Kliininen tutkimus tanesumabin tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi endometrioosiin liittyvän kivun hoidossa
maanantai 5. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 2, 16 VIIKKO, MONIKESKUS, satunnaistettu, DOUBLE BLIND PLACEBO-OHJAttu, RINNAKKAISRYHMÄN KONSEPTITODISTUS, TUTKIMUS TANEZUMABIN TEHOKKUUDEN JA TURVALLISUUDEN ARVIOINNIN KIPUJEN HOITOON
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tanesumabi tehokas ja turvallinen endometrioosiin liittyvän kivun hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- WILMAX Clinical Research
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Springhill Medical Center
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Bay Area Physicians for Women
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Visions Clinical Research - Tucson
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Genesis Center for Clinical Research
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
- Visions Clinical Research
-
Crystal River, Florida, Yhdysvallat, 34429
- Nature Coast Clinical Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Jacksonville Center for Clnical Research
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Advanced Women's Healthcare
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Mount Vernon Clinical Research
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66202
- Radiant Research
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66215
- Women's Healthcare Group
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
- N.E.C.C.R, Fall River LLC
-
-
Michigan
-
Paw Paw, Michigan, Yhdysvallat, 49079
- Beyer Research - Women's Health Care Specialists, PC
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, PC
-
-
North Carolina
-
Kernersville, North Carolina, Yhdysvallat, 27284
- Lyndhurst Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Columbus Center for Women's Health Research
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74105
- Planned Parenthood of Arkansas and Eastern Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
- Allegheny Pain Management
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Greenville Hospital System University Medical Group, Department of OB/GYN
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- ClinSearch, LLC
-
East Ridge, Tennessee, Yhdysvallat, 37412
- Whitaker's Women Care
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Advances in Health, Inc.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
- Allon Health Care
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Salt Lake Research
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Old Farm Obstetrics and Gynecology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Women's Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pre-kuukautiset naiset, joilla on kohtalainen tai vaikea endometrioosi. Endometrioosidiagnoosin on oltava varmistettu kirurgisesti viimeisten 8 vuoden aikana.
- Koehenkilöillä tulee olla säännöllinen kuukautiskierto (21–35 päivää) ja heidän on oltava valmiita käyttämään riittävää ehkäisyä (kaksi ehkäisymuotoa, joista toisen on oltava estemenetelmä). Ehkäisyä tarvitaan koko tutkimuksen ajan (seulonta 16 viikkoa hoidon jälkeen), vaikka koehenkilöt lopettaisivat käytön ennenaikaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen kohdunpoisto
- Endometrioosin kirurginen hoito viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Endometrioosin sairaanhoito, joka ei ole yhdistelmäehkäisytabletit viimeisen 3 kuukauden aikana
- Nykyinen kierukan tai progesteronin pelkkä ehkäisyväline (yhdistelmäehkäisypilleri on sallittu).
- Mikä tahansa pahanlaatuinen sairaus (syöpä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Placebo IV kerta-annos
|
|
Kokeellinen: Tanesumabi
|
15 mg IV kerta-annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen päivittäisen endometrioosikipupisteen muutos lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Osallistujat arvioivat päivittäistä endometrioosikipua 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0–10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella.
Korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa kipua.
Perustason arvo laskettiin 28 päivän mittaisten pisteiden keskiarvona lähtötason havaintojakson aikana.
Lähtötilanteen jälkeinen arvo laskettiin tulosten keskiarvona 28 päivän ajalta ennen lähtötilanteen jälkeistä käyntiä.
|
Perustaso, viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen päivittäinen endometrioosikipupistemäärä viikoilla 4, 12 ja 16
Aikaikkuna: Viikot 4, 12 ja 16
|
Osallistujat arvioivat päivittäistä endometrioosikipua 11 pisteen NRS-arvolla 0–10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella.
Korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa kipua.
Perustason arvo laskettiin 28 päivän mittaisten pisteiden keskiarvona lähtötason havaintojakson aikana.
Lähtötilanteen jälkeinen arvo laskettiin tulosten keskiarvona 28 päivän ajalta ennen lähtötilanteen jälkeistä käyntiä.
|
Viikot 4, 12 ja 16
|
|
Keskimääräinen päivittäinen endometrioosikipupistemäärä kuukautisten aikana lähtötilanteessa, viikoilla 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12 ja 16
|
Endometrioosin kipu kuukautisten aikana johdettiin endometrioosin kivun keskimääräisestä vaikeudesta, joka kirjattiin 11-pisteen NRS-arvoon 0-10 (0 = ei kipua ja 10 = kipu niin paha kuin voit kuvitella) kuukautisten aikana (vähintään 3 päivää) tiputtelua tai verenvuotoa) 28 päivän jakson aikana lähtötilanteen tarkkailujakson aikana ja ennen jokaista perustilanteen jälkeistä käyntiä.
Korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa kipua.
|
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12 ja 16
|
|
Keskimääräinen päivittäinen ei-kuukautisen endometrioosin kipupistemäärä lähtötilanteessa, viikoilla 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12 ja 16
|
Ei-kuukautinen endometrioosikipu johdettiin keskimääräisestä endometrioosin kivun vaikeusasteesta, joka kirjattiin 11-pisteen NRS-arvoihin 0–10 (0 = ei kipua ja 10 = kipu niin paha kuin voit kuvitella) kuukautisten ulkopuolisilla päivillä 28. -päiväjakso lähtötilanteen havaintojaksolla ja jokaista perustilanteen jälkeistä käyntiä edeltävällä ajanjaksolla.
Korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa kipua.
|
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12 ja 16
|
|
Huonoin päivittäinen endometrioosikipupistemäärä lähtötilanteessa, viikoilla 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12 ja 16
|
Osallistujat arvioivat pahimman endometrioosikivun viimeisen 24 tunnin aikana 11 pisteen NRS:llä 0–10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella.
Korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa kipua.
Perustason arvo laskettiin 28 päivän mittaisten pisteiden keskiarvona lähtötason havaintojakson aikana.
Lähtötilanteen jälkeinen arvo laskettiin tulosten keskiarvona 28 päivän ajalta ennen lähtötilanteen jälkeistä käyntiä.
|
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12 ja 16
|
|
Huonoin päivittäinen endometrioosikipupistemäärä kuukautisten aikana lähtötilanteessa, viikoilla 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12 ja 16
|
Osallistujat arvioivat pahimman endometrioosikivun kuukautisten aikana viimeisen 24 tunnin aikana 11 pisteen NRS:llä 0–10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella.
Korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa kipua.
Perustason arvo laskettiin pisteytyksen keskiarvona kuukautisjakson ajalta (vähintään 3 päivää tiputtelua tai verenvuotoa) 28 päivän jakson aikana lähtötason havaintojaksossa.
Lähtötilanteen jälkeinen arvo laskettiin pisteytyksen keskiarvona kuukautisjakson ajalta (vähintään 3 päivää tiputtelua tai verenvuotoa) lähtötilanteen jälkeistä käyntiä edeltäneen 28 päivän jakson aikana.
|
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12 ja 16
|
|
Huonoin päivittäinen ei-kuukautisten endometrioosin kipupisteet lähtötilanteessa, viikoilla 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12 ja 16
|
Osallistujat arvioivat pahimman endometrioosin ei-kuukautiskipun viimeisen 24 tunnin aikana 11-pisteen NRS:llä 0–10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella.
Korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa kipua.
Perustason arvo laskettiin pisteytyksen keskiarvona ei-kuukautispäivinä 28 päivän jakson aikana lähtötason havaintojaksossa.
Lähtötilanteen jälkeinen arvo laskettiin muiden kuin kuukautisten päivien pisteiden keskiarvona 28 päivän ajalta, joka edelsi perustilanteen jälkeistä käyntiä.
|
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12 ja 16
|
|
Keskimääräinen kipupiste yhdynnässä lähtötilanteessa, viikoilla 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12 ja 16
|
Seksuaaliseen kanssakäymiseen liittyvä kipu määriteltiin epämukavuudeksi tai kivuksi, jota voi esiintyä yhdynnän aikana tai sen jälkeen emättimen tunkeutumisen yhteydessä.
Osallistujat arvioivat kipua yhdynnän aikana tai sen jälkeen 11 pisteen NRS:llä 0–10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella.
Korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa kipua.
Perustason arvo laskettiin 28 päivän mittaisten pisteiden keskiarvona lähtötason havaintojakson aikana.
Lähtötilanteen jälkeinen arvo laskettiin tulosten keskiarvona 28 päivän ajalta ennen lähtötilanteen jälkeistä käyntiä.
|
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12 ja 16
|
|
Endometrioosin oireiden vakavuuspisteet (ESSS) kokonaispisteet lähtötilanteessa, viikot 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12 ja 16
|
Tutkija arvioi viimeisimmän kuukautiskierron aikana esiintyneiden osallistujien kokeman dysmenorrean (kuukautiskipu), lantion kivun ja dyspareunian (kivulias sukupuoliyhdyntä) vakavuutta 4 pisteen asteikolla, jossa 0 = poissa, 1 = lievä, 2 = kohtalainen , ja 3 = vakava.
Kokonaispistemäärä laskettiin dysmenorrean, dyspareunian ja lantion kivun yksittäisten kipupisteiden summana.
Kokonaispistemäärä: 0 (ei kipua) - 9 (pahin mahdollinen kipu).
|
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12 ja 16
|
|
Endometrioosin terveysprofiilin 30 (EHP-30) pisteet lähtötilanteessa ja viikolla 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
EHP-30 on validoitu elämänlaadun (QoL) asteikko, joka arvioi emotionaalista, fyysistä ja seksuaalista toimintaa.
EHP-30 koostuu 30 osasta, jotka arvioivat endometrioosin fyysisten ja henkisten ilmenemismuotojen esiintymistiheyttä viimeisten 4 viikon aikana 5-pisteen Likert-asteikolla (0 = ei koskaan, 1 = harvoin, 2 = joskus, 3 = usein, 4 = aina ).. Pisteet kuudelle osa-alueelle (kipu, hallinta ja voimattomuus, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen tuki, minäkuva ja seksuaalinen kanssakäyminen) saatiin kaikkien asiaankuuluvien pisteiden summana ja muutettiin 0-100 pistemääräksi.
Kunkin verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0:sta (paras mahdollinen terveydentila) 100:aan (huonoin mahdollinen terveydentila).
|
Perustilanne ja viikko 8
|
|
Global Response Assessment (GRA) viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
GRA-kyselylomake on 7-pisteinen symmetrinen asteikko, joka mittaa osallistujien raportoimaa kokonaisvastetta hoitoon verrattuna lähtötasoon yhtenä seuraavista mahdollisista vastauksista: selvästi huonompi, kohtalaisen huonompi, hieman huonompi, ei muutosta, hieman parantunut, kohtalaisen parantunut ja huomattavasti parantunut. .
Jokaisen vastauksen saaneiden osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
|
Viikko 8
|
|
Osallistujien maailmanlaajuinen tyytyväisyys viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Osallistujien maailmanlaajuista tyytyväisyyttä arvioidaan käyttämällä potilasraportoitua hoitovaikutusta (PRTI), joka on itse täytettävä kyselylomake, joka sisältää neljä kohtaa arvioimaan osallistujien tyytyväisyyttä, aikaisempaa hoitoa, mieltymystä ja halukkuutta jatkaa tutkimuslääkkeen käyttöä.
Osallistujan vastaus arvioidaan 5 pisteen asteikolla, jossa 1 = erittäin tyytyväinen, 2 = tyytyväinen, 3 = ei tyytyväinen eikä tyytymätön, 4 = tyytymätön ja 5 = erittäin tyytymätön.
Jokaisen vastauksen saaneiden osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
|
Viikko 8
|
|
Osallistujan maailmanlaajuinen etuoikeus viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Osallistujien yleistä mieltymystä arvioidaan PRTI:llä, joka on itse täytettävä kyselylomake, joka sisältää neljä kohtaa osallistujien tyytyväisyyden, aiemman hoidon, mieltymyksen ja halukkuuden arvioimiseksi jatkaa tutkimuslääkkeen käyttöä.
Osallistuja raportoi aiemmasta hoidosta seuraavissa luokissa: hormonaalinen ehkäisy, kipulääke ja hormonihoito injektiolla, hormonihoito tabletteilla, leikkaus ja ei hoitoa.
Osallistujien mieltymys arvioitiin seuraavilla luokilla: ehdottomasti mieluummin tutkimuslääkitys, hieman mieluummin tutkimuslääkitys, ei etusijaa, mieluummin hieman aikaisempaa hoitoa ja ehdottomasti mieluummin aikaisempaa hoitoa.
Osallistujien lukumäärä kussakin kategoriassa ilmoitetaan.
Aikaisemmassa hoidossa yksi osallistuja voi olla edustettuna useammassa kuin yhdessä kategoriassa.
|
Viikko 8
|
|
Osallistujan halukkuus käyttää tutkimuslääkkeitä uudelleen
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Osallistujien halukkuutta käyttää tutkimuslääkitystä uudelleen arvioidaan PRTI:llä, joka on itse täytettävä kyselylomake, joka sisältää neljä kohtaa arvioimaan osallistujien tyytyväisyyttä, aikaisempaa hoitoa, mieltymystä ja halukkuutta jatkaa tutkimuslääkkeen käyttöä.
Osallistujien halukkuutta käyttää tutkimuslääkitystä uudelleen arvioitiin seuraavilla luokilla: ehdottomasti halua käyttää uudelleen, saattaa haluta käyttää uudelleen, ei ole varma, ei ehkä halua käyttää uudelleen, ei ehdottomasti halua käyttää uudelleen.
|
Viikko 8
|
|
Plasma Nerve Growth Factor (NGF) -pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 8 ja viikko 16 (hoidon loppu)
|
Päivä 1, viikko 8 ja viikko 16 (hoidon loppu)
|
|
|
Käytettyjen pelastuslääkkeiden määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12 ja 16
|
Endometrioosiin liittyvän kivun hoitoon otetun päivittäisen pelastuslääkkeen (asetaminofeeni 500 mg tabletti/kapseli) keskimääräinen määrä (mg) arvioitiin.
|
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12 ja 16
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon emergent Adverse Events (AE) ja Serious Adverse Events (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötaso 113 päivään asti viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkitystä, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
SAE: AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai katsotaan merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat ensimmäisen tutkimuslääkityksen annoksen ja enintään 113 päivää viimeisen annoksen jälkeen tapahtuneita tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai pahenivat hoitoa edeltävään tilaan verrattuna.
|
Lähtötaso 113 päivään asti viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joille on tehty uusia tai huonontuneita neurologisia tutkimuksia
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12 ja 16
|
Konsultoiva neurologi suoritti neurologisen arvioinnin, jos haittatapahtumat viittasivat uuteen tai pahenevaan perifeeriseen neuropatiaan verrattuna lähtötilanteeseen tai jos havaittiin mitä tahansa epänormaalia perifeeristä tunnetta koskevaa haittatapahtumaa.
Neurologinen arviointi tehtiin heti, kun yllä mainitut merkit ja oireet tiedettiin, mieluiten 7 päivän sisällä tällaisista ongelmista tiedossa, jos mahdollista.
Tutkija teki neurologisen arvioinnin käyttämällä neuropatian vajaatoiminnan pistemäärää (NIS).
Neurologiseen tutkimukseen sisältyi pään ja kaulan, yläraajojen ja alaraajojen lihasryhmien vahvuus, syvät jännerefleksit sekä etusormien ja isovarpaiden aistiminen (taktiili, tärinä, nivelten asennon tunne ja neulanpisto).
Poikkeavuuden arvioi tutkija.
|
Viikot 2, 4, 8, 12 ja 16
|
|
Anti-Drug Anti-body (ADA) -osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), viikot 2, 4, 8 ja 16
|
Seeruminäytteistä analysoitiin tanetsumabivasta-aineiden läsnäolo tai puuttuminen validoitua semi-kvantitatiivista entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA) käyttäen.
|
Päivä 1 (ennen annosta), viikot 2, 4, 8 ja 16
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on positiivinen virtsa- tai seerumin raskaustesti
Aikaikkuna: Seulonta, viikot 2, 4, 8, 12 ja ennenaikainen lopettaminen
|
Seulonta, viikot 2, 4, 8, 12 ja ennenaikainen lopettaminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. marraskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. marraskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 4. marraskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A4091023
- ENDOMETRIOSIS POC (Muu tunniste: Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Endometrioosi
-
IpsenValmisDeep Infiltrating Endometriosis (DIE)Kiina
Kliiniset tutkimukset Tanesumabi
-
PfizerLopetettuKipu | Niveltulehdus | NivelrikkoYhdysvallat