자궁내막증 관련 통증 치료에 대한 Tanezumab의 효과 및 안전성을 조사하기 위한 임상 연구
2021년 4월 5일 업데이트: Pfizer
자궁내막증과 관련된 통증의 치료를 위한 Tanezumab의 효능 및 안전성을 평가하는 2상, 16주, 다중 센터, 무작위화, 이중 맹검 위약 대조, 병렬 그룹 개념 증명 연구
이 연구의 목적은 tanezumab이 자궁내막증과 관련된 통증 치료에 효과적이고 안전한지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- WILMAX Clinical Research
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Springhill Medical Center
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Bay Area Physicians for Women
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Visions Clinical Research - Tucson
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California
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San Diego, California, 미국, 92108
- Medical Center for Clinical Research
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San Diego, California, 미국, 92103
- Genesis Center for Clinical Research
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33472
- Visions Clinical Research
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Crystal River, Florida, 미국, 34429
- Nature Coast Clinical Research, LLC
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Jacksonville Center for Clnical Research
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, Llc
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Advanced Women's Healthcare
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Mount Vernon Clinical Research
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66202
- Radiant Research
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Overland Park, Kansas, 미국, 66215
- Women's Healthcare Group
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
- N.E.C.C.R, Fall River LLC
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Michigan
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Paw Paw, Michigan, 미국, 49079
- Beyer Research - Women's Health Care Specialists, PC
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, PC
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North Carolina
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Kernersville, North Carolina, 미국, 27284
- Lyndhurst Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Columbus Center for Women's Health Research
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74105
- Planned Parenthood of Arkansas and Eastern Oklahoma
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
- Allegheny Pain Management
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Greenville Hospital System University Medical Group, Department of OB/GYN
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- ClinSearch, LLC
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East Ridge, Tennessee, 미국, 37412
- Whitaker's Women Care
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Advances In Health, Inc.
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Houston, Texas, 미국, 77079
- Allon Health Care
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Salt Lake Research
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Old Farm Obstetrics and Gynecology
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Women's Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증의 자궁내막증이 있는 월경 전 여성. 자궁내막증의 진단은 지난 8년 이내에 외과적으로 확인되어야 합니다.
- 피험자는 규칙적인 월경 주기(21 - 35일)를 가져야 하며 적절한 피임법(2가지 형태의 피임, 그 중 하나는 차단 방법이어야 함)을 기꺼이 사용해야 합니다. 피험자가 조기에 중단하더라도 연구 기간 동안 피임이 필요합니다(치료 후 16주까지 스크리닝).
제외 기준:
- 이전 자궁절제술
- 지난 6개월 이내에 자궁내막증에 대한 외과적 치료.
- 최근 3개월 이내 복합경구피임제 이외의 자궁내막증에 대한 내과적 치료
- 코일 또는 프로게스테론 단독 피임약의 현재 사용(복합 경구 피임약은 허용됨).
- 악성 질환(암)의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약 IV 단일 용량
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실험적: 타네주맙
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15mg IV 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주째 평균 일일 자궁내막증 통증 점수의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 8주차
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참가자는 0에서 10까지의 11점 NRS(Numeric Rating Scale)로 일일 자궁내막증 통증을 평가했습니다. 여기서 0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 만큼 심한 통증입니다.
점수가 높을수록 통증이 더 큰 것을 의미했습니다.
기준선 값은 기준선 관찰 기간에서 28일 동안의 점수의 평균으로 계산되었습니다.
기준선 이후 값은 기준선 이후 방문 전 28일 기간 동안 점수의 평균으로 계산되었습니다.
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기준선, 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주, 12주 및 16주차의 평균 일일 자궁내막증 통증 점수
기간: 4주차, 12주차, 16주차
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참가자들은 0에서 10까지의 11점 NRS에서 일일 자궁내막증 통증을 평가했습니다. 여기서 0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 만큼 심한 통증입니다.
점수가 높을수록 통증이 더 큰 것을 의미했습니다.
기준선 값은 기준선 관찰 기간에서 28일 동안의 점수의 평균으로 계산되었습니다.
기준선 이후 값은 기준선 이후 방문 전 28일 기간 동안 점수의 평균으로 계산되었습니다.
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4주차, 12주차, 16주차
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기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주에 월경 중 일일 평균 자궁내막증 통증 점수
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주
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월경 중 자궁내막증 통증은 월경 에피소드(최소 3일 기준선 관찰 기간 중 28일 동안 그리고 각 기준선 이후 방문 이전에
점수가 높을수록 통증이 더 큰 것을 의미했습니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주
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기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주에서 일일 평균 비월경 자궁내막증 통증 점수
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주
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비월경 자궁내막증 통증은 28일의 비월경일에 0에서 10까지의 11점 NRS에 기록된 평균 자궁내막증 통증 중증도(0 = 통증 없음 및 10 = 상상할 수 있는 만큼 심한 통증)에서 파생되었습니다. - 기준선 관찰 기간 중 및 각각의 기준선 이후 방문 이전의 기간.
점수가 높을수록 통증이 더 큰 것을 의미했습니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주
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기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주에서 최악의 일일 자궁내막증 통증 점수
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주
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참가자들은 0에서 10까지의 11점 NRS에서 지난 24시간 동안 최악의 자궁내막증 통증을 평가했습니다. 여기서 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 만큼 심한 통증입니다.
점수가 높을수록 통증이 더 큰 것을 의미했습니다.
기준선 값은 기준선 관찰 기간에서 28일 동안의 점수의 평균으로 계산되었습니다.
기준선 이후 값은 기준선 이후 방문 전 28일 기간 동안 점수의 평균으로 계산되었습니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주
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기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주에 월경 중 최악의 일일 자궁내막증 통증 점수
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주
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참가자들은 지난 24시간 동안 월경 중 최악의 자궁내막증 통증을 0에서 10까지의 11점 NRS로 평가했습니다. 여기서 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 만큼 심한 통증입니다.
점수가 높을수록 통증이 더 큰 것을 의미했습니다.
기준선 값은 기준선 관찰 기간 중 28일 동안 월경(적어도 3일 이상의 점상 또는 출혈) 에피소드에 대한 점수의 평균으로 계산되었습니다.
기준선 후 값은 기준선 후 방문 전 28일 기간 동안 월경 에피소드(적어도 3일의 반점 또는 출혈)에 대한 점수의 평균으로 계산되었습니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주
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기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주에서 최악의 일일 비월경 자궁내막증 통증 점수
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주
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참가자들은 0에서 10까지의 11점 NRS에서 지난 24시간 동안 최악의 자궁내막증 비월경 통증을 평가했습니다. 여기서 0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 만큼 심한 통증입니다.
점수가 높을수록 통증이 더 큰 것을 의미했습니다.
기준선 값은 기준선 관찰 기간 중 28일 동안 월경이 없는 날의 점수를 평균으로 계산했습니다.
기준선 후 값은 기준선 후 방문 이전 28일 기간 동안 월경이 없는 날의 점수 평균으로 계산되었습니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주
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기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주에 성관계 시 평균 통증 점수
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주
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성교 관련 통증은 질 삽입을 통한 성교 중 또는 후에 발생할 수 있는 불편함 또는 통증으로 정의되었습니다.
참가자들은 0에서 10까지의 11점 NRS에서 성교 중 또는 후에 통증을 평가했습니다. 여기서 0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 만큼 심한 통증입니다.
점수가 높을수록 통증이 더 큰 것을 의미했습니다.
기준선 값은 기준선 관찰 기간에서 28일 동안의 점수의 평균으로 계산되었습니다.
기준선 이후 값은 기준선 이후 방문 전 28일 기간 동안 점수의 평균으로 계산되었습니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주
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자궁내막증 증상 심각도 점수(ESSS) 기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주 총 점수
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주
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연구자는 가장 최근의 월경 주기 동안 발생한 참가자가 경험한 월경통(월경통), 골반 통증 및 성교통(고통스러운 성교)의 중증도를 4점 척도(0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 보통)로 평가했습니다. , 및 3 = 심각함.
총점은 월경통, 성교통 및 골반통에 대한 개별 통증 점수의 합으로 계산되었습니다.
총 점수 범위: 0(통증 없음)에서 9(가장 심한 통증).
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기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주
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자궁내막증 건강 프로필 30(EHP-30) 기준선 및 8주차 점수
기간: 기준선 및 8주차
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EHP-30은 정서적, 신체적, 성적 기능을 평가하는 검증된 삶의 질(QoL) 척도입니다.
EHP-30은 최근 4주 동안 자궁내막증의 신체적, 정신적 발현 빈도를 5점 리커트 척도(0=전혀 없다, 1=드물게, 2=가끔, 3=자주, 4=항상)로 평가하는 30문항으로 구성되어 있다. ).. 6개 영역(통증, 통제 및 무기력, 정서적 안녕, 사회적 지지, 자아상, 성교)에 대한 점수를 모든 관련 항목 점수의 합으로 구하여 0~100점 범위로 변환하였다.
각 도메인 점수 범위는 0(최상의 건강 상태)에서 100(최악의 건강 상태)입니다.
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기준선 및 8주차
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8주차의 글로벌 반응 평가(GRA)
기간: 8주차
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GRA 설문지는 기준선과 비교하여 치료에 대해 참가자가 보고한 전체 반응을 다음 가능한 응답 중 하나로 측정하는 7점 대칭 척도입니다. 현저하게 악화됨, 보통 악화됨, 약간 악화됨, 변화 없음, 약간 개선됨, 약간 개선됨 및 현저하게 개선됨 .
각 응답의 참가자 수가 보고됩니다.
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8주차
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8주차의 참가자 글로벌 만족도
기간: 8주차
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참가자 전체 만족도는 참가자 만족도, 이전 치료, 선호도 및 연구 약물을 계속 사용할 의향을 평가하기 위한 4가지 항목이 포함된 자가 관리 설문지인 PRTI(Patient Reported Treatment Impact)를 사용하여 평가됩니다.
참가자의 응답은 5점 척도(1 = 매우 만족, 2 = 만족, 3 = 만족도 불만족도 아님, 4 = 불만족, 5 = 매우 불만족)로 평가됩니다.
각 응답의 참가자 수가 보고됩니다.
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8주차
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8주 차 참가자 글로벌 선호도
기간: 8주차
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참가자 전체 선호도는 PRTI를 사용하여 평가되며, 이는 참가자 만족도, 이전 치료, 선호도 및 연구 약물을 계속 사용할 의향을 평가하기 위한 4가지 항목이 포함된 자가 관리 설문지입니다.
참가자는 호르몬 피임약, 진통제 및 주사에 의한 호르몬 치료, 알약에 의한 호르몬 치료, 수술 및 치료 없음 범주에서 이전 치료를 보고했습니다.
참가자 선호도는 다음 범주를 사용하여 평가되었습니다. 연구 약물을 확실히 선호함, 연구 약물을 약간 선호함, 선호하지 않음, 이전 치료를 약간 선호함, 이전 치료를 확실히 선호함.
각 범주의 참가자 수가 보고됩니다.
이전 치료의 경우 단일 참가자가 1개 이상의 범주에 포함될 수 있습니다.
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8주차
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연구 약물 재사용에 대한 참가자 의지
기간: 8주차
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연구 약물 재사용에 대한 참가자 의지는 PRTI를 사용하여 평가되며, 이는 참가자 만족도, 이전 치료, 선호도 및 연구 약물 계속 사용 의지를 평가하기 위한 4가지 항목이 포함된 자가 관리 설문지입니다.
연구 약물을 재사용하려는 참여자의 의지는 다음 범주를 사용하여 평가했습니다. 확실히 재사용하고 싶음, 재사용하고 싶을 수도 있음, 확실하지 않음, 재사용하고 싶지 않을 수도 있음, 확실히 재사용하고 싶지 않음.
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8주차
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혈장 신경 성장 인자(NGF) 농도
기간: 1일차, 8주차 및 16주차(치료 종료)
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1일차, 8주차 및 16주차(치료 종료)
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사용한 구조 약물의 양
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주
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자궁내막증 관련 통증(mg)에 대해 복용한 일일 구조 약물(아세트아미노펜 500mg 정제/캡슐)의 평균 양을 평가했습니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주 및 16주
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치료 긴급 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 113일의 기준선
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE: 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 중요하다고 간주되는 AE: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 113일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 113일의 기준선
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신규 또는 악화된 신경학적 검사를 받은 참가자 수
기간: 2, 4, 8, 12, 16주차
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부작용이 기준선과 관련하여 새롭거나 악화되는 말초 신경병증을 암시하거나 비정상적인 말초 감각의 부작용이 기록된 경우 컨설팅 신경과 전문의가 신경학적 평가를 수행했습니다.
신경학적 평가는 위의 징후와 증상이 알려지자마자, 가능한 경우 이러한 문제를 인지한 지 7일 이내에 수행되었습니다.
신경학적 평가는 조사관에 의해 신경병증 손상 점수(NIS)를 사용하여 수행되었습니다.
신경학적 검사 평가에는 머리와 목, 상지와 하지의 근육 그룹의 강도, 깊은 힘줄 반사 및 집게 손가락과 엄지 발가락의 감각(촉각, 진동, 관절 위치 감각 및 핀 찌르기)이 포함됩니다.
이상은 조사관이 판단했다.
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2, 4, 8, 12, 16주차
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항약물 항체(ADA) 보유 참가자 수
기간: 1일(투약 전), 2주, 4주, 8주 및 16주
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검증된 반정량적 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)을 사용하여 항-타네주맙 항체의 존재 또는 부재에 대해 혈청 샘플을 분석했습니다.
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1일(투약 전), 2주, 4주, 8주 및 16주
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소변 또는 혈청 임신 검사에서 양성 반응을 보인 참가자 수
기간: 스크리닝, 2주, 4주, 8주, 12주 및 조기 종료
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스크리닝, 2주, 4주, 8주, 12주 및 조기 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 12월 18일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 27일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 3일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A4091023
- ENDOMETRIOSIS POC (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .