Um estudo clínico para investigar a eficácia e a segurança do tanezumabe no tratamento da dor associada à endometriose
5 de abril de 2021 atualizado por: Pfizer
ESTUDO DE PROVA DE CONCEITO DE FASE 2, 16 SEMANAS, MULTICENTRADO, RANDOMIZADO, DUPLO CEGO PLACEBO CONTROLADO, GRUPO PARALELO AVALIANDO A EFICÁCIA E A SEGURANÇA DE TANEZUMAB PARA O TRATAMENTO DA DOR ASSOCIADA À ENDOMETRIOSE
O objetivo deste estudo é determinar se o tanezumabe é eficaz e seguro no tratamento da dor associada à endometriose.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- WILMAX Clinical Research
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Springhill Medical Center
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Bay Area Physicians for Women
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Visions Clinical Research - Tucson
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Medical Center for Clinical Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Genesis Center for Clinical Research
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- Visions Clinical Research
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Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
- Nature Coast Clinical Research, LLC
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clnical Research
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, LLC
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Advanced Women's Healthcare
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Mount Vernon Clinical Research
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66202
- Radiant Research
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
- Women's Healthcare Group
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- N.E.C.C.R, Fall River LLC
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Michigan
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Paw Paw, Michigan, Estados Unidos, 49079
- Beyer Research - Women's Health Care Specialists, PC
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, PC
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North Carolina
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Kernersville, North Carolina, Estados Unidos, 27284
- Lyndhurst Clinical Research
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Columbus Center for Women's Health Research
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74105
- Planned Parenthood of Arkansas and Eastern Oklahoma
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Allegheny Pain Management
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Hospital System University Medical Group, Department of OB/GYN
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- ClinSearch, LLC
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East Ridge, Tennessee, Estados Unidos, 37412
- Whitaker's Women Care
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Advances In Health, Inc.
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Allon Health Care
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Salt Lake Research
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Old Farm Obstetrics and Gynecology
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Women's Clinical Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 49 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres pré-menstruais com endometriose moderada a grave. O diagnóstico de endometriose deve ter sido confirmado cirurgicamente nos últimos 8 anos.
- As participantes devem ter ciclo menstrual regular (21 - 35 dias) e devem estar dispostas a usar contracepção adequada (2 formas de controle de natalidade, uma das quais deve ser um método de barreira). A contracepção é necessária durante todo o estudo (triagem até 16 semanas após o tratamento), mesmo se os indivíduos descontinuarem prematuramente.
Critério de exclusão:
- histerectomia anterior
- Tratamento cirúrgico para endometriose nos últimos 6 meses.
- Tratamento médico para endometriose além da pílula anticoncepcional oral combinada nos últimos 3 meses
- Uso atual de contraceptivo em espiral ou somente progesterona (a pílula anticoncepcional oral combinada é permitida).
- Qualquer história de doença maligna (câncer)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo IV dose única
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Experimental: Tanezumabe
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15 mg IV dose única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação média diária de dor de endometriose na semana 8
Prazo: Linha de base, Semana 8
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As participantes avaliaram a dor diária da endometriose em uma escala numérica de 11 pontos (NRS) de 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar.
Maior pontuação indica maior dor.
O valor da linha de base foi calculado como a média das pontuações ao longo de 28 dias no período de observação da linha de base.
O valor pós-linha de base foi calculado como a média das pontuações durante o período de 28 dias anterior à visita pós-linha de base.
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Linha de base, Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação média diária da dor da endometriose nas semanas 4, 12 e 16
Prazo: Semanas 4, 12 e 16
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As participantes avaliaram a dor diária da endometriose em um NRS de 11 pontos de 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar.
Maior pontuação indica maior dor.
O valor da linha de base foi calculado como a média das pontuações ao longo de 28 dias no período de observação da linha de base.
O valor pós-linha de base foi calculado como a média das pontuações durante o período de 28 dias anterior à visita pós-linha de base.
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Semanas 4, 12 e 16
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Pontuação média diária da dor da endometriose durante a menstruação na linha de base, semanas 4, 8, 12 e 16
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12 e 16
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A dor da endometriose durante a menstruação foi derivada da gravidade média da dor da endometriose registrada em um NRS de 11 pontos de 0 a 10 (0 = sem dor e 10 = dor tão forte quanto você pode imaginar) durante o episódio da menstruação (pelo menos 3 dias de spotting ou sangramento) durante o período de 28 dias no período de observação inicial e antes de cada visita pós-linha inicial.
Maior pontuação indica maior dor.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12 e 16
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Pontuação média diária da dor da endometriose não menstrual na linha de base, semanas 4, 8, 12 e 16
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12 e 16
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A dor da endometriose não menstrual foi derivada da gravidade média da dor da endometriose conforme registrada em um NRS de 11 pontos de 0 a 10 (0 = sem dor e 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar) nos dias não menstruais para os 28 período de -dia no período de observação da linha de base e antes de cada visita pós-linha de base.
Maior pontuação indica maior dor.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12 e 16
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Pior pontuação diária de dor por endometriose na linha de base, semanas 4, 8, 12 e 16
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12 e 16
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As participantes avaliaram a pior dor da endometriose nas últimas 24 horas em um NRS de 11 pontos de 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar.
Maior pontuação indica maior dor.
O valor da linha de base foi calculado como a média das pontuações ao longo de 28 dias no período de observação da linha de base.
O valor pós-linha de base foi calculado como a média das pontuações durante o período de 28 dias anterior à visita pós-linha de base.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12 e 16
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Pior pontuação diária de dor por endometriose durante a menstruação na linha de base, semanas 4, 8, 12 e 16
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12 e 16
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As participantes avaliaram a pior dor da endometriose durante a menstruação nas últimas 24 horas em um NRS de 11 pontos de 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar.
Maior pontuação indica maior dor.
O valor da linha de base foi calculado como a média das pontuações durante o episódio de menstruação (pelo menos 3 dias de manchas ou sangramento) para o período de 28 dias no período de observação da linha de base.
O valor pós-linha de base foi calculado como a média das pontuações ao longo do episódio de menstruação (pelo menos 3 dias de spotting ou sangramento) para o período de 28 dias anterior à visita pós-linha de base.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12 e 16
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Pior pontuação diária de dor de endometriose não menstrual na linha de base, semanas 4, 8, 12 e 16
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12 e 16
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As participantes avaliaram a pior dor não menstrual da endometriose nas últimas 24 horas em um NRS de 11 pontos de 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar.
Maior pontuação indica maior dor.
O valor da linha de base foi calculado como a média das pontuações em dias sem menstruação para o período de 28 dias no período de observação da linha de base.
O valor pós-basal foi calculado como a média das pontuações em dias sem menstruação para o período de 28 dias anterior à visita pós-basal.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12 e 16
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Pontuação média de dor com relação sexual na linha de base, semanas 4, 8, 12 e 16
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12 e 16
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Dor relacionada à relação sexual foi definida como o desconforto ou dor que pode ocorrer durante ou após a relação sexual com penetração vaginal.
Os participantes avaliaram a dor durante ou após a relação sexual em um NRS de 11 pontos de 0 a 10, onde 0 = sem dor e 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar.
Maior pontuação indica maior dor.
O valor da linha de base foi calculado como a média das pontuações ao longo de 28 dias no período de observação da linha de base.
O valor pós-linha de base foi calculado como a média das pontuações durante o período de 28 dias anterior à visita pós-linha de base.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12 e 16
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Pontuação total da gravidade dos sintomas da endometriose (ESSS) na linha de base, semanas 4, 8, 12 e 16
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12 e 16
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O investigador avaliou a gravidade da dismenorreia (dor menstrual), dor pélvica e dispareunia (relações sexuais dolorosas) experimentadas pelas participantes durante o ciclo menstrual mais recente em uma escala de 4 pontos, onde 0 = ausente, 1 = leve, 2 = moderado , e 3 = grave.
O escore total foi calculado como uma soma dos escores individuais de dor para dismenorreia, dispareunia e dor pélvica.
O intervalo de pontuação total: 0 (sem dor) a 9 (pior dor possível).
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Linha de base, semanas 4, 8, 12 e 16
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Pontuação do perfil de saúde da endometriose 30 (EHP-30) na linha de base e na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
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EHP-30 é uma escala validada de qualidade de vida (QoL) que avalia as funções emocional, física e sexual.
O EHP-30 consiste em 30 itens que avaliam a frequência das manifestações físicas e mentais da endometriose durante as 4 semanas anteriores em uma escala Likert de 5 pontos (0 = nunca, 1 = raramente, 2 = às vezes, 3 = frequentemente, 4 = sempre ).. Pontuações para 6 domínios (dor, controle e impotência, bem-estar emocional, apoio social, autoimagem e relação sexual) foram obtidas como uma soma de todas as pontuações de itens relevantes e transformadas em uma faixa de pontuação de 0 a 100.
A pontuação de cada domínio varia de 0 (melhor estado de saúde possível) a 100 (pior estado de saúde possível).
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Linha de base e semana 8
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Avaliação de Resposta Global (GRA) na Semana 8
Prazo: Semana 8
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O questionário GRA é uma escala simétrica de 7 pontos que mede a resposta geral relatada pelo participante ao tratamento em comparação com a linha de base como 1 das seguintes respostas possíveis: marcadamente pior, moderadamente pior, ligeiramente pior, sem alteração, ligeiramente melhorada, moderadamente melhorada e acentuadamente melhorada .
Número de participantes com cada resposta é relatado.
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Semana 8
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Satisfação Global do Participante na Semana 8
Prazo: Semana 8
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A satisfação global do participante é avaliada usando o Impacto do tratamento relatado pelo paciente (PRTI), que é um questionário autoadministrado contendo quatro itens para avaliar a satisfação do participante, tratamento anterior, preferência e vontade de continuar usando a medicação do estudo.
A resposta do participante é avaliada em uma escala de 5 pontos onde 1 = extremamente satisfeito, 2 = satisfeito, 3 = nem satisfeito nem insatisfeito, 4 = insatisfeito e 5 = extremamente insatisfeito.
Número de participantes com cada resposta é relatado.
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Semana 8
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Preferência Global do Participante na Semana 8
Prazo: Semana 8
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A preferência global do participante é avaliada por meio do PRTI, que é um questionário autoaplicável contendo quatro itens para avaliar a satisfação do participante, tratamento anterior, preferência e vontade de continuar usando o medicamento do estudo.
O participante relatou tratamento anterior nas seguintes categorias: anticoncepcional hormonal, analgésico e tratamento hormonal por injeção, tratamento hormonal por comprimido, cirurgia e nenhum tratamento.
A preferência do participante foi avaliada usando as seguintes categorias: definitivamente prefere a medicação do estudo, prefere ligeiramente a medicação do estudo, sem preferência, prefere ligeiramente o tratamento anterior e definitivamente prefere o tratamento anterior.
O número de participantes em cada uma das categorias é relatado.
Para tratamentos anteriores, um mesmo participante poderá ser representado em mais de 1 categoria.
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Semana 8
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Vontade do participante em reutilizar a medicação do estudo
Prazo: Semana 8
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A vontade do participante de reutilizar a medicação do estudo é avaliada usando o PRTI, que é um questionário autoaplicável contendo quatro itens para avaliar a satisfação do participante, tratamento anterior, preferência e vontade de continuar usando a medicação do estudo.
A vontade dos participantes de reutilizar a medicação do estudo foi avaliada usando as seguintes categorias: definitivamente quero reutilizar, pode querer reutilizar, não tenho certeza, pode não querer reutilizar, definitivamente não gostaria de reutilizar.
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Semana 8
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Concentração do fator de crescimento do nervo plasmático (NGF)
Prazo: Dia 1, Semana 8 e Semana 16 (Fim do Tratamento)
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Dia 1, Semana 8 e Semana 16 (Fim do Tratamento)
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Quantidade de Medicação de Resgate Usada
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12 e 16
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A quantidade média diária de medicação de resgate (paracetamol 500 mg comprimido/cápsula) ingerida para dor associada à endometriose (em mg) foi avaliada.
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Linha de base, semanas 4, 8, 12 e 16
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Número de participantes com tratamento Eventos adversos emergentes (EAs) e Eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Linha de base até 113 dias após a última dose da medicação do estudo
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu a medicação do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
SAE: um EA resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose da medicação do estudo e até 113 dias após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
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Linha de base até 113 dias após a última dose da medicação do estudo
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Número de participantes com exames neurológicos novos ou agravados
Prazo: Semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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Uma avaliação neurológica foi realizada por um neurologista consultor se eventos adversos sugerissem neuropatia periférica nova ou piora em relação à linha de base ou qualquer evento adverso de sensação periférica anormal fosse registrado.
Uma avaliação neurológica foi feita assim que os sinais e sintomas acima foram conhecidos, preferencialmente dentro de 7 dias após o conhecimento de tais problemas, se possível.
A avaliação neurológica foi feita usando o Neuropathy Impairment Score (NIS) pelo investigador.
A avaliação do exame neurológico incluiu força de grupos de músculos da cabeça e pescoço, membros superiores e membros inferiores, reflexos tendinosos profundos e sensação (tátil, vibração, senso de posição articular e picada de alfinete) dos dedos indicadores e hálux.
A anormalidade foi julgada pelo investigador.
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Semanas 2, 4, 8, 12 e 16
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Número de participantes com anticorpo antidrogas (ADA)
Prazo: Dia 1 (pré-dose), semanas 2, 4, 8 e 16
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As amostras de soro foram analisadas quanto à presença ou ausência de anticorpos anti-tanezumabe usando ensaio imunoenzimático semi-quantitativo validado (ELISA).
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Dia 1 (pré-dose), semanas 2, 4, 8 e 16
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Número de participantes com teste de gravidez de urina ou soro positivo
Prazo: Triagem, semanas 2, 4, 8, 12 e rescisão antecipada
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Triagem, semanas 2, 4, 8, 12 e rescisão antecipada
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
27 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
5 de abril de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
4 de novembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A4091023
- ENDOMETRIOSIS POC (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
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