRA) vecka 8
Tidsram: Vecka 8
GRA-frågeformuläret är en 7-gradig symmetrisk skala som mäter deltagarnas rapporterade övergripande svar på behandlingen jämfört med baslinjen som 1 av följande möjliga svar: markant sämre, måttligt sämre, något sämre, ingen förändring, något förbättrad, måttligt förbättrad och markant förbättrad . Antal deltagare vid varje svar redovisas.
Vecka 8
Deltagarens globala tillfredsställelse vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Deltagarnas globala tillfredsställelse bedöms med hjälp av Patient Reported Treatment Impact (PRTI) som är ett självadministrativt frågeformulär som innehåller fyra poster för att bedöma deltagarnas tillfredsställelse, tidigare behandling, preferenser och vilja att fortsätta använda studiemedicinen. Deltagarens svar bedöms på en 5-gradig skala där 1 = extremt nöjd, 2 = nöjd, 3 = varken nöjd eller missnöjd, 4 = missnöjd och 5 = extremt missnöjd. Antal deltagare vid varje svar redovisas.
Vecka 8
Global Preference för deltagare vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Deltagarnas globala preferens bedöms med PRTI, som är ett självadministrativt frågeformulär som innehåller fyra poster för att bedöma deltagarnas tillfredsställelse, tidigare behandling, preferens och vilja att fortsätta använda studiemedicinen. Deltagaren rapporterade tidigare behandling under följande kategorier: hormonellt preventivmedel, smärtstillande medel och hormonbehandling genom injektion, hormonbehandling med tablett, operation och ingen behandling. Deltagarnas preferens bedömdes med hjälp av följande kategorier: föredrar definitivt studiemedicin, föredrar något studiemedicin, ingen preferens, föredrar något tidigare behandling och föredrar definitivt tidigare behandling. Antal deltagare under var och en av kategorierna redovisas. För tidigare behandling kan en enskild deltagare vara representerad i mer än 1 kategori.
Vecka 8
Deltagarens vilja att återanvända studiemedicin
Tidsram: Vecka 8
Deltagarnas vilja att återanvända studieläkemedel bedöms med PRTI, som är ett självadministrativt frågeformulär som innehåller fyra poster för att bedöma deltagarnas tillfredsställelse, tidigare behandling, preferens och vilja att fortsätta använda studiemedicinen. Deltagarnas vilja att återanvända studiemedicin bedömdes med hjälp av följande kategorier: vill definitivt återanvända, kanske vill återanvända, inte säker, kanske inte vill återanvända, skulle definitivt inte vilja återanvända.
Vecka 8
Koncentration av plasmanervtillväxtfaktor (NGF).
Tidsram: Dag 1, vecka 8 och vecka 16 (slut på behandling)
Dag 1, vecka 8 och vecka 16 (slut på behandling)
Mängd räddningsmedicin som används
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12 och 16
Den genomsnittliga mängden daglig räddningsmedicin (acetaminophen 500 mg tablett/kapsel) som tagits för endometriosassocierad smärta (i mg) bedömdes.
Baslinje, vecka 4, 8, 12 och 16
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje upp till 113 dagar efter sista dosen av studiemedicin
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studiemedicin utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband. SAE: en AE som resulterar i något av följande utfall eller anses vara betydande av någon annan anledning: dödsfall; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. Behandlingsuppkommande är händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet och upp till 113 dagar efter den sista dosen som var frånvarande före behandling eller förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling.
Baslinje upp till 113 dagar efter sista dosen av studiemedicin
Antal deltagare med nya eller försämrade neurologiska undersökningar
Tidsram: Vecka 2, 4, 8, 12 och 16
En neurologisk utvärdering utfördes av en konsulterande neurolog om biverkningar antydde ny eller försämrad perifer neuropati med avseende på baslinjen eller om någon biverkning av onormal perifer känsla registrerades. En neurologisk utvärdering gjordes så snart som ovanstående tecken och symtom var kända, helst inom 7 dagar efter att man blev medveten om sådana problem om möjligt. Neurologisk utvärdering gjordes med hjälp av Neuropathy Impairment Score (NIS) av utredaren. Neurologisk undersökningsbedömning inkluderade styrkan av grupper av muskler i huvud och nacke, övre extremiteter och nedre extremiteter, djupa senreflexer och känsel (taktil, vibration, ledpositionskänsla och nålstick) hos pekfingrar och stortår. Avvikelse bedömdes av utredaren.
Vecka 2, 4, 8, 12 och 16
Antal deltagare med Anti-Drug Antibody (ADA)
Tidsram: Dag 1 (fördos), vecka 2, 4, 8 och 16
Serumprover analyserades med avseende på närvaro eller frånvaro av anti-tanezumab-antikroppar med hjälp av validerad semikvantitativ enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA).
Dag 1 (fördos), vecka 2, 4, 8 och 16
Antal deltagare med positivt urin- eller serumgraviditetstest
Tidsram: Screening, vecka 2, 4, 8, 12 och tidig uppsägning
Screening, vecka 2, 4, 8, 12 och tidig uppsägning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

27 januari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

5 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2008

Första postat (Uppskatta)

4 november 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A4091023
  • ENDOMETRIOSIS POC (Annan identifierare: Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tanezumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera