Un estudio clínico para investigar la eficacia y seguridad de tanezumab en el tratamiento del dolor asociado con la endometriosis
5 de abril de 2021 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO DE FASE 2, DE 16 SEMANAS, MULTICENTRO, ALEATORIO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO, DE GRUPOS PARALELOS DE PRUEBA DE CONCEPTO QUE EVALUÓ LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE TANEZUMAB PARA EL TRATAMIENTO DEL DOLOR ASOCIADO CON LA ENDOMETRIOSIS
El propósito de este estudio es determinar si tanezumab es efectivo y seguro en el tratamiento del dolor asociado con la endometriosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- WILMAX Clinical Research
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Springhill Medical Center
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Bay Area Physicians for Women
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Visions Clinical Research - Tucson
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Medical Center for Clinical Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Genesis Center for Clinical Research
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- Visions Clinical Research
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Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
- Nature Coast Clinical Research, LLC
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clnical Research
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, LLC
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Advanced Women's Healthcare
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Mount Vernon Clinical Research
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66202
- Radiant Research
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Women's Healthcare Group
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- N.E.C.C.R, Fall River LLC
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Michigan
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Paw Paw, Michigan, Estados Unidos, 49079
- Beyer Research - Women's Health Care Specialists, PC
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, PC
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North Carolina
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Kernersville, North Carolina, Estados Unidos, 27284
- Lyndhurst Clinical Research
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Columbus Center for Women's Health Research
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74105
- Planned Parenthood of Arkansas and Eastern Oklahoma
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Allegheny Pain Management
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Hospital System University Medical Group, Department of OB/GYN
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- ClinSearch, LLC
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East Ridge, Tennessee, Estados Unidos, 37412
- Whitaker's Women Care
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Advances In Health, Inc.
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Allon Health Care
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Salt Lake Research
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Old Farm Obstetrics and Gynecology
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Women's Clinical Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres premenstruales con endometriosis moderada a severa. El diagnóstico de endometriosis debe haber sido confirmado quirúrgicamente en los últimos 8 años.
- Los sujetos deben tener un ciclo menstrual regular (21 a 35 días) y deben estar dispuestas a usar un método anticonceptivo adecuado (2 formas de control de la natalidad, una de las cuales debe ser un método de barrera). Se requiere anticoncepción durante todo el estudio (detección hasta 16 semanas después del tratamiento), incluso si los sujetos lo interrumpen prematuramente.
Criterio de exclusión:
- Histerectomía previa
- Tratamiento quirúrgico para la endometriosis en los últimos 6 meses.
- Tratamiento médico para la endometriosis que no sea la píldora anticonceptiva oral combinada en los últimos 3 meses
- Uso actual del anticonceptivo intrauterino o de progesterona sola (se permite la píldora anticonceptiva oral combinada).
- Cualquier antecedente de enfermedad maligna (cáncer)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo IV dosis única
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Experimental: Tanezumab
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15 mg IV dosis única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación diaria promedio de dolor por endometriosis en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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Las participantes evaluaron el dolor diario de la endometriosis en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = dolor tan fuerte como puedas imaginar.
Mayor puntuación indica mayor dolor.
El valor inicial se calculó como la media de las puntuaciones durante 28 días en el período de observación inicial.
El valor posterior al inicio se calculó como la media de las puntuaciones durante el período de 28 días anterior a la visita posterior al inicio.
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Línea de base, Semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje diario promedio de dolor por endometriosis en las semanas 4, 12 y 16
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12 y 16
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Las participantes evaluaron el dolor diario de la endometriosis en un NRS de 11 puntos de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = dolor tan fuerte como puedas imaginar.
Mayor puntuación indica mayor dolor.
El valor inicial se calculó como la media de las puntuaciones durante 28 días en el período de observación inicial.
El valor posterior al inicio se calculó como la media de las puntuaciones durante el período de 28 días anterior a la visita posterior al inicio.
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Semanas 4, 12 y 16
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Puntaje promedio diario de dolor por endometriosis durante la menstruación al inicio, semanas 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12 y 16
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El dolor de la endometriosis durante la menstruación se derivó de la gravedad promedio del dolor de la endometriosis registrada en un NRS de 11 puntos de 0 a 10 (0 = sin dolor y 10 = dolor tan fuerte como puedas imaginar) durante el episodio de la menstruación (al menos 3 días). de manchado o sangrado) durante el período de 28 días en el período de observación inicial y antes de cada visita posterior a la inicial.
Mayor puntuación indica mayor dolor.
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Línea de base, semanas 4, 8, 12 y 16
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Puntaje diario promedio de dolor por endometriosis no menstrual al inicio, semanas 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12 y 16
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El dolor de endometriosis no menstrual se derivó de la gravedad promedio del dolor de endometriosis registrada en un NRS de 11 puntos de 0 a 10 (0 = sin dolor y 10 = dolor tan fuerte como se pueda imaginar) en los días sin menstruación durante los 28 -período de días en el período de observación de línea de base y antes de cada visita posterior a la línea de base.
Mayor puntuación indica mayor dolor.
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Línea de base, semanas 4, 8, 12 y 16
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Peor puntaje diario de dolor por endometriosis al inicio, semanas 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12 y 16
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Las participantes evaluaron el peor dolor de endometriosis en las últimas 24 horas en un NRS de 11 puntos de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = dolor tan fuerte como puedas imaginar.
Mayor puntuación indica mayor dolor.
El valor inicial se calculó como la media de las puntuaciones durante 28 días en el período de observación inicial.
El valor posterior al inicio se calculó como la media de las puntuaciones durante el período de 28 días anterior a la visita posterior al inicio.
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Línea de base, semanas 4, 8, 12 y 16
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Peor puntaje diario de dolor por endometriosis durante la menstruación al inicio, semanas 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12 y 16
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Las participantes evaluaron el peor dolor de endometriosis durante la menstruación en las últimas 24 horas en un NRS de 11 puntos de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = dolor tan fuerte como puedas imaginar.
Mayor puntuación indica mayor dolor.
El valor inicial se calculó como la media de las puntuaciones durante el episodio de la menstruación (al menos 3 días de manchado o sangrado) durante el período de 28 días del período de observación inicial.
El valor posterior al inicio se calculó como la media de las puntuaciones durante el episodio de la menstruación (al menos 3 días de manchado o sangrado) durante el período de 28 días anterior a la visita posterior al inicio.
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Línea de base, semanas 4, 8, 12 y 16
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Peor puntaje diario de dolor por endometriosis no menstrual al inicio, semanas 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12 y 16
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Las participantes evaluaron el peor dolor no menstrual de la endometriosis en las últimas 24 horas en un NRS de 11 puntos de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = el dolor más intenso que puedas imaginar.
Mayor puntuación indica mayor dolor.
El valor inicial se calculó como la media de las puntuaciones en los días sin menstruación durante el período de 28 días del período de observación inicial.
El valor posterior al inicio se calculó como la media de las puntuaciones en los días sin menstruación durante el período de 28 días anterior a la visita posterior al inicio.
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Línea de base, semanas 4, 8, 12 y 16
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Puntaje promedio de dolor con relaciones sexuales al inicio, semanas 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12 y 16
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El dolor relacionado con las relaciones sexuales se definió como la molestia o dolor que puede ocurrir durante o después de las relaciones sexuales con penetración vaginal.
Los participantes evaluaron el dolor durante o después de las relaciones sexuales en un NRS de 11 puntos de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = dolor tan fuerte como puedas imaginar.
Mayor puntuación indica mayor dolor.
El valor inicial se calculó como la media de las puntuaciones durante 28 días en el período de observación inicial.
El valor posterior al inicio se calculó como la media de las puntuaciones durante el período de 28 días anterior a la visita posterior al inicio.
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Línea de base, semanas 4, 8, 12 y 16
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Puntaje de gravedad de los síntomas de la endometriosis (ESSS) Puntaje total al inicio, semanas 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12 y 16
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El investigador evaluó la gravedad de la dismenorrea (dolor menstrual), el dolor pélvico y la dispareunia (relaciones sexuales dolorosas) experimentadas por las participantes durante el ciclo menstrual más reciente en una escala de 4 puntos, donde 0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderada , y 3 = grave.
La puntuación total se calculó como la suma de las puntuaciones de dolor individuales para dismenorrea, dispareunia y dolor pélvico.
El rango de puntaje total: 0 (sin dolor) a 9 (el peor dolor posible).
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Línea de base, semanas 4, 8, 12 y 16
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Endometriosis Health Profile 30 (EHP-30) Puntuación al inicio y en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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EHP-30 es una escala validada de calidad de vida (QoL) que evalúa la función emocional, física y sexual.
EHP-30 consta de 30 elementos que evalúan la frecuencia de las manifestaciones físicas y mentales de la endometriosis durante las 4 semanas anteriores en una escala de Likert de 5 puntos (0 = nunca, 1 = rara vez, 2 = a veces, 3 = a menudo, 4 = siempre ).. Los puntajes para 6 dominios (dolor, control e impotencia, bienestar emocional, apoyo social, autoimagen y relaciones sexuales) se obtuvieron como una suma de todos los puntajes de los elementos relevantes y se transformaron en un rango de puntaje de 0 a 100.
La puntuación de cada dominio varía de 0 (el mejor estado de salud posible) a 100 (el peor estado de salud posible).
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Línea de base y semana 8
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Evaluación de la respuesta global (GRA) en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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El cuestionario GRA es una escala simétrica de 7 puntos que mide la respuesta general al tratamiento informada por el participante en comparación con el valor inicial como 1 de las siguientes respuestas posibles: marcadamente peor, moderadamente peor, ligeramente peor, sin cambios, levemente mejorado, moderadamente mejorado y notablemente mejorado .
Se informa el número de participantes con cada respuesta.
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Semana 8
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Satisfacción global del participante en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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La satisfacción global del participante se evalúa mediante el impacto del tratamiento informado por el paciente (PRTI), que es un cuestionario autoadministrado que contiene cuatro elementos para evaluar la satisfacción del participante, el tratamiento anterior, la preferencia y la voluntad de continuar usando el medicamento del estudio.
La respuesta del participante se califica en una escala de 5 puntos donde 1 = extremadamente satisfecho, 2 = satisfecho, 3 = ni satisfecho ni insatisfecho, 4 = insatisfecho y 5 = extremadamente insatisfecho.
Se informa el número de participantes con cada respuesta.
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Semana 8
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Preferencia global del participante en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
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La preferencia global del participante se evalúa mediante PRTI, que es un cuestionario autoadministrado que contiene cuatro elementos para evaluar la satisfacción del participante, el tratamiento previo, la preferencia y la voluntad de continuar usando el medicamento del estudio.
El participante informó el tratamiento previo en las siguientes categorías: anticonceptivo hormonal, analgésico y tratamiento hormonal por inyección, tratamiento hormonal por tableta, cirugía y ningún tratamiento.
La preferencia de los participantes se evaluó mediante las siguientes categorías: definitivamente prefiero la medicación del estudio, prefiero un poco la medicación del estudio, sin preferencia, prefiero un poco el tratamiento anterior y definitivamente prefiero el tratamiento anterior.
Se informa el número de participantes en cada una de las categorías.
Por tratamiento previo, un mismo participante podrá estar representado en más de 1 categoría.
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Semana 8
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Disposición del participante para reutilizar la medicación del estudio
Periodo de tiempo: Semana 8
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La disposición de los participantes a reutilizar la medicación del estudio se evalúa mediante PRTI, que es un cuestionario autoadministrado que contiene cuatro elementos para evaluar la satisfacción de los participantes, el tratamiento previo, la preferencia y la disposición a continuar usando la medicación del estudio.
La disposición de los participantes a reutilizar la medicación del estudio se evaluó mediante las siguientes categorías: definitivamente quiere reutilizar, podría querer reutilizar, no estoy seguro, podría no querer reutilizar, definitivamente no querría reutilizar.
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Semana 8
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Concentración plasmática del factor de crecimiento nervioso (NGF)
Periodo de tiempo: Día 1, semana 8 y semana 16 (fin del tratamiento)
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Día 1, semana 8 y semana 16 (fin del tratamiento)
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Cantidad de medicamento de rescate utilizado
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12 y 16
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Se evaluó la cantidad media diaria de medicación de rescate (paracetamol de 500 mg/cápsula) tomada para el dolor asociado a la endometriosis (en mg).
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Línea de base, semanas 4, 8, 12 y 16
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 113 días después de la última dosis del medicamento del estudio
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió la medicación del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
SAE: un EA que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Los eventos emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del medicamento del estudio y hasta 113 días después de la última dosis que estuvieron ausentes antes del tratamiento o empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
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Línea de base hasta 113 días después de la última dosis del medicamento del estudio
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Número de participantes con exámenes neurológicos nuevos o empeorados
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 8, 12 y 16
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Un neurólogo consultor realizó una evaluación neurológica si los eventos adversos sugerían una neuropatía periférica nueva o que empeoraba con respecto al valor inicial o si se registraba cualquier evento adverso de sensación periférica anormal.
Se realizó una evaluación neurológica tan pronto como se conocieron los signos y síntomas anteriores, preferiblemente dentro de los 7 días posteriores a la toma de conciencia de dichos problemas, si es posible.
La evaluación neurológica se realizó utilizando la puntuación de deterioro de la neuropatía (NIS) por parte del investigador.
La evaluación del examen neurológico incluyó la fuerza de los grupos de músculos de la cabeza y el cuello, las extremidades superiores y las extremidades inferiores, los reflejos tendinosos profundos y la sensación (táctil, vibración, sentido de posición articular y pinchazo) de los dedos índice y dedo gordo del pie.
La anormalidad fue juzgada por el investigador.
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Semanas 2, 4, 8, 12 y 16
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Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis), Semanas 2, 4, 8 y 16
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Las muestras de suero se analizaron para determinar la presencia o ausencia de anticuerpos anti-tanezumab mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) semicuantitativo validado.
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Día 1 (antes de la dosis), Semanas 2, 4, 8 y 16
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Número de participantes con prueba de embarazo positiva en orina o suero
Periodo de tiempo: Evaluación, Semanas 2, 4, 8, 12 y Terminación anticipada
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Evaluación, Semanas 2, 4, 8, 12 y Terminación anticipada
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
27 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
5 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A4091023
- ENDOMETRIOSIS POC (Otro identificador: Alias Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .