Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tanezumabu w leczeniu bólu związanego z endometriozą

5 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 2, 16 TYGODNIOWE, WIELOOŚRODKOWE, RANDOMIZOWANE, PODWÓJNIE ZAŚLEPONE, KONTROLOWANE PLACEBO, W GRUPACH RÓWNOLEGŁYCH BADANIE KONCEPCYJNE OCENIAJĄCE SKUTECZNOŚĆ I BEZPIECZEŃSTWO TANEZUMABU W LECZENIU BÓLU ZWIĄZANEGO Z ENDOMETRIOZĄ

Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy tanezumab jest skuteczny i bezpieczny w leczeniu bólu związanego z endometriozą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • WILMAX Clinical Research
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Springhill Medical Center
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Bay Area Physicians for Women
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Genesis Center for Clinical Research
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Crystal River, Florida, Stany Zjednoczone, 34429
        • Nature Coast Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Center for Clnical Research
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Advanced Women's Healthcare
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Mount Vernon Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66202
        • Radiant Research
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
        • Women's Healthcare Group
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
        • N.E.C.C.R, Fall River LLC
    • Michigan
      • Paw Paw, Michigan, Stany Zjednoczone, 49079
        • Beyer Research - Women's Health Care Specialists, PC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, PC
    • North Carolina
      • Kernersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27284
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Columbus Center for Women's Health Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74105
        • Planned Parenthood of Arkansas and Eastern Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
        • Allegheny Pain Management
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Greenville Hospital System University Medical Group, Department of OB/GYN
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • ClinSearch, LLC
      • East Ridge, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37412
        • Whitaker's Women Care
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Advances in Health, Inc.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • Allon Health Care
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Salt Lake Research
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Old Farm Obstetrics and Gynecology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Women's Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w okresie przedmiesiączkowym z umiarkowaną do ciężkiej endometriozą. Rozpoznanie endometriozy musi być potwierdzone chirurgicznie w ciągu ostatnich 8 lat.
  • Pacjentki powinny mieć regularne cykle miesiączkowe (21-35 dni) i być gotowe do stosowania odpowiedniej antykoncepcji (2 formy antykoncepcji, z których jedna musi być metodą mechaniczną). Antykoncepcja jest wymagana przez cały czas trwania badania (badanie przesiewowe do 16 tygodni po leczeniu), nawet jeśli uczestnicy przedwcześnie zakończą leczenie.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia histerektomia
  • Leczenie chirurgiczne endometriozy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Leczenie endometriozy inne niż złożone doustne tabletki antykoncepcyjne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecne stosowanie spirali lub progesteronu jako środka antykoncepcyjnego (dozwolona jest złożona doustna pigułka antykoncepcyjna).
  • Jakakolwiek historia choroby nowotworowej (rak)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka placebo IV
Eksperymentalny: Tanezumab
Biologiczny: Tanezumab
Pojedyncza dawka 15 mg dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej dziennej oceny bólu związanego z endometriozą w stosunku do wartości początkowej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Uczestniczki oceniały codzienny ból związany z endometriozą w 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić. Wyższy wynik wskazywał na większy ból. Wartość wyjściową obliczono jako średnią wyników uzyskanych w ciągu 28 dni w początkowym okresie obserwacji. Wartość po linii podstawowej obliczono jako średnią wyników z 28-dniowego okresu poprzedzającego wizytę po linii podstawowej.
Wartość bazowa, tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia dzienna ocena bólu związanego z endometriozą w tygodniach 4, 12 i 16
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12 i 16
Uczestniczki oceniały codzienny ból związany z endometriozą za pomocą 11-punktowej skali NRS od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić. Wyższy wynik wskazywał na większy ból. Wartość wyjściową obliczono jako średnią wyników uzyskanych w ciągu 28 dni w początkowym okresie obserwacji. Wartość po linii podstawowej obliczono jako średnią wyników z 28-dniowego okresu poprzedzającego wizytę po linii podstawowej.
Tygodnie 4, 12 i 16
Średnia dzienna punktacja bólu endometriozy podczas menstruacji na początku badania, tygodnie 4, 8, 12 i 16
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 8, 12 i 16
Ból związany z endometriozą podczas menstruacji wyprowadzono na podstawie średniego nasilenia bólu związanego z endometriozą, zarejestrowanego w 11-punktowej skali NRS od 0 do 10 (0 = brak bólu, a 10 = ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić) w trakcie epizodu menstruacji (co najmniej 3 dni plamienia lub krwawienia) przez 28 dni w początkowym okresie obserwacji i przed każdą wizytą po wizycie początkowej. Wyższy wynik wskazywał na większy ból.
Linia bazowa, tygodnie 4, 8, 12 i 16
Średnia dzienna punktacja bólu związanego z endometriozą inną niż menstruacyjna na początku badania, tygodnie 4, 8, 12 i 16
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 8, 12 i 16
Ból endometrialny niezwiązany z menstruacją wyprowadzono na podstawie średniego nasilenia bólu związanego z endometriozą zarejestrowanego w 11-punktowej skali NRS od 0 do 10 (0 = brak bólu i 10 = ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić) w dniach bez miesiączki przez 28 dni -dniowy okres w podstawowym okresie obserwacji i poprzedzający każdą wizytę po okresie wyjściowym. Wyższy wynik wskazywał na większy ból.
Linia bazowa, tygodnie 4, 8, 12 i 16
Najgorszy dzienny wynik bólu endometriozy na początku badania, tygodnie 4, 8, 12 i 16
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 8, 12 i 16
Uczestnicy oceniali najgorszy ból związany z endometriozą w ciągu ostatnich 24 godzin na 11-punktowej skali NRS od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić. Wyższy wynik wskazywał na większy ból. Wartość wyjściową obliczono jako średnią wyników uzyskanych w ciągu 28 dni w początkowym okresie obserwacji. Wartość po linii podstawowej obliczono jako średnią wyników z 28-dniowego okresu poprzedzającego wizytę po linii podstawowej.
Linia bazowa, tygodnie 4, 8, 12 i 16
Najgorszy dzienny wynik bólu endometriozy podczas menstruacji na początku badania, tygodnie 4, 8, 12 i 16
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 8, 12 i 16
Uczestniczki oceniały najgorszy ból związany z endometriozą podczas menstruacji w ciągu ostatnich 24 godzin na 11-punktowej skali NRS od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić. Wyższy wynik wskazywał na większy ból. Wartość wyjściową obliczono jako średnią wyników z epizodu miesiączki (co najmniej 3 dni plamienia lub krwawienia) w okresie 28 dni w początkowym okresie obserwacji. Wartość po punkcie wyjściowym obliczono jako średnią wyników z epizodu miesiączki (co najmniej 3 dni plamienia lub krwawienia) w okresie 28 dni poprzedzających wizytę po punkcie wyjściowym.
Linia bazowa, tygodnie 4, 8, 12 i 16
Najgorszy dzienny wynik bólu endometriozy innej niż miesiączkowa na początku badania, tygodnie 4, 8, 12 i 16
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 8, 12 i 16
Uczestniczki oceniały najgorszy ból pozamiesiączkowy związany z endometriozą w ciągu ostatnich 24 godzin w 11-punktowej skali NRS od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić. Wyższy wynik wskazywał na większy ból. Wartość wyjściową obliczono jako średnią wyników w dni bez miesiączki dla 28-dniowego okresu w początkowym okresie obserwacji. Wartość po punkcie wyjściowym obliczono jako średnią wyników w dniach bez miesiączki w okresie 28 dni poprzedzających wizytę po punkcie wyjściowym.
Linia bazowa, tygodnie 4, 8, 12 i 16
Średnia ocena bólu podczas stosunku na początku badania, tygodnie 4, 8, 12 i 16
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 8, 12 i 16
Ból związany ze stosunkiem seksualnym zdefiniowano jako dyskomfort lub ból, który może wystąpić podczas lub po stosunku seksualnym z penetracją pochwy. Uczestnicy oceniali ból podczas lub po stosunku płciowym na 11-punktowej skali NRS od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić. Wyższy wynik wskazywał na większy ból. Wartość wyjściową obliczono jako średnią wyników uzyskanych w ciągu 28 dni w początkowym okresie obserwacji. Wartość po linii podstawowej obliczono jako średnią wyników z 28-dniowego okresu poprzedzającego wizytę po linii podstawowej.
Linia bazowa, tygodnie 4, 8, 12 i 16
Całkowita punktacja nasilenia objawów endometriozy (ESSS) na początku badania, tygodnie 4, 8, 12 i 16
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 8, 12 i 16
Badaczka oceniła nasilenie bolesnego miesiączkowania (bólu menstruacyjnego), bólu miednicy mniejszej i dyspareunii (bolesnego stosunku płciowego) doświadczanych przez uczestniczki podczas ostatniego cyklu miesiączkowego w 4-stopniowej skali, gdzie 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany , a 3 = ciężki. Całkowity wynik obliczono jako sumę indywidualnych ocen bólu dla bolesnego miesiączkowania, dyspareunii i bólu miednicy. Całkowity zakres punktacji: od 0 (brak bólu) do 9 (najgorszy możliwy ból).
Linia bazowa, tygodnie 4, 8, 12 i 16
Wynik profilu zdrowotnego endometriozy 30 (EHP-30) na początku badania i w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
EHP-30 to zwalidowana skala jakości życia (QoL) oceniająca funkcje emocjonalne, fizyczne i seksualne. EHP-30 składa się z 30 pozycji, które oceniają częstość fizycznych i psychicznych objawów endometriozy w ciągu ostatnich 4 tygodni na 5-stopniowej skali Likerta (0 = nigdy, 1 = rzadko, 2 = czasami, 3 = często, 4 = zawsze) .. Wyniki dla 6 domen (ból, kontrola i bezsilność, dobrostan emocjonalny, wsparcie społeczne, obraz siebie i współżycie seksualne) uzyskano jako sumę wyników wszystkich odpowiednich pozycji i przekształcono w zakres wyników od 0 do 100. Każdy wynik domeny mieści się w zakresie od 0 (najlepszy możliwy stan zdrowia) do 100 (najgorszy możliwy stan zdrowia).
Wartość bazowa i tydzień 8
Ogólna ocena odpowiedzi (GRA) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Kwestionariusz GRA to 7-punktowa symetryczna skala, która mierzy zgłaszaną przez uczestników ogólną odpowiedź na leczenie w porównaniu z wartością wyjściową jako 1 z następujących możliwych odpowiedzi: znacznie gorsza, umiarkowanie gorsza, nieco gorsza, brak zmian, nieznacznie poprawiona, umiarkowanie poprawiona i znacznie poprawiona . Podawana jest liczba uczestników z każdą odpowiedzią.
Tydzień 8
Globalna satysfakcja uczestnika w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Całkowite zadowolenie uczestników ocenia się za pomocą kwestionariusza zgłaszanego przez pacjentów (ang. Patient Reported Treatment Impact, PRTI), który jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, zawierającym cztery pozycje do oceny zadowolenia uczestników, wcześniejszego leczenia, preferencji i chęci dalszego stosowania badanego leku. Odpowiedź uczestnika oceniana jest na 5-stopniowej skali, gdzie 1 = bardzo zadowolony, 2 = zadowolony, 3 = ani zadowolony, ani niezadowolony, 4 = niezadowolony i 5 = bardzo niezadowolony. Podawana jest liczba uczestników z każdą odpowiedzią.
Tydzień 8
Globalne preferencje uczestnika w tygodniu 8
Ramy czasowe: Tydzień 8
Ogólną preferencję uczestnika ocenia się za pomocą PRTI, który jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, zawierającym cztery pozycje do oceny satysfakcji uczestnika, wcześniejszego leczenia, preferencji i chęci dalszego stosowania badanego leku. Uczestniczka zgłosiła wcześniejsze leczenie w następujących kategoriach: hormonalne środki antykoncepcyjne, środki przeciwbólowe i leczenie hormonalne w formie iniekcji, leczenie hormonalne w tabletkach, zabieg chirurgiczny i brak leczenia. Preferencje uczestników oceniono za pomocą następujących kategorii: zdecydowanie preferują badany lek, nieznacznie preferują badany lek, brak preferencji, nieznacznie preferują wcześniejsze leczenie i zdecydowanie preferują wcześniejsze leczenie. Podawana jest liczba uczestników w każdej z kategorii. W przypadku wcześniejszego leczenia jeden uczestnik może być reprezentowany w więcej niż 1 kategorii.
Tydzień 8
Gotowość uczestnika do ponownego użycia badanego leku
Ramy czasowe: Tydzień 8
Chęć uczestnika do ponownego użycia badanego leku ocenia się za pomocą PRTI, który jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, zawierającym cztery pozycje do oceny zadowolenia uczestnika, wcześniejszego leczenia, preferencji i chęci dalszego stosowania badanego leku. Gotowość uczestników do ponownego użycia badanego leku została oceniona za pomocą następujących kategorii: zdecydowanie chcą ponownie użyć, mogą chcieć ponownie użyć, nie są pewni, mogą nie chcieć ponownego użycia, zdecydowanie nie chcieliby ponownie użyć.
Tydzień 8
Stężenie czynnika wzrostu nerwów w osoczu (NGF).
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 8 i tydzień 16 (zakończenie leczenia)
Dzień 1, tydzień 8 i tydzień 16 (zakończenie leczenia)
Ilość zużytego leku doraźnego
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 8, 12 i 16
Oceniano średnią dzienną dawkę leku doraźnego (paracetamol 500 mg tabletka/kapsułka) przyjmowanego na ból związany z endometriozą (w mg).
Linia bazowa, tygodnie 4, 8, 12 i 16
Liczba uczestników leczonych Występujące zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 113 dni po ostatniej dawce badanego leku
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE: zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku i do 113 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub nasiliły się w stosunku do stanu przed leczeniem.
Wartość wyjściowa do 113 dni po ostatniej dawce badanego leku
Liczba uczestników z nowymi lub pogorszonymi badaniami neurologicznymi
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16
Ocena neurologiczna była przeprowadzana przez konsultującego neurologa, jeśli zdarzenia niepożądane sugerowały nową lub pogarszającą się neuropatię obwodową w odniesieniu do wartości wyjściowych lub odnotowano jakiekolwiek zdarzenie niepożądane nieprawidłowego czucia obwodowego. Ocenę neurologiczną przeprowadzono, gdy tylko znane były powyższe oznaki i objawy, najlepiej w ciągu 7 dni od uświadomienia sobie takich problemów, jeśli to możliwe. Ocena neurologiczna została przeprowadzona przez badacza przy użyciu skali upośledzenia neuropatii (NIS). W badaniu neurologicznym oceniano siłę grup mięśniowych głowy i szyi, kończyn górnych i dolnych, odruchy ze ścięgien głębokich oraz czucie (dotykowe, wibracyjne, czucie pozycji stawowej i ukłucia szpilką) palców wskazujących i paluszków. Nieprawidłowość została oceniona przez badacza.
Tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA)
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki), tygodnie 2, 4, 8 i 16
Próbki surowicy analizowano pod kątem obecności lub braku przeciwciał przeciwko tanezumabowi, stosując zwalidowany półilościowy test immunoenzymatyczny (ELISA).
Dzień 1 (przed podaniem dawki), tygodnie 2, 4, 8 i 16
Liczba uczestniczek z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu lub surowicy
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, tygodnie 2, 4, 8, 12 i wcześniejsze zakończenie
Badania przesiewowe, tygodnie 2, 4, 8, 12 i wcześniejsze zakończenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A4091023
  • ENDOMETRIOSIS POC (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tanezumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj