Клиническое исследование по изучению эффективности и безопасности танезумаба при лечении боли, связанной с эндометриозом
5 апреля 2021 г. обновлено: Pfizer
ЭТАП 2, 16 НЕДЕЛЬ, МНОГОЦЕНТРОВОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИМОЕ, ПАРАЛЛЕЛЬНОЕ ГРУППОВОЕ ПРОВЕРОЧНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ, ПО ОЦЕНКЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ТАНЕЗУМАБА ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ БОЛИ, СВЯЗАННОЙ С ЭНДОМЕТРИОЗОМ
Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности танезумаба при лечении боли, связанной с эндометриозом.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- WILMAX Clinical Research
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Springhill Medical Center
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Bay Area Physicians for Women
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- Visions Clinical Research - Tucson
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Genesis Center for Clinical Research
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472
- Visions Clinical Research
-
Crystal River, Florida, Соединенные Штаты, 34429
- Nature Coast Clinical Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Jacksonville Center for Clnical Research
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, LLC
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
- Advanced Women's Healthcare
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Mount Vernon Clinical Research
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66202
- Radiant Research
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
- Women's Healthcare Group
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
- N.E.C.C.R, Fall River LLC
-
-
Michigan
-
Paw Paw, Michigan, Соединенные Штаты, 49079
- Beyer Research - Women's Health Care Specialists, PC
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, PC
-
-
North Carolina
-
Kernersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27284
- Lyndhurst Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- Columbus Center for Women's Health Research
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74105
- Planned Parenthood of Arkansas and Eastern Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
- Allegheny Pain Management
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Greenville Hospital System University Medical Group, Department of OB/GYN
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
- ClinSearch, LLC
-
East Ridge, Tennessee, Соединенные Штаты, 37412
- Whitaker's Women Care
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Advances In Health, Inc.
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
- Allon Health Care
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Salt Lake Research
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Old Farm Obstetrics and Gynecology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Women's Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 49 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Предменструальные женщины с умеренным и тяжелым эндометриозом. Диагноз эндометриоза должен быть подтвержден хирургическим путем в течение последних 8 лет.
- Субъекты должны иметь регулярный менструальный цикл (21-35 дней) и должны быть готовы использовать адекватную контрацепцию (2 формы контроля над рождаемостью, одна из которых должна быть барьерной). Контрацепция необходима на протяжении всего исследования (скрининг до 16 недель после лечения), даже если субъекты преждевременно прекращают прием.
Критерий исключения:
- Предыдущая гистерэктомия
- Хирургическое лечение эндометриоза в течение последних 6 мес.
- Медикаментозное лечение эндометриоза, кроме комбинированных оральных контрацептивов, в течение последних 3 месяцев
- Текущее использование спирали или только прогестероновых контрацептивов (разрешены комбинированные оральные контрацептивы).
- Любое злокачественное заболевание (рак) в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Однократная доза плацебо внутривенно
|
|
Экспериментальный: Танезумаб
|
15 мг внутривенно разовая доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднесуточной оценки боли при эндометриозе по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
|
Участники оценивали ежедневную боль при эндометриозе по 11-балльной числовой шкале оценки (NRS) от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить.
Более высокий балл указывал на большую боль.
Исходное значение рассчитывали как среднее значение баллов за 28 дней исходного периода наблюдения.
Значение после исходного уровня рассчитывали как среднее значение баллов за 28-дневный период, предшествующий визиту после исходного уровня.
|
Исходный уровень, неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднесуточная оценка боли при эндометриозе на 4, 12 и 16 неделе
Временное ограничение: Недели 4, 12 и 16
|
Участники ежедневно оценивали боль при эндометриозе по 11-балльной шкале NRS от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить.
Более высокий балл указывал на большую боль.
Исходное значение рассчитывали как среднее значение баллов за 28 дней исходного периода наблюдения.
Значение после исходного уровня рассчитывали как среднее значение баллов за 28-дневный период, предшествующий визиту после исходного уровня.
|
Недели 4, 12 и 16
|
|
Среднесуточная оценка боли при эндометриозе во время менструации на исходном уровне, недели 4, 8, 12 и 16
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12 и 16
|
Боль при эндометриозе во время менструации была получена из средней тяжести боли при эндометриозе, зарегистрированной по 11-балльной шкале NRS от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = боль такая сильная, как вы можете себе представить) в течение эпизода менструации (не менее 3 дней). кровянистых выделений или кровотечений) в течение 28-дневного периода исходного периода наблюдения и перед каждым визитом после исходного уровня.
Более высокий балл указывал на большую боль.
|
Исходный уровень, недели 4, 8, 12 и 16
|
|
Средняя ежедневная оценка боли при неменструальном эндометриозе на исходном уровне, недели 4, 8, 12 и 16
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12 и 16
|
Неменструальная боль при эндометриозе была получена из средней тяжести боли при эндометриозе, зарегистрированной по 11-балльной шкале NRS от 0 до 10 (0 = отсутствие боли и 10 = боль такая сильная, как вы можете себе представить) в неменструальные дни в течение 28 дней. -дневной период в исходном периоде наблюдения и предшествующий каждому посещению после исходного уровня.
Более высокий балл указывал на большую боль.
|
Исходный уровень, недели 4, 8, 12 и 16
|
|
Наихудшая ежедневная оценка боли при эндометриозе на исходном уровне, недели 4, 8, 12 и 16
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12 и 16
|
Участники оценивали сильную боль при эндометриозе за последние 24 часа по 11-балльной шкале NRS от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить.
Более высокий балл указывал на большую боль.
Исходное значение рассчитывали как среднее значение баллов за 28 дней исходного периода наблюдения.
Значение после исходного уровня рассчитывали как среднее значение баллов за 28-дневный период, предшествующий визиту после исходного уровня.
|
Исходный уровень, недели 4, 8, 12 и 16
|
|
Наихудшая ежедневная оценка боли при эндометриозе во время менструации на исходном уровне, недели 4, 8, 12 и 16
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12 и 16
|
Участники оценивали сильную боль при эндометриозе во время менструации за последние 24 часа по 11-балльной шкале NRS от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить.
Более высокий балл указывал на большую боль.
Исходное значение рассчитывали как среднее значение баллов за эпизод менструации (не менее 3 дней кровянистых выделений или кровотечений) за 28-дневный период исходного периода наблюдения.
Послеисходное значение рассчитывали как среднее значение баллов за эпизод менструации (не менее 3 дней кровянистых выделений или кровотечений) за 28-дневный период, предшествующий визиту после исходного уровня.
|
Исходный уровень, недели 4, 8, 12 и 16
|
|
Наихудшая ежедневная оценка боли при неменструальном эндометриозе на исходном уровне, недели 4, 8, 12 и 16
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12 и 16
|
Участники оценивали сильнейшую неменструальную боль при эндометриозе за последние 24 часа по 11-балльной шкале NRS от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить.
Более высокий балл указывал на большую боль.
Исходное значение рассчитывали как среднее значение баллов в неменструальные дни за 28-дневный период исходного периода наблюдения.
Послеисходное значение рассчитывали как среднее значение баллов в неменструальные дни за 28-дневный период, предшествующий визиту после исходного уровня.
|
Исходный уровень, недели 4, 8, 12 и 16
|
|
Средняя оценка боли при половом акте на исходном уровне, недели 4, 8, 12 и 16
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12 и 16
|
Боль, связанную с половым актом, определяли как дискомфорт или боль, которые могут возникать во время или после полового акта с вагинальным проникновением.
Участники оценивали боль во время или после полового акта по 11-балльной шкале NRS от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить.
Более высокий балл указывал на большую боль.
Исходное значение рассчитывали как среднее значение баллов за 28 дней исходного периода наблюдения.
Значение после исходного уровня рассчитывали как среднее значение баллов за 28-дневный период, предшествующий визиту после исходного уровня.
|
Исходный уровень, недели 4, 8, 12 и 16
|
|
Оценка тяжести симптомов эндометриоза (ESSS) Общая оценка на исходном уровне, недели 4, 8, 12 и 16
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12 и 16
|
Исследователь оценил тяжесть дисменореи (менструальной боли), тазовой боли и диспареунии (болезненного полового акта), испытываемых участницами во время последнего менструального цикла, по 4-балльной шкале, где 0 = отсутствует, 1 = легкая, 2 = умеренная. , и 3 = тяжелый.
Общий балл рассчитывали как сумму индивидуальных баллов боли при дисменорее, диспареунии и тазовой боли.
Общий диапазон баллов: от 0 (нет боли) до 9 (самая сильная боль).
|
Исходный уровень, недели 4, 8, 12 и 16
|
|
Оценка профиля здоровья при эндометриозе 30 (EHP-30) на исходном уровне и на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
EHP-30 — это утвержденная шкала качества жизни (QoL), оценивающая эмоциональную, физическую и сексуальную функции.
EHP-30 состоит из 30 пунктов, оценивающих частоту физических и психических проявлений эндометриоза в течение предшествующих 4 недель по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = никогда, 1 = редко, 2 = иногда, 3 = часто, 4 = всегда). ).. Баллы по 6 доменам (боль, контроль и бессилие, эмоциональное благополучие, социальная поддержка, представление о себе и половой акт) были получены как сумма баллов по всем соответствующим пунктам и преобразованы в диапазон от 0 до 100 баллов.
Оценка каждого домена варьируется от 0 (наилучшее состояние здоровья) до 100 (наихудшее состояние здоровья).
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Оценка глобального ответа (GRA) на 8-й неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Опросник GRA представляет собой симметричную 7-балльную шкалу, которая измеряет общий ответ участников на лечение по сравнению с исходным уровнем как 1 из следующих возможных ответов: заметно хуже, умеренно хуже, немного хуже, без изменений, незначительное улучшение, умеренное улучшение и заметное улучшение .
Сообщается количество участников с каждым ответом.
|
Неделя 8
|
|
Общая удовлетворенность участников на 8-й неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Общая удовлетворенность участников оценивается с использованием отчета о воздействии лечения, о котором сообщают пациенты (PRTI), который представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, содержащую четыре пункта для оценки удовлетворенности участников, предыдущего лечения, предпочтений и готовности продолжать использование исследуемого препарата.
Ответ участника оценивается по 5-балльной шкале, где 1 = крайне удовлетворен, 2 = удовлетворен, 3 = ни удовлетворен, ни неудовлетворен, 4 = неудовлетворен и 5 = крайне неудовлетворен.
Сообщается количество участников с каждым ответом.
|
Неделя 8
|
|
Глобальные предпочтения участников на 8-й неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Общие предпочтения участников оцениваются с помощью PRTI, который представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, содержащую четыре пункта для оценки удовлетворенности участников, предыдущего лечения, предпочтений и готовности продолжать использование исследуемого препарата.
Участник сообщил о предыдущем лечении по следующим категориям: гормональные противозачаточные средства, обезболивающие и гормональное лечение в виде инъекций, гормональное лечение таблетками, хирургическое вмешательство и отсутствие лечения.
Предпочтения участников оценивались по следующим категориям: определенно предпочитают исследуемое лекарство, немного предпочитают исследуемое лекарство, нет предпочтений, немного предпочитают предыдущее лечение и определенно предпочитают предыдущее лечение.
Сообщается количество участников в каждой из категорий.
Для предыдущего лечения один участник может быть представлен более чем в 1 категории.
|
Неделя 8
|
|
Готовность участника повторно использовать исследуемый препарат
Временное ограничение: Неделя 8
|
Готовность участника повторно использовать исследуемый препарат оценивается с помощью PRTI, который представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, содержащую четыре пункта для оценки удовлетворенности участников, предыдущего лечения, предпочтения и готовности продолжать использование исследуемого препарата.
Готовность участников к повторному использованию исследуемого препарата оценивалась по следующим категориям: определенно хотят использовать повторно, возможно, захотят использовать повторно, не уверены, возможно, не захотят использовать повторно, определенно не захотят использовать повторно.
|
Неделя 8
|
|
Плазменный фактор роста нервов (NGF) Концентрация
Временное ограничение: День 1, неделя 8 и неделя 16 (конец лечения)
|
День 1, неделя 8 и неделя 16 (конец лечения)
|
|
|
Количество использованного спасательного лекарства
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12 и 16
|
Оценивали среднее количество ежедневного препарата неотложной помощи (таблетка/капсула ацетаминофена 500 мг), принимаемого при болях, связанных с эндометриозом (в мг).
|
Исходный уровень, недели 4, 8, 12 и 16
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (НЯ), и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 113 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемое лекарство, без учета возможности причинно-следственной связи.
СНЯ: НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
Возникновение лечения — это явления между первой дозой исследуемого препарата и до 113 дней после последней дозы, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
|
Исходный уровень до 113 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
|
Количество участников с новыми или ухудшившимися неврологическими обследованиями
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12 и 16
|
Неврологическая оценка проводилась консультирующим неврологом, если нежелательные явления свидетельствовали о появлении или ухудшении периферической невропатии по сравнению с исходным уровнем или были зарегистрированы любые нежелательные явления, связанные с нарушением периферической чувствительности.
Неврологическая оценка была проведена, как только были известны вышеуказанные признаки и симптомы, предпочтительно в течение 7 дней после того, как стало известно о таких проблемах, если это возможно.
Неврологическая оценка проводилась исследователем с использованием шкалы нейропатии (NIS).
При неврологическом осмотре оценивали силу групп мышц головы и шеи, верхних и нижних конечностей, глубокие сухожильные рефлексы и чувствительность (тактильную, вибрационную, чувство положения сустава и укол булавкой) указательных и больших пальцев ног.
Аномалию оценил следователь.
|
Недели 2, 4, 8, 12 и 16
|
|
Количество участников с антилекарственным антителом (ADA)
Временное ограничение: День 1 (до приема), недели 2, 4, 8 и 16.
|
Образцы сыворотки анализировали на наличие или отсутствие антител против танезумаба с использованием валидированного полуколичественного иммуноферментного анализа (ELISA).
|
День 1 (до приема), недели 2, 4, 8 и 16.
|
|
Количество участников с положительным тестом мочи или сыворотки на беременность
Временное ограничение: Скрининг, недели 2, 4, 8, 12 и досрочное прекращение
|
Скрининг, недели 2, 4, 8, 12 и досрочное прекращение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 декабря 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 января 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 апреля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 ноября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A4091023
- ENDOMETRIOSIS POC (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .