Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Tanezumab til behandling af smerter forbundet med endometriose

5. april 2021 opdateret af: Pfizer

ET FASE 2, 16 UGE, MULTICENTER, RANDOMISERET, DOBBELT BLIND PLACEBO KONTROLLERET, PARALLEL GRUPPE BEVIS FOR KONCEPT UNDERSØGELSE, DER EVALUERERER EFFEKTIVITETEN OG SIKKERHEDEN AF TANEZUMAB TIL BEHANDLING AF SMERTER FORBUNDET MED ENDOMOS.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tanezumab er effektivt og sikkert til behandling af smerter forbundet med endometriose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • WILMAX Clinical Research
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Springhill Medical Center
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Bay Area Physicians for Women
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Genesis Center for Clinical Research
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Crystal River, Florida, Forenede Stater, 34429
        • Nature Coast Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clnical Research
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, Llc
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Advanced Women's Healthcare
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66202
        • Radiant Research
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • Women's Healthcare Group
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • N.E.C.C.R, Fall River LLC
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, Forenede Stater, 49079
        • Beyer Research - Women's Health Care Specialists, PC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, PC
    • North Carolina
      • Kernersville, North Carolina, Forenede Stater, 27284
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Columbus Center for Women's Health Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74105
        • Planned Parenthood of Arkansas and Eastern Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • Allegheny Pain Management
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Group, Department of OB/GYN
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • East Ridge, Tennessee, Forenede Stater, 37412
        • Whitaker's Women Care
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Advances In Health, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • Allon Health Care
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Salt Lake Research
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Old Farm Obstetrics and Gynecology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Women's Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenstruelle kvinder med moderat til svær endometriose. Diagnosen endometriose skal være bekræftet kirurgisk inden for de sidste 8 år.
  • Forsøgspersoner bør have regelmæssig menstruationscyklus (21 - 35 dage) og skal være villige til at bruge passende prævention (2 former for prævention, hvoraf den ene skal være en barrieremetode). Prævention er påkrævet under hele undersøgelsen (screening til 16 uger efter behandling), også selvom forsøgspersonerne afbrydes for tidligt.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hysterektomi
  • Kirurgisk behandling for endometriose inden for de sidste 6 måneder.
  • Medicinsk behandling af endometriose udover kombineret p-pille inden for de sidste 3 måneder
  • Nuværende brug af spiral eller progesteron kun prævention (den kombinerede orale p-pille er tilladt).
  • Enhver historie med ondartet sygdom (kræft)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo IV enkeltdosis
Eksperimentel: Tanezumab
Biologisk: Tanezumab
15 mg IV enkeltdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige daglige endometriosesmerte-score i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Deltagerne vurderede daglige endometriosesmerter på en 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) på 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = smerte så slem, som du kan forestille dig. Højere score indikerede større smerte. Baseline-værdien blev beregnet som gennemsnittet af scorerne over 28 dage i baseline-observationsperioden. Post-baseline-værdien blev beregnet som gennemsnittet af scorerne over 28-dages perioden forud for post-baseline-besøget.
Baseline, uge ​​8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig endometriose smertescore i uge 4, 12 og 16
Tidsramme: Uge 4, 12 og 16
Deltagerne vurderede daglige endometriosesmerter på en 11-punkts NRS på 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = smerte så slemt, som du kan forestille dig. Højere score indikerede større smerte. Baseline-værdien blev beregnet som gennemsnittet af scorerne over 28 dage i baseline-observationsperioden. Post-baseline-værdien blev beregnet som gennemsnittet af scorerne over 28-dages perioden forud for post-baseline-besøget.
Uge 4, 12 og 16
Gennemsnitlig daglig endometriose smertescore under menstruation ved baseline, uge ​​4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 16
Endometriosesmerter under menstruation blev afledt af den gennemsnitlige endometriosesmerte som registreret på en 11-punkts NRS på 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = smerte så slem, som du kan forestille dig) over menstruationsepisoden (mindst 3 dage) af pletblødninger eller blødninger) i den 28-dages periode i baseline observationsperioden og forud for hvert post-baseline besøg. Højere score indikerede større smerte.
Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 16
Gennemsnitlig daglig ikke-menstruel endometriose smertescore ved baseline, uge ​​4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 16
Ikke-menstruel endometriose smerte blev afledt af den gennemsnitlige endometriose smerte sværhedsgrad som registreret på en 11-punkts NRS på 0 til 10 (0 = ingen smerte og 10 = smerte så slem som du kan forestille dig) på de ikke-menstruelle dage for de 28. -dages periode i baseline observationsperiode og forud for hvert post-baseline besøg. Højere score indikerede større smerte.
Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 16
Værste daglige endometriosesmerte-score ved baseline, uge ​​4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 16
Deltagerne vurderede de værste endometriosesmerter inden for de sidste 24 timer på en 11-punkts NRS på 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = smerte så slem, som du kan forestille dig. Højere score indikerede større smerte. Baseline-værdien blev beregnet som gennemsnittet af scorerne over 28 dage i baseline-observationsperioden. Post-baseline-værdien blev beregnet som gennemsnittet af scorerne over 28-dages perioden forud for post-baseline-besøget.
Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 16
Værste daglige endometriose smertescore under menstruation ved baseline, uge ​​4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 16
Deltagerne vurderede de værste endometriosesmerter under menstruation i de sidste 24 timer på en 11-punkts NRS på 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = smerte så slem, som du kan forestille dig. Højere score indikerede større smerte. Baselineværdien blev beregnet som gennemsnittet af scorerne over menstruationsepisoden (mindst 3 dage med pletblødninger eller blødninger) for den 28-dages periode i baseline-observationsperioden. Post-baseline-værdien blev beregnet som gennemsnittet af scores over menstruationsepisoden (mindst 3 dages pletblødning eller blødning) for 28-dages perioden forud for post-baseline-besøget.
Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 16
Værste daglige ikke-menstruel endometriose smertescore ved baseline, uge ​​4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 16
Deltagerne vurderede de værste endometriose-ikke-menstruelle smerter i de sidste 24 timer på en 11-punkts NRS på 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = smerte så slem, som du kan forestille dig. Højere score indikerede større smerte. Baseline-værdien blev beregnet som gennemsnittet af scorerne på ikke-menstruelle dage for den 28-dages periode i baseline-observationsperioden. Post-baseline-værdien blev beregnet som gennemsnittet af scorerne på ikke-menstruelle dage for de 28-dages periode forud for post-baseline-besøget.
Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 16
Gennemsnitlig smertescore ved samleje ved baseline, uge ​​4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 16
Smerter relateret til samleje blev defineret som ubehag eller smerte, der kan opstå under eller efter samleje med vaginal penetrering. Deltagerne vurderede smerte under eller efter samleje på en 11-punkts NRS på 0 til 10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = smerte så slem, som du kan forestille dig. Højere score indikerede større smerte. Baseline-værdien blev beregnet som gennemsnittet af scorerne over 28 dage i baseline-observationsperioden. Post-baseline-værdien blev beregnet som gennemsnittet af scorerne over 28-dages perioden forud for post-baseline-besøget.
Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 16
Endometriose Symptom Severity Score (ESSS) Samlet score ved baseline, uge ​​4, 8, 12 og 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 16
Undersøger vurderede sværhedsgraden af ​​dysmenoré (menstruationssmerter), bækkensmerter og dyspareuni (smertefuldt samleje), som deltagerne oplevede under den seneste menstruationscyklus på en 4-punkts skala, hvor 0 = fraværende, 1 = mild, 2 = moderat , og 3 = alvorlig. Samlet score blev beregnet som en sum af de individuelle smertescore for dysmenoré, dyspareuni og bækkensmerter. Det samlede scoreområde: 0 (ingen smerte) til 9 (værst mulig smerte).
Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 16
Endometriose Health Profile 30 (EHP-30) score ved baseline og uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
EHP-30 er en valideret livskvalitetsskala (QoL) til vurdering af følelsesmæssig, fysisk og seksuel funktion. EHP-30 består af 30 elementer, der vurderer hyppigheden af ​​fysiske og mentale manifestationer af endometriose i løbet af de foregående 4 uger på en 5-punkts Likert-skala (0 = aldrig, 1 = sjældent, 2 = nogle gange, 3 = ofte, 4 = altid ).. Scoringer for 6 domæner (smerte, kontrol og magtesløshed, følelsesmæssigt velvære, social støtte, selvbillede og seksuelt samkvem) blev opnået som en sum af alle relevante emnescorer og transformeret til et 0 til 100 scoreområde. Hver domænescore går fra 0 (bedst mulig sundhedsstatus) til 100 (værst mulig sundhedsstatus).
Baseline og uge 8
Global Response Assessment (GRA) i uge 8
Tidsramme: Uge 8
GRA-spørgeskema er en 7-punkts symmetrisk skala, som måler deltagerrapporteret overordnet respons på behandling sammenlignet med baseline som 1 af følgende mulige svar: markant værre, moderat værre, lidt værre, ingen ændring, let forbedret, moderat forbedret og markant forbedret . Antallet af deltagere med hvert svar oplyses.
Uge 8
Deltager Global Satisfaction i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Deltagernes globale tilfredshed vurderes ved hjælp af Patient Reported Treatment Impact (PRTI), som er et selvadministreret spørgeskema, der indeholder fire punkter til vurdering af deltagertilfredshed, tidligere behandling, præference og villighed til at fortsætte med at bruge undersøgelsesmedicinen. Deltagerens svar bedømmes på en 5-trins skala, hvor 1 = yderst tilfreds, 2 = tilfreds, 3 = hverken tilfreds eller utilfreds, 4 = utilfreds og 5 = yderst utilfreds. Antallet af deltagere med hvert svar oplyses.
Uge 8
Deltager Global Preference i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Deltagerens globale præference vurderes ved hjælp af PRTI, som er et selvadministreret spørgeskema indeholdende fire punkter til vurdering af deltagertilfredshed, tidligere behandling, præference og villighed til at fortsætte med at bruge undersøgelsesmedicinen. Deltager rapporterede tidligere behandling under følgende kategorier: hormonprævention, smertestillende og hormonbehandling ved injektion, hormonbehandling med tablet, operation og ingen behandling. Deltagernes præference blev vurderet ved hjælp af følgende kategorier: foretrækker bestemt undersøgelsesmedicin, foretrækker en smule undersøgelsesmedicin, ingen præference, foretrækker en smule tidligere behandling og foretrækker bestemt tidligere behandling. Antal deltagere under hver af kategorierne oplyses. Ved tidligere behandling kan en enkelt deltager være repræsenteret i mere end 1 kategori.
Uge 8
Deltagerens vilje til at genbruge undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Uge 8
Deltagerens villighed til at genbruge undersøgelsesmedicin vurderes ved hjælp af PRTI, som er et selvadministreret spørgeskema indeholdende fire punkter til vurdering af deltagertilfredshed, tidligere behandling, præference og vilje til at fortsætte med at bruge undersøgelsesmedicinen. Deltagerens villighed til at genbruge undersøgelsesmedicin blev vurderet ved hjælp af følgende kategorier: vil helt sikkert genbruge, vil måske genbruge, ikke sikker, vil måske ikke genbruge, vil bestemt ikke genbruge.
Uge 8
Koncentration af plasmanervevækstfaktor (NGF).
Tidsramme: Dag 1, uge ​​8 og uge 16 (afslutning på behandling)
Dag 1, uge ​​8 og uge 16 (afslutning på behandling)
Mængden af ​​brugt redningsmedicin
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 16
Den gennemsnitlige mængde af daglig redningsmedicin (acetaminophen 500 mg tablet/kapsel) taget for endometriose associeret smerte (i mg) blev vurderet.
Baseline, uge ​​4, 8, 12 og 16
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (AE'er) og Serious Adverse Events (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 113 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelsesmedicin uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE: en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af undersøgelsesmedicin og op til 113 dage efter sidste dosis, som var fraværende før behandling eller forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Baseline op til 113 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Antal deltagere med nye eller forværrede neurologiske undersøgelser
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12 og 16
En neurologisk evaluering blev udført af en konsulterende neurolog, hvis uønskede hændelser tydede på ny eller forværret perifer neuropati med hensyn til baseline, eller hvis der blev registreret en unormal perifer fornemmelse. En neurologisk evaluering blev foretaget, så snart ovenstående tegn og symptomer var kendt, helst inden for 7 dage efter, at man blev opmærksom på sådanne problemer, hvis det var muligt. Neurologisk evaluering blev udført ved hjælp af Neuropathy Impairment Score (NIS) af investigator. Neurologisk undersøgelse omfattede styrken af ​​grupper af muskler i hoved og nakke, øvre lemmer og underekstremiteter, dybe senereflekser og fornemmelse (taktil, vibration, ledpositionssans og nålestik) af pegefingre og store tæer. Abnormitet blev vurderet af efterforskeren.
Uge 2, 4, 8, 12 og 16
Antal deltagere med antistof antistof (ADA)
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis), uge ​​2, 4, 8 og 16
Serumprøver blev analyseret for tilstedeværelse eller fravær af anti-tanezumab-antistoffer ved hjælp af valideret semi-kvantitativ enzym-koblet immunosorbent-assay (ELISA).
Dag 1 (før-dosis), uge ​​2, 4, 8 og 16
Antal deltagere med positiv urin- eller serumgraviditetstest
Tidsramme: Screening, uge ​​2, 4, 8, 12 og tidlig opsigelse
Screening, uge ​​2, 4, 8, 12 og tidlig opsigelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

5. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2008

Først opslået (Skøn)

4. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A4091023
  • ENDOMETRIOSIS POC (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tanezumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner